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Évaluation d'Auscul-X, un stéthoscope numérique sans contact

11 décembre 2020 mis à jour par: AusculSciences Canada Inc.

Évaluation d'Auscul-X, un stéthoscope numérique sans contact, pour la distanciation physique afin de protéger les patients et les professionnels de la santé contre le COVID-19 (l'étude Auscul-X)

Auscul-X, un stéthoscope numérique sans contact, permettra une distance physique des prestataires de soins de santé tout en maintenant la capacité d'ausculter les patients à une distance de sécurité (plus de 10 pieds)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) est un nouveau stéthoscope électronique de qualité professionnelle, sans contact, multicanal et sans contact avec des éléments jetables conçus pour protéger les professionnels de la santé contre l'exposition aux maladies infectieuses en leur permettant d'ausculter les patients à partir d'un lieu sûr. distance (10 mètres). Les capteurs peuvent rester en place et permettre aux prestataires d'écouter à la demande le cœur et les poumons d'un patient sur une longue période. Cette pratique de distanciation sur le lieu de travail est une recommandation clé du CDC et de l'ASPC pour protéger le HCP de première ligne contre le risque d'exposition au virus COVID-19 hautement contagieux et à d'autres maladies transmissibles. L'Auscul-X a non seulement le potentiel de mieux protéger les professionnels de la santé contre les infections, mais élimine également la transmission potentielle d'agents pathogènes grâce à l'utilisation de stéthoscopes conventionnels. De plus, l'Auscul-X permet à plusieurs professionnels de la santé d'écouter simultanément les sons cardiaques et pulmonaires du patient

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • The University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Chow, MD,FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Aun Yeong Chong, BSc(Med),MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrutera 40 (phase 1 = 20 patients, phase 2 = 20 patients) participants adultes âgés de 18 ans, qui sont pris en charge dans l'unité de soins cardiaques intensifs (ICCU) ou l'unité de soins intensifs chirurgicaux cardiaques (CSICU) à l'Université de l'Institut de cardiologie d'Ottawa.

La description

Critère d'intégration:

  • >/=18 ans
  • Admis à ICCU et CSICU à UOHI

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Médicalement instable
  • Difformité de la paroi thoracique ou plaies dans les zones d'application de l'adhésif
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La phase I
Vingt sujets, 10 patients non ventilés et 10 patients ventilés, subiront une auscultation clinique du cœur et des poumons avec l'Auscul-X, un stéthoscope conventionnel et un stéthoscope électronique (Littmann 3200).
Dispositif: Auscul-X
Le système Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) est un nouveau stéthoscope électronique de qualité professionnelle, sans contact, multicanal et sans contact avec des éléments jetables conçus pour protéger les professionnels de la santé contre l'exposition aux maladies infectieuses en leur permettant d'ausculter les patients à partir d'un lieu sûr. distance (10 mètres). Les capteurs peuvent rester en place et permettre aux prestataires d'écouter à la demande le cœur et les poumons d'un patient sur une longue période. Cette pratique de distanciation sur le lieu de travail est une recommandation clé du CDC et de l'ASPC pour protéger le HCP de première ligne contre le risque d'exposition au virus COVID-19 hautement contagieux et à d'autres maladies transmissibles. L'Auscul-X a non seulement le potentiel de mieux protéger les professionnels de la santé contre les infections, mais élimine également la transmission potentielle d'agents pathogènes grâce à l'utilisation de stéthoscopes conventionnels. De plus, l'Auscul-X permet à plusieurs professionnels de la santé d'écouter simultanément les sons cardiaques et pulmonaires du patient
Phase II
Vingt sujets, 10 patients non ventilés et 10 patients ventilés, subiront une auscultation clinique du cœur et des poumons avec un Auscul-X avec capacité sans fil, un stéthoscope conventionnel et un stéthoscope électronique (Littmann 3200). La phase II commencera après les approbations appropriées de Santé Canada pour l'Auscul-X avec capacité sans fil.
Dispositif: Auscul-X
Le système Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) est un nouveau stéthoscope électronique de qualité professionnelle, sans contact, multicanal et sans contact avec des éléments jetables conçus pour protéger les professionnels de la santé contre l'exposition aux maladies infectieuses en leur permettant d'ausculter les patients à partir d'un lieu sûr. distance (10 mètres). Les capteurs peuvent rester en place et permettre aux prestataires d'écouter à la demande le cœur et les poumons d'un patient sur une longue période. Cette pratique de distanciation sur le lieu de travail est une recommandation clé du CDC et de l'ASPC pour protéger le HCP de première ligne contre le risque d'exposition au virus COVID-19 hautement contagieux et à d'autres maladies transmissibles. L'Auscul-X a non seulement le potentiel de mieux protéger les professionnels de la santé contre les infections, mais élimine également la transmission potentielle d'agents pathogènes grâce à l'utilisation de stéthoscopes conventionnels. De plus, l'Auscul-X permet à plusieurs professionnels de la santé d'écouter simultanément les sons cardiaques et pulmonaires du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité et l'utilisation d'Auscul-X pour écouter les sons cardiaques et pulmonaires seront évaluées par les cliniciens de l'USI afin de déterminer qu'Auscul-X est au moins équivalent à un stéthoscope numérique en utilisant une échelle de Likert à des fins de comparaison.
Délai: jusqu'à 1 an
Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'Auscul-X dans l'environnement des soins critiques/intensifs (ICCU et CSICU).
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de la qualité acoustique dans les environnements à haut risque déterminée comme la clarté et le volume au moyen d'une échelle de Likert pour la comparaison des stéthoscopes Auscul-X et numériques par les cliniciens.
Délai: jusqu'à 1 an
  1. Déterminez si la qualité des sons cardiaques et pulmonaires en temps réel (échelle de Likert) pour l'Auscul-X sera similaire à celle du stéthoscope conventionnel et du stéthoscope électronique numérique de l'ICCU et du CSICU (annexe A).
  2. Déterminez si les enregistrements acoustiques pris dans le cadre de la phase II pour l'Auscul-X et le stéthoscope électronique conventionnel sont similaires (tels qu'évalués par des cardiologues et des pneumologues indépendants en aveugle à l'aide d'une échelle de Likert pour la qualité acoustique et diagnostique (annexe B)).
  3. Déterminez si les enregistrements acoustiques de l'Auscul-X et du stéthoscope électronique conventionnel fournissent une qualité de signal similaire en utilisant des mesures acoustiques objectives (par ex. rapport signal/bruit, etc.) (Phase II uniquement)
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AusculSciences Canada Inc.

Collaborateurs

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Auscul-X

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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