- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04570189
Evaluación de Auscul-X, un estetoscopio digital sin contacto
11 de diciembre de 2020 actualizado por: AusculSciences Canada Inc.
Evaluación de Auscul-X, un estetoscopio digital sin contacto, para distanciamiento físico para proteger a los pacientes y profesionales de la salud de COVID-19 (Estudio Auscul-X)
Auscul-X, un estetoscopio digital sin contacto, permitirá el distanciamiento físico de los proveedores de atención médica mientras mantiene la capacidad de auscultar a los pacientes desde una distancia segura (más de 10 pies de distancia)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El sistema Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) es un estetoscopio electrónico novedoso, de calidad profesional, sin contacto, multicanal y sin contacto con elementos desechables diseñado para proteger a los profesionales de la salud de la exposición a enfermedades infecciosas al permitirles auscultar a los pacientes desde un lugar seguro. distancia (10 pies de distancia).
Los sensores pueden permanecer en su lugar y permitir que los proveedores escuchen a pedido el corazón y los pulmones de un paciente durante un período prolongado de tiempo.
Esta práctica de distanciamiento en el lugar de trabajo es una recomendación clave de los CDC y PHAC para proteger al HCP de primera línea del riesgo de exposición al virus altamente contagioso COVID-19 y otras enfermedades transmisibles.
El Auscul-X no solo tiene el potencial de proteger mejor a los HCP de infecciones, sino que también elimina la posible transmisión de patógenos mediante el uso de estetoscopios convencionales.
Además, el Auscul-X permite que varios profesionales de la salud escuchen los sonidos cardíacos y pulmonares del paciente simultáneamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Spero, CRN, CCRP
- Número de teléfono: 107 613 763 0088
- Correo electrónico: melissa@ausculsciences.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Phillips, BSc.
- Número de teléfono: 613-763-0088
- Correo electrónico: john@ausculsciences.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- The University of Ottawa Heart Institute
-
Contacto:
- Farrah Ahmed, BSc.
- Número de teléfono: 12697 613 696 7000
- Correo electrónico: fahmed@ottawaheart.ca
-
Investigador principal:
- Benjamin Chow, MD,FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Aun Yeong Chong, BSc(Med),MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio reclutará a 40 (Fase 1 = 20 pacientes, Fase 2 = 20 pacientes) participantes adultos de 18 años de edad, que estén bajo cuidado en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos (ICCU) o Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos Cardiacos (CSICU) en la Universidad del Instituto del Corazón de Ottawa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/=18 años
- Admitido en ICCU y CSICU en UOHI
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- médicamente inestable
- Deformidad de la pared torácica o heridas en áreas de aplicación de adhesivos
- Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado o para cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fase I
Veinte sujetos, 10 pacientes sin ventilación y 10 con ventilación, se someterán a la auscultación clínica del corazón y los pulmones con el Auscul-X, un estetoscopio convencional y un estetoscopio electrónico (Littmann 3200).
|
El sistema Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) es un estetoscopio electrónico novedoso, de calidad profesional, sin contacto, multicanal y sin contacto con elementos desechables diseñado para proteger a los profesionales de la salud de la exposición a enfermedades infecciosas al permitirles auscultar a los pacientes desde un lugar seguro. distancia (10 pies de distancia).
Los sensores pueden permanecer en su lugar y permitir que los proveedores escuchen a pedido el corazón y los pulmones de un paciente durante un período prolongado de tiempo.
Esta práctica de distanciamiento en el lugar de trabajo es una recomendación clave de los CDC y PHAC para proteger al HCP de primera línea del riesgo de exposición al virus altamente contagioso COVID-19 y otras enfermedades transmisibles.
El Auscul-X no solo tiene el potencial de proteger mejor a los HCP de infecciones, sino que también elimina la posible transmisión de patógenos mediante el uso de estetoscopios convencionales.
Además, el Auscul-X permite que varios profesionales de la salud escuchen los sonidos cardíacos y pulmonares del paciente simultáneamente.
|
Fase II
Veinte sujetos, 10 pacientes sin ventilación y 10 con ventilación, se someterán a auscultación clínica del corazón y los pulmones con un Auscul-X con capacidad inalámbrica, un estetoscopio convencional y un estetoscopio electrónico (Littmann 3200).
La Fase II comenzará con las aprobaciones correspondientes de Health Canada para el Auscul-X con capacidad inalámbrica.
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El sistema Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) es un estetoscopio electrónico novedoso, de calidad profesional, sin contacto, multicanal y sin contacto con elementos desechables diseñado para proteger a los profesionales de la salud de la exposición a enfermedades infecciosas al permitirles auscultar a los pacientes desde un lugar seguro. distancia (10 pies de distancia).
Los sensores pueden permanecer en su lugar y permitir que los proveedores escuchen a pedido el corazón y los pulmones de un paciente durante un período prolongado de tiempo.
Esta práctica de distanciamiento en el lugar de trabajo es una recomendación clave de los CDC y PHAC para proteger al HCP de primera línea del riesgo de exposición al virus altamente contagioso COVID-19 y otras enfermedades transmisibles.
El Auscul-X no solo tiene el potencial de proteger mejor a los HCP de infecciones, sino que también elimina la posible transmisión de patógenos mediante el uso de estetoscopios convencionales.
Además, el Auscul-X permite que varios profesionales de la salud escuchen los sonidos cardíacos y pulmonares del paciente simultáneamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los médicos de la UCI evaluarán la viabilidad y el uso de Auscul-X para escuchar los sonidos cardíacos y pulmonares para determinar que Auscul-X es al menos equivalente a un estetoscopio digital utilizando una escala de Likert para comparar.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Determinar la viabilidad de implementar Auscul-X en el entorno de cuidados críticos/intensivos (ICCU y CSICU).
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La medida de la calidad acústica en entornos de alto riesgo determinada como claridad y volumen por medio de una escala de Likert para la comparación de Auscul-X y estetoscopios digitales por parte de los médicos.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Auscul-X
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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