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Kann Zirkonoxidkrone die erste Wahl für Milchzähne sein?

20. Februar 2023 aktualisiert von: Zeynep Aslı GÜÇLÜ, TC Erciyes University

Kann eine Krone aus Zirkonoxid die erste restaurative Wahl nach einer endodontischen Behandlung für Milchzähne sein?

Ziel: Frühzeitiger Verlust von Milchzähnen durch Karies kann vorübergehend oder dauerhaft zu Okklusionsstörungen, ästhetischen Problemen, Ernährungsproblemen, abnormen Sprachgewohnheiten, Sprachstörungen und psychischen Problemen führen. Der Zweck dieser Studie war es, den Erfolg der Verwendung von vorgefertigten ästhetischen Kronen zur Wiederherstellung von übermäßigem Zahnverlust zu bewerten.

Studiendesign: In diese randomisierte, nicht verblindete klinische Studie wurden insgesamt 45 Zähne eingeschlossen, primäre Molaren und Frontzähne, die nach einer Wurzelkanalbehandlung restauriert werden mussten. Klinischer, radiologischer und parodontaler Vergleich von Edelstahl- (SCC), Zirkonoxid- (ZC) und Strip-Kronen (S) während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Die Eltern wurden gebeten, im 1. und 6. Monat einen Fragebogen auszufüllen, um das Zufriedenheitsniveau zu bewerten. Zusätzlich wurde das Schmerz- und Unwohlseinsniveau der Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Farbe der Kronen machte es unmöglich, während der klinischen Beurteilung zu verblinden. Somit war diese Studie eine nicht verblindete, randomisierte und prospektive klinische Studie.

Stichprobengröße: Diese Studie umfasste 20 obere Frontzähne und 25 Seitenzähne, die aufgrund von übermäßigem Materialverlust restauriert werden mussten. Die Studiengruppen waren:

Versorgung mit Zirkonoxidkrone (ZC) auf dem mittleren und seitlichen Milchzahn mit Wurzelkanalbehandlung (n = 10), Restauration mit Streifenkrone (S) auf dem mittleren und seitlichen Milchzahn mit Wurzelkanalbehandlung (n = 10), Zirkonoxidkrone (ZC ) Versorgung der Milchzähne mit Wurzelkanalbehandlung (n = 12), Versorgung der Milchzähne mit Edelstahlkrone (SSC) mit Wurzelkanalbehandlung (n = 13).

Klinisches Verfahren:

Bewertung

Klinische Beurteilung: Tabelle 1 Gingiva-Scores: Löe und Silness Gingival Index (GI) [Löe, 1967].

Periapikale Röntgenuntersuchung: Präoperativ und bei jedem Nachsorgebesuch. (Röntgenbeurteilung: Tabelle 2)

Intraorale Fotos (Standardmethode): vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei jeder Nachsorge.

Kronenrestauration: Alle Karies wurde nach Verabreichung einer Lokalanästhesie und ordnungsgemäßer Isolierung entfernt. Die Pulpektomie mit Calciumhydroxid/Iodoform-Paste (Vitapex®) wurde leitliniengerecht durchgeführt. Die Zähne wurden mit einem Kompositharz Nova Resin (IMICRYL®, Konya, Türkei) restauriert und Glasionomerzement (MERON®, Voco, Deutschland) wurde als Basismaterial verwendet. Zur Wiederherstellung der Zahngruppe SC wurden Strip Crown Forms (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA) verwendet. ZC-Gruppe (NuSmile, Houston, Texas, USA) und SCC (3M ESPE, Minnesota, USA) verwendet.

Visuelle Analogskala (VAS): 0-2: keine Schmerzen/Beschwerden 4-6: mäßige 8-10: starke Schmerzen/Beschwerden.

Das Kind wurde gebeten, seine Gefühle