- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574180
Kan Zirconia Crown være førstevalget for primærtenner?
Kan Zirconia Crown være det første restaurerende valget etter endodontisk behandling for primærtenner?
Mål: Tidlig tap av primære tenner på grunn av karies, kan gi okklusjonsforstyrrelser, estetiske problemer, ernæringsproblemer, unormale språkvaner, taleforstyrrelser og psykiske problemer midlertidige eller permanente. Hensikten med denne studien var å evaluere suksessen med å bruke prefabrikkerte estetiske kroner for å gjenopprette overdreven tanntap.
Studiedesign: I denne randomiserte, ikke-blindede kliniske studien ble totalt 45 tenner inkludert, primære molarer og fremre tenner og som krever restaurering etter rotbehandling. Rustfritt stål (SCC), zirconia (ZC) og strip(S) kroner sammenlignet klinisk, radiografisk og periodontalt under oppfølgingsperioden i 6 måneder. Foreldre ble bedt om å fylle ut spørreskjema i 1. og 6. måned for å evaluere tilfredshetsnivået. I tillegg ble pasientenes smerte- og ubehagsnivå vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fargen på kronene gjorde det umulig å blinde under klinisk vurdering. Dermed var denne studien en ikke-blind, randomisert og prospektiv klinisk studie.
Prøvestørrelse: Denne studien inkluderte 20 maxillære fremre og 25 bakre tenner som krevde restaurering på grunn av overdreven materialtap. Studiegruppene var:
Zirconia krone(ZC) restaurering på primær sentral og lateral tann med rotkanalbehandling (n = 10), strip crown(S) restaurering på primær sentral og lateral tann med rotkanalbehandling (n = 10), Zirconia krone(ZC) ) restaurering på primærtenner med rotbehandling (n = 12), restaurering av rustfri stålkrone (SSC) på primærtenner med rotbehandling (n = 13).
Klinisk prosedyre:
evaluering
Klinisk vurdering: Tabell 1 Gingival score: Löe and Silness Gingival Index(GI)[Löe, 1967].
Periapikal radiografisk evaluering: Preoperativ og hvert oppfølgingsbesøk. (Radiografisk vurdering: Tabell 2)
Intraorale bilder (standardmetode): før behandling, etter behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Kronerestaurering: All karies ble fjernet etter administrering av lokalbedøvelse og riktig isolasjon. Kalsiumhydroksid/jodoformpasta (Vitapex®) pulpektomi ble utført i henhold til retningslinjen. Tennene ble restaurert med en komposittharpiks Nova Resin (IMICRYL®, Konya, Tyrkia) og glassionomersement (MERON®, Voco, Tyskland) ble brukt som basismateriale. Strip Crown Forms (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA) ble brukt til å gjenopprette tanngruppe SC. ZC-gruppen (NuSmile, Houston, Tex. USA) og SCC(3M ESPE, Minnesota, USA) brukes.
Visuell analog skala(VAS): 0-2: ingen smerte/ubehag 4-6: moderat 8-10: høy smerte/ubehag.
Barnet ble bedt om å velge sine følelser rundt tannen etter inngrepet og i oppfølgingsavtaler. Foreldre ble bedt om å fullføre sine tilfredshetsundersøkelser, inkludert post-op og 6-måneders kontroller for pasienttilfredshet vurdering.
