- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04574180
La couronne de zircone peut-elle être le premier choix pour les dents primaires ?
La couronne en zircone peut-elle être le premier choix de restauration après un traitement endodontique pour les dents primaires ?
Objectif : La perte précoce des dents primaires due à la carie, peut entraîner des troubles d'occlusion, des problèmes esthétiques, des problèmes nutritionnels, des habitudes de langage anormales, des troubles de la parole et des problèmes psychologiques temporaires ou permanents. Le but de cette étude était d'évaluer le succès de l'utilisation de couronnes esthétiques préfabriquées pour la restauration de la perte excessive de dents.
Conception de l'étude : Dans cette étude clinique randomisée et non en aveugle, un total de 45 dents ont été incluses, des molaires primaires et des dents antérieures et nécessitant une restauration après un traitement de canal. Comparaison clinique, radiographique et parodontale des couronnes en acier inoxydable (SCC), en zircone (ZC) et en bande(S) pendant la période de suivi de 6 mois. Les parents ont été invités à remplir un questionnaire au 1er et au 6ème mois pour évaluer le niveau de satisfaction. De plus, le niveau de douleur et d'inconfort des patients a été évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La couleur des couronnes rendait impossible la mise en aveugle lors de l'évaluation clinique. Ainsi, cette étude était un essai clinique non aveugle, randomisé et prospectif.
Taille de l'échantillon : Cette étude comprenait 20 dents antérieures maxillaires et 25 dents postérieures qui nécessitaient une restauration en raison d'une perte de matériau excessive. Les groupes d'étude étaient :
Restauration couronne en zircone (ZC) sur la dent centrale et latérale primaire avec traitement de canal (n = 10), restauration couronne(S) en bande sur la dent centrale et latérale primaire avec traitement de canal (n = 10), couronne en zircone (ZC ) restauration sur dents primaires avec traitement de canal (n = 12), restauration par couronne en acier inoxydable (SSC) sur dents primaires avec traitement de canal (n = 13).
Procédure clinique :
Évaluation
Évaluation clinique : Tableau 1 Scores gingivaux : Löe et Silness Gingival Index(GI) [Löe, 1967].
Évaluation radiographique périapicale : visite préopératoire et à chaque visite de suivi. (Bilan radiographique : Tableau 2)
Photos intrabuccales (méthode standard) : avant traitement, après traitement et à chaque visite de suivi.
Restauration de la couronne : Toutes les caries ont été retirées après l'administration d'une anesthésie locale et un isolement approprié. Une pulpectomie à l'hydroxyde de calcium/pâte iodoforme (Vitapex®) a été réalisée conformément aux recommandations. Les dents ont été restaurées avec une résine composite Nova Resin (IMICRYL®, Konya, Turquie) et un ciment verre ionomère (MERON®, Voco, Allemagne) a été utilisé comme matériau de base. Les Strip Crown Forms (3M-ESPE, St. Paul,Minnesota, USA) ont été utilisés pour restaurer le groupe de dents SC. Groupe ZC (NuSmile, Houston, Texas, USA) et SCC (3M ESPE, Minnesota, USA) utilisés.
Échelle visuelle analogique (EVA) : 0-2 : pas de douleur/inconfort 4-6 : modéré 8-10 : douleur/inconfort élevé.
On a demandé à l'enfant de choisir ses sentiments à propos de la dent après la procédure et lors des rendez-vous de suivi. Les parents ont été invités à remplir leurs enquêtes de satisfaction, y compris les contrôles post-opératoires et à 6 mois pour l'évaluation de la satisfaction des patients.
