Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Auscul-X, een aanraakvrije digitale stethoscoop

11 december 2020 bijgewerkt door: AusculSciences Canada Inc.

Evaluatie van Auscul-X, een aanraakvrije digitale stethoscoop, voor fysieke afstand om patiënten en zorgverleners te beschermen tegen COVID-19 (de Auscul-X-studie)

Auscul-X, een aanraakvrije digitale stethoscoop, maakt fysieke afstand van zorgverleners mogelijk, terwijl de mogelijkheid behouden blijft om patiënten vanaf een veilige afstand (meer dan 3 meter) te ausculteren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Auscul-X-systeem (AusculSciences Canada, Inc.), is een nieuwe, professionele, aanraakvrije, meerkanaals, aanraakvrije elektronische stethoscoop met wegwerpelementen die zijn ontworpen om HCP's te beschermen tegen blootstelling aan infectieziekten door hen in staat te stellen patiënten te ausculteren vanuit een veilige afstand (10 voet afstand). De sensoren kunnen op hun plaats blijven en stellen zorgverleners in staat om gedurende een langere periode on-demand naar het hart en de longen van een patiënt te luisteren. Deze praktijk van afstand houden op de werkplek is een belangrijke aanbeveling van de CDC en PHAC om de eerstelijns zorgverlener te beschermen tegen het risico van blootstelling aan het zeer besmettelijke COVID-19-virus en andere overdraagbare ziekten. De Auscul-X heeft niet alleen het potentieel om zorgverleners beter te beschermen tegen infectie, maar elimineert ook de mogelijke overdracht van ziekteverwekkers door het gebruik van conventionele stethoscopen. Bovendien stelt de Auscul-X meerdere HCP's in staat om tegelijkertijd naar de hart- en longgeluiden van de patiënt te luisteren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • The University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Chow, MD,FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Aun Yeong Chong, BSc(Med),MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal 40 (Fase 1 = 20 patiënten, Fase 2 = 20 patiënten) volwassen deelnemers van 18 jaar oud rekruteren, die onder behandeling zijn op de Intensive Cardiac Care Unit (ICCU) of Cardiac Surgical Intensive Care Unit (CSICU) van de Universiteit van het Hartinstituut van Ottawa.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/=18 jaar oud
  • Toegelaten tot ICCU en CSICU bij UOHI

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Medisch instabiel
  • Vervorming van de borstwand of wonden in gebieden waar de lijm wordt aangebracht
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase l
Twintig proefpersonen, 10 ongeventileerde en 10 beademde patiënten, ondergaan klinische auscultatie van het hart en de longen met de Auscul-X, een conventionele stethoscoop en een elektronische stethoscoop (Littmann 3200).
Apparaat: Auscul-X
Het Auscul-X-systeem (AusculSciences Canada, Inc.), is een nieuwe, professionele, aanraakvrije, meerkanaals, aanraakvrije elektronische stethoscoop met wegwerpelementen die zijn ontworpen om HCP's te beschermen tegen blootstelling aan infectieziekten door hen in staat te stellen patiënten te ausculteren vanuit een veilige afstand (10 voet afstand). De sensoren kunnen op hun plaats blijven en stellen zorgverleners in staat om gedurende een langere periode on-demand naar het hart en de longen van een patiënt te luisteren. Deze praktijk van afstand houden op de werkplek is een belangrijke aanbeveling van de CDC en PHAC om de eerstelijns zorgverlener te beschermen tegen het risico van blootstelling aan het zeer besmettelijke COVID-19-virus en andere overdraagbare ziekten. De Auscul-X heeft niet alleen het potentieel om zorgverleners beter te beschermen tegen infectie, maar elimineert ook de mogelijke overdracht van ziekteverwekkers door het gebruik van conventionele stethoscopen. Bovendien stelt de Auscul-X meerdere HCP's in staat om tegelijkertijd naar de hart- en longgeluiden van de patiënt te luisteren
Fase II
Twintig proefpersonen, 10 ongeventileerde en 10 beademde patiënten, ondergaan klinische auscultatie van het hart en de longen met een Auscul-X met draadloze mogelijkheden, een conventionele stethoscoop en een elektronische stethoscoop (Littmann 3200). Fase II begint na de juiste goedkeuringen van Health Canada voor de Auscul-X met draadloze mogelijkheden.
Apparaat: Auscul-X
Het Auscul-X-systeem (AusculSciences Canada, Inc.), is een nieuwe, professionele, aanraakvrije, meerkanaals, aanraakvrije elektronische stethoscoop met wegwerpelementen die zijn ontworpen om HCP's te beschermen tegen blootstelling aan infectieziekten door hen in staat te stellen patiënten te ausculteren vanuit een veilige afstand (10 voet afstand). De sensoren kunnen op hun plaats blijven en stellen zorgverleners in staat om gedurende een langere periode on-demand naar het hart en de longen van een patiënt te luisteren. Deze praktijk van afstand houden op de werkplek is een belangrijke aanbeveling van de CDC en PHAC om de eerstelijns zorgverlener te beschermen tegen het risico van blootstelling aan het zeer besmettelijke COVID-19-virus en andere overdraagbare ziekten. De Auscul-X heeft niet alleen het potentieel om zorgverleners beter te beschermen tegen infectie, maar elimineert ook de mogelijke overdracht van ziekteverwekkers door het gebruik van conventionele stethoscopen. Bovendien stelt de Auscul-X meerdere HCP's in staat om tegelijkertijd naar de hart- en longgeluiden van de patiënt te luisteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid en het gebruik van Auscul-X voor het luisteren naar hart- en longgeluiden zal worden beoordeeld door IC-artsen om te bepalen dat Auscul-X ten minste gelijkwaardig is aan een digitale stethoscoop met behulp van een Likert-schaal ter vergelijking.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De haalbaarheid bepalen van de implementatie van Auscul-X in de kritieke/intensieve zorgomgeving (ICCU en CSICU).
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De meting voor akoestische kwaliteit in omgevingen met een hoog risico, bepaald als helderheid en luidheid door middel van een Likert-schaal voor vergelijking van Auscul-X en digitale stethoscopen door clinici.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
  1. Bepaal of de kwaliteit van de real-time hart- en longgeluiden (Likert-schaal) voor de Auscul-X vergelijkbaar zal zijn met de conventionele stethoscoop en digitale elektronische stethoscoop in de ICCU en CSICU (bijlage A).
  2. Bepaal of de akoestische opnames die zijn gemaakt als onderdeel van fase II voor de Auscul-X en de conventionele elektronische stethoscoop vergelijkbaar zijn (zoals beoordeeld door onafhankelijke geblindeerde cardiologen en respirologen met behulp van een Likert-schaal voor akoestische en diagnostische kwaliteit (bijlage B)).
  3. Bepaal of de akoestische opnames voor de Auscul-X en conventionele elektronische stethoscoop een vergelijkbare signaalkwaliteit bieden met behulp van objectieve akoestische meetwaarden (bijv. signaal-ruisverhoudingen, enz.) (alleen fase II)
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AusculSciences Canada Inc.

Medewerkers

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Auscul-X

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Auscul-X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren