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タッチフリーのデジタル聴診器 Auscul-X の評価

2020年12月11日 更新者：AusculSciences Canada Inc.

COVID-19 から患者と医療専門家を保護するための物理的距離確保のためのタッチフリー デジタル聴診器 Auscul-X の評価 (Auscul-X 研究)

タッチフリーのデジタル聴診器である Auscul-X は、安全な距離 (10 フィート以上) から患者を聴診する能力を維持しながら、医療提供者の物理的な距離を保つことができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Auscul-X システム (AusculSciences Canada, Inc.) は、医療関係者が安全な場所から患者を聴診できるようにすることで、感染症への曝露から HCP を保護するように設計された使い捨て要素を備えた、斬新でプロフェッショナル グレードのタッチフリー、マルチチャンネル、タッチフリーの電子聴診器です。距離 (10 フィート離れた場所)。 センサーは所定の位置にとどまり、医療提供者はオンデマンドで患者の心臓と肺の状態を長期間にわたって聞くことができます。 職場でのこの距離の実践は、最前線の HCP を非常に伝染性の高い COVID-19 ウイルスやその他の伝染病にさらされるリスクから保護するための重要な CDC および PHAC の推奨事項です。 Auscul-X は、HCP を感染からよりよく保護する可能性があるだけでなく、従来の聴診器の使用による病原体の感染の可能性を排除します。 さらに、Auscul-X により、複数の HCP が患者の心臓と肺の音を同時に聞くことができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 募集
        • The University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Chow, MD,FRCPC
        • 副調査官：
          • Aun Yeong Chong, BSc(Med),MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、大学の集中心臓治療室（ICCU）または心臓外科集中治療室（CSICU）で治療を受けている18歳の成人参加者40人（フェーズ1 = 20人の患者、フェーズ2 = 20人の患者）を募集します。オタワ心臓研究所の。

説明

包含基準:

  • >/=18歳
  • UOHIでICCUとCSICUに入学

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 医学的に不安定
  • 接着剤塗布部位の胸壁の変形または傷
  • -インフォームドコンセントを提供する、またはプロトコルを遵守することを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェーズ I
人工呼吸器を使用していない患者 10 人、人工呼吸器を使用している患者 10 人の計 20 人の被験者が、従来の聴診器である Auscul-X と電子聴診器 (Littmann 3200) を使用して、心臓と肺の臨床聴診を受けます。
デバイス：Auscul-X
Auscul-X システム (AusculSciences Canada, Inc.) は、医療関係者が安全な場所から患者を聴診できるようにすることで、感染症への曝露から HCP を保護するように設計された使い捨て要素を備えた、斬新でプロフェッショナル グレードのタッチフリー、マルチチャンネル、タッチフリーの電子聴診器です。距離 (10 フィート離れた場所)。 センサーは所定の位置にとどまり、医療提供者はオンデマンドで患者の心臓と肺の状態を長期間にわたって聞くことができます。 職場でのこの距離の実践は、最前線の HCP を非常に伝染性の高い COVID-19 ウイルスやその他の伝染病にさらされるリスクから保護するための重要な CDC および PHAC の推奨事項です。 Auscul-X は、HCP を感染からよりよく保護する可能性があるだけでなく、従来の聴診器の使用による病原体の感染の可能性を排除します。 さらに、Auscul-X により、複数の HCP が患者の心臓と肺の音を同時に聞くことができます。
フェーズ II
20 人の被験者 (10 人の人工呼吸なし患者と 10 人の人工呼吸患者) が、ワイヤレス機能を備えた Auscul-X、従来の聴診器、および電子聴診器 (Littmann 3200) を使用して、心臓と肺の臨床聴診を受けます。 フェーズ II は、ワイヤレス機能を備えた Auscul-X に対する適切なカナダ保健省の承認を得て開始するものとします。
デバイス：Auscul-X
Auscul-X システム (AusculSciences Canada, Inc.) は、医療関係者が安全な場所から患者を聴診できるようにすることで、感染症への曝露から HCP を保護するように設計された使い捨て要素を備えた、斬新でプロフェッショナル グレードのタッチフリー、マルチチャンネル、タッチフリーの電子聴診器です。距離 (10 フィート離れた場所)。 センサーは所定の位置にとどまり、医療提供者はオンデマンドで患者の心臓と肺の状態を長期間にわたって聞くことができます。 職場でのこの距離の実践は、最前線の HCP を非常に伝染性の高い COVID-19 ウイルスやその他の伝染病にさらされるリスクから保護するための重要な CDC および PHAC の推奨事項です。 Auscul-X は、HCP を感染からよりよく保護する可能性があるだけでなく、従来の聴診器の使用による病原体の感染の可能性を排除します。 さらに、Auscul-X により、複数の HCP が患者の心臓と肺の音を同時に聞くことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓と肺の音を聞くための Auscul-X の実現可能性と使用法は、ICU の臨床医によって評価され、Auscul-X が比較のためにリッカート スケールを使用するデジタル聴診器と少なくとも同等であると判断されます。
時間枠：1年まで
クリティカル/集中治療環境 (ICCU および CSICU) での Auscul-X の実装の実現可能性を判断する。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が Auscul-X とデジタル聴診器を比較するためのリッカート尺度を使用して、明瞭度とラウドネスとして決定された高リスク設定での音響品質の測定値。
時間枠：最長1年
  1. Auscul-X のリアルタイムの心音と肺音の質 (リッカート スケール) が、ICCU と CSICU の従来の聴診器およびデジタル電子聴診器と同様になるかどうかを判断します (付録 A)。
  2. Auscul-X と従来の電子聴診器のフェーズ II の一部として取得された音響録音が類似しているかどうかを判断します (独立した盲目の心臓専門医および呼吸器専門医が、音響および診断の品質についてリッカート尺度を使用して評価した場合 (付録 B))。
  3. Auscul-X と従来の電子聴診器の音響録音が、客観的な音響測定基準 (例: S/N 比など）（フェーズ II のみ）
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AusculSciences Canada Inc.

協力者

Ottawa Heart Institute Research Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Chow, MD、Ottawa Heart Institue Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Auscul-X

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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