Méthode statistique :
IBM® SPSS® Statistics V23 a analysé les données. Les tests Mann-Whitney U et Chi-carré ont été utilisés pour les comparaisons intergroupes dans les régions antérieure et postérieure. Les tests Friedman et Cochrane Q ont été utilisés pour les comparaisons temporelles intra-groupe. Les résultats de l'analyse ont été présentés sous forme de médiane (q1-q3) et de fréquence (pourcentage). P<0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Tableau 1 : Évaluation clinique
Rétention de la couronne 0= oui 1= non
Indice gingival modifié individuel 0= sain 1= léger saignement gingival avec un papillaire 2= inflammation sévère
Indice de plaque 0 = pas de plaque
- = présence de plaque sous forme de film dans la marge gingivale
- = présence de plaque modérée
- = plaque couvrant un grand nombre de surfaces
Changement de couleur 0 = pas de coloration
- = coloration mineure
- = coloration notable
Surface de la couronne de la bande buccale 0 = aucune perte 1 = moins de 50 % de perte 2 = plus de 50 % de perte 4 = perte de toute la surface
Abrasion de surface des dents antagonistes 0= pas d'abrasion
- l'abrasion a commencé sur la surface incisale des caspes
- abrasion plus que sur les caspes
Position des couronnes par rapport au bord gingival 0= sous-gingival
1= supragingival
Occlusion 0= contact (marqué ou superficiel) 1= pas de contact
État de la dent antagoniste 0= dent naturelle
- dent restaurée
- couronne en acier inoxydable
- couronnes esthétiques
Emplacement sur la courbe de l'arc 0 = alignement normal
- avec rotation
- mauvaise position
Contacts proximaux 0 = bon (passage du fil dentaire)
1= faible, pas de contact
Tableau 2. Critères et scores d'évaluation radiographique postopératoire Évaluation radiographique des marges de la couronne 0 = bonne adaptation, continuité dans les contractions de la couronne
- petite zone radiotransparente sous la restauration
- grandes ouvertures
- perte de restauration
Bilan radiographique 0= sain, pas de pathologie
- présence d'une pathologie ne nécessitant pas de traitement immédiat
- présence de pathologie nécessitant un traitement immédiat
Évaluation radiographique du traitement pulpaire 0 = traitement radiculaire approprié
- traitement des racines courtes ou débordantes
- échec du traitement pulpaire
- dent sans traitement pulpaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kayseri̇, Turquie, 38039
- Erciyes University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sans maladie systémique The American Society of Anesthesiologists (ASA)1-2,
- Les patients de moins de 10 ans doivent effectuer un traitement endodontique pour un soutien radiculaire adéquat
- Les caries dentaires cliniquement et radiologiquement confirmées ont obtenu les critères 4-5 du système international de détection et d'évaluation des caries (icdas).
- Approbation du patient/parent
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques et mentales
- Abcès aigu ou mobilité
- Résorption interne ou externe
- Hygiène bucco-dentaire inadéquate après une motivation de santé bucco-dentaire qui contre-indique le traitement du canal radiculaire
- Nécessité d'une prophylaxie de l'endocardite
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), bruxisme
- Absence de dents antagonistes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Couronne antérieure en zircone (NuSmile, Houston, Texas, USA).
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Couronne dentaire de taille pédiatrique ; redonner à la dent endommagée sa forme, sa taille et sa fonction normales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Couronne en zircone postérieure (NuSmile, Houston, Texas, USA).
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Couronne dentaire de taille pédiatrique ; redonner à la dent endommagée sa forme, sa taille et sa fonction normales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3
Couronne en acier inoxydable (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
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Couronne dentaire de taille pédiatrique ; redonner à la dent endommagée sa forme, sa taille et sa fonction normales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4
Couronne en bande (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, États-Unis)
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Couronne dentaire de taille pédiatrique ; redonner à la dent endommagée sa forme, sa taille et sa fonction normales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examination visuelle
Délai: Période de suivi de 6 mois
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L'incidence de la rétention de la couronne, l'indice gingival, la localisation marginale de la couronne
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Période de suivi de 6 mois
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Évaluation radiographique
Délai: Période de suivi de 6 mois
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Film périapical : le taux de radiotransparence.
Selon l'indice, chaque dent a été classée comme ayant une structure périapicale normale (score 1), de petits changements dans la structure osseuse (score 2), des changements dans la structure osseuse avec une certaine perte minérale (score 3), une parodontite avec des zones radiotransparentes bien définies (score 4), ou parodontite apicale sévère avec des caractéristiques aggravantes (score 5)
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Période de suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire
Délai: Période de suivi de 6 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm)
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Période de suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walia T, Brigi C, KhirAllah ARMM. Comparative evaluation of surface roughness of posterior primary zirconia crowns. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):33-40. doi: 10.1007/s40368-018-0382-4. Epub 2018 Oct 20.
- Seminario AL, Garcia M, Spiekerman C, Rajanbabu P, Donly KJ, Harbert P. Survival of Zirconia Crowns in Primary Maxillary Incisors at 12-, 24- and 36-Month Follow-Up. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):385-390.
- El Makawi Y, Khattab N. In Vitro Comparative Analysis of Fracture Resistance of Lithium Disilicate Endocrown and Prefabricated Zirconium Crown in Pulpotomized Primary Molars. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4094-4100. doi: 10.3889/oamjms.2019.864. eCollection 2019 Dec 15.
- Sonbol HN, Al-Bitar ZB, Shraideh AZ, Al-Omiri MK. Parental-caregiver perception of child oral-health related quality of life following zirconia crown placement and non-restoration of carious primary anterior teeth. Eur J Paediatr Dent. 2018 Mar;19(1):21-28. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.01.04.
- Lee JH. Guided tooth preparation for a pediatric zirconia crown. J Am Dent Assoc. 2018 Mar;149(3):202-208.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2017.08.048. Epub 2018 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSA-2017-6723
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