Statistisk metode:
IBM® SPSS® Statistics V23 analyserte data. Mann-Whitney U- og Chi-square-testene ble brukt for sammenligninger mellom grupper innenfor fremre og bakre regioner. Friedman og Cochrane Q-testene ble brukt for tidsmessige sammenligninger mellom grupper. Analyseresultater ble presentert som median (q1-q3) og frekvens (prosent). P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Tabell 1: Klinisk vurdering
Kronebevaring 0= ja 1= nei
Individuell modifisert gingivalindeks 0= frisk 1= mild gingivalblødning med en papillus 2= alvorlig betennelse
Plakkindeks 0= ingen plakk
- = tilstedeværelse av plakk som en film i tannkjøttkanten
- = tilstedeværelse av moderat plakk
- = plakett som dekker et stort antall overflater
Fargeendring 0 = ingen farging
- = mindre farging
- = merkbar farge
Buccal stripe kroneoverflate 0 = intet tap 1 = mindre enn 50 % tap 2 = mer enn 50 % tap 4 = tap av hele overflaten
Overflatesliping av antagonisttennene 0= ingen slitasje
- slitasje startet på den incisale overflaten av caspene
- slitasje mer enn på caspene
Plassering av kronene mht gingivalmargin 0= subgingival
1 = supragingival
Okklusjon 0= kontakt (merket eller overfladisk) 1= ingen kontakt
Tilstanden til den antagonistiske tannen 0= naturlig tann
- restaurert tann
- krone i rustfritt stål
- estetiske kroner
Plassering på buekurven 0= normal justering
- med rotasjon
- feil posisjon
Proksimale kontakter 0= bra (tråd passerer)
1= svak, ingen kontakt
Tabell 2. Postoperativ radiografisk evalueringskriterier og poeng. Radiografisk evaluering av kronemarginer 0=god tilpasning, kontinuitet i kronekontraksjoner
- lite radiolusent område under restaureringen
- store åpninger
- tap av restaurering
Radiografisk vurdering 0= frisk, ingen patologi
- tilstedeværelse av en patologi som ikke krever umiddelbar behandling
- tilstedeværelse av patologi som krever umiddelbar behandling
Radiografisk vurdering av pulpabehandling 0=passende rotbehandling
- kort eller overfylt rotbehandling
- mislykket pulpabehandling
- tann uten pulpalbehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri̇, Tyrkia, 38039
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten systemisk sykdom The American Society of Anesthesiologists (ASA)1-2,
- Pasienter under 10 år for å utføre endodontisk behandling for tilstrekkelig rotstøtte
- Klinisk og radiografisk bekreftet tannkaries scoret internasjonalt kariesdeteksjons- og vurderingssystem(icdas) kriterier 4-5.
- Pasient/foreldre godkjenner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske og psykiske sykdommer
- Akutt abscess eller mobilitet
- Intern eller ekstern resorpsjon
- Utilstrekkelig munnhygiene etter munnhelsemotivasjon som kontraindiserer rotbehandling
- Behov for endokardittprofylakse
- Temporomandibulære ledd (TMJ) lidelser, bruksisme
- Fravær av antagonistiske tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Zirconia krone anterior (NuSmile, Houston, Texas, USA).
|
Pediatrisk størrelse tannkrone; gjenopprette skadet tann til normal form, størrelse og funksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Zirconia krone bakre (NuSmile, Houston, Texas, USA).
|
Pediatrisk størrelse tannkrone; gjenopprette skadet tann til normal form, størrelse og funksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Krone i rustfritt stål (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
|
Pediatrisk størrelse tannkrone; gjenopprette skadet tann til normal form, størrelse og funksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Strip Crown (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
|
Pediatrisk størrelse tannkrone; gjenopprette skadet tann til normal form, størrelse og funksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell undersøkelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstid
|
Forekomsten av kronetensjon, gingivalindeks, marginal kronelokalisering
|
6 måneders oppfølgingstid
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstid
|
Periapikal film: hastigheten på radiolucens.
I følge indeksen ble hver tann kategorisert som å ha en normal periapikal struktur (skåre 1), små endringer i beinstruktur (skåre 2), endringer i benstruktur med noe mineraltap (skåre 3), periodontitt med veldefinerte radiolucent områder (skåre 4), eller alvorlig apikal periodontitt med forverrende funksjoner (score 5)
|
6 måneders oppfølgingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstid
|
A Visual Analogue Scale (VAS): ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
|
6 måneders oppfølgingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walia T, Brigi C, KhirAllah ARMM. Comparative evaluation of surface roughness of posterior primary zirconia crowns. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):33-40. doi: 10.1007/s40368-018-0382-4. Epub 2018 Oct 20.
- Seminario AL, Garcia M, Spiekerman C, Rajanbabu P, Donly KJ, Harbert P. Survival of Zirconia Crowns in Primary Maxillary Incisors at 12-, 24- and 36-Month Follow-Up. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):385-390.
- El Makawi Y, Khattab N. In Vitro Comparative Analysis of Fracture Resistance of Lithium Disilicate Endocrown and Prefabricated Zirconium Crown in Pulpotomized Primary Molars. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4094-4100. doi: 10.3889/oamjms.2019.864. eCollection 2019 Dec 15.
- Sonbol HN, Al-Bitar ZB, Shraideh AZ, Al-Omiri MK. Parental-caregiver perception of child oral-health related quality of life following zirconia crown placement and non-restoration of carious primary anterior teeth. Eur J Paediatr Dent. 2018 Mar;19(1):21-28. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.01.04.
- Lee JH. Guided tooth preparation for a pediatric zirconia crown. J Am Dent Assoc. 2018 Mar;149(3):202-208.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2017.08.048. Epub 2018 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSA-2017-6723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .