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Avaliando o Auscul-X, um estetoscópio digital sem toque

11 de dezembro de 2020 atualizado por: AusculSciences Canada Inc.

Avaliando o Auscul-X, um estetoscópio digital sem toque, para distanciamento físico para proteger pacientes e profissionais de saúde do COVID-19 (estudo Auscul-X)

Auscul-X um estetoscópio digital sem toque permitirá o distanciamento físico dos profissionais de saúde, mantendo a capacidade de auscultar pacientes a uma distância segura (mais de 3 metros de distância)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) é um estetoscópio eletrônico novo, de nível profissional, sem toque, multicanal e sem toque, com elementos descartáveis ​​projetados para proteger os profissionais de saúde da exposição a doenças infecciosas, permitindo que eles auscultem pacientes de um local seguro distância (10 pés de distância). Os sensores podem permanecer no local e permitir que os provedores ouçam sob demanda o coração e os pulmões de um paciente por um longo período de tempo. Essa prática de distanciamento no local de trabalho é uma recomendação importante do CDC e do PHAC para proteger o HCP da linha de frente do risco de exposição ao vírus COVID-19 altamente contagioso e outras doenças transmissíveis. O Auscul-X não só tem o potencial de proteger melhor os profissionais de saúde contra infecções, mas também elimina a transmissão potencial de patógenos por meio do uso de estetoscópios convencionais. Além disso, o Auscul-X permite que vários HCPs ouçam os sons cardíacos e pulmonares do paciente simultaneamente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • The University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Chow, MD,FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Aun Yeong Chong, BSc(Med),MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo recrutará 40 (Fase 1 = 20 pacientes, Fase 2 = 20 pacientes) participantes adultos com idade de 18 anos, que estão sob cuidados na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI) ou na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica Cardíaca (CSICU) da Universidade do Instituto do Coração de Ottawa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >/=18 anos
  • Admitido em ICCU e CSICU na UOHI

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Medicamente instável
  • Deformidade da parede torácica ou feridas em áreas de aplicação de adesivos
  • Falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase I
Vinte indivíduos, 10 não ventilados e 10 ventilados, serão submetidos à ausculta clínica do coração e pulmões com o Auscul-X, um estetoscópio convencional e um estetoscópio eletrônico (Littmann 3200).
Dispositivo: Auscul-X
O Sistema Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) é um estetoscópio eletrônico novo, de nível profissional, sem toque, multicanal e sem toque, com elementos descartáveis ​​projetados para proteger os profissionais de saúde da exposição a doenças infecciosas, permitindo que eles auscultem pacientes de um local seguro distância (10 pés de distância). Os sensores podem permanecer no local e permitir que os provedores ouçam sob demanda o coração e os pulmões de um paciente por um longo período de tempo. Essa prática de distanciamento no local de trabalho é uma recomendação importante do CDC e do PHAC para proteger o HCP da linha de frente do risco de exposição ao vírus COVID-19 altamente contagioso e outras doenças transmissíveis. O Auscul-X não só tem o potencial de proteger melhor os profissionais de saúde contra infecções, mas também elimina a transmissão potencial de patógenos por meio do uso de estetoscópios convencionais. Além disso, o Auscul-X permite que vários HCPs ouçam os sons cardíacos e pulmonares do paciente simultaneamente
Fase II
Vinte indivíduos, 10 não ventilados e 10 ventilados, serão submetidos à ausculta clínica do coração e pulmões com um Auscul-X com capacidade sem fio, um estetoscópio convencional e um estetoscópio eletrônico (Littmann 3200). A Fase II começará após as aprovações apropriadas da Health Canada para o Auscul-X com capacidade sem fio.
Dispositivo: Auscul-X
O Sistema Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) é um estetoscópio eletrônico novo, de nível profissional, sem toque, multicanal e sem toque, com elementos descartáveis ​​projetados para proteger os profissionais de saúde da exposição a doenças infecciosas, permitindo que eles auscultem pacientes de um local seguro distância (10 pés de distância). Os sensores podem permanecer no local e permitir que os provedores ouçam sob demanda o coração e os pulmões de um paciente por um longo período de tempo. Essa prática de distanciamento no local de trabalho é uma recomendação importante do CDC e do PHAC para proteger o HCP da linha de frente do risco de exposição ao vírus COVID-19 altamente contagioso e outras doenças transmissíveis. O Auscul-X não só tem o potencial de proteger melhor os profissionais de saúde contra infecções, mas também elimina a transmissão potencial de patógenos por meio do uso de estetoscópios convencionais. Além disso, o Auscul-X permite que vários HCPs ouçam os sons cardíacos e pulmonares do paciente simultaneamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade e o uso do Auscul-X para ouvir os sons cardíacos e pulmonares serão avaliados pelos médicos da UTI para determinar que o Auscul-X é pelo menos equivalente a um estetoscópio digital usando uma escala Likert para comparação.
Prazo: até 1 ano
Determinar a viabilidade da implementação do Auscul-X no ambiente de terapia intensiva/crítica (ICCU e CSICU).
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medição da qualidade acústica em ambientes de alto risco determinada como clareza e sonoridade por meio de uma escala Likert para comparação de Auscul-X e estetoscópios digitais por médicos.
Prazo: até 1 ano
  1. Determine se a qualidade dos sons cardíacos e pulmonares em tempo real (escala Likert) para o Auscul-X será semelhante ao estetoscópio convencional e ao estetoscópio eletrônico digital na ICCU e na CSICU (Apêndice A).
  2. Determine se as gravações acústicas feitas como parte da Fase II para o Auscul-X e o estetoscópio eletrônico convencional são semelhantes (conforme avaliado por cardiologistas e respirologistas cegos independentes usando uma escala Likert para qualidade acústica e diagnóstica (Apêndice B)).
  3. Determine se as gravações acústicas do Auscul-X e do estetoscópio eletrônico convencional fornecem qualidade de sinal semelhante usando métricas acústicas objetivas (por exemplo, relações sinal/ruído, etc.) (somente Fase II)
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AusculSciences Canada Inc.

Colaboradores

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Auscul-X

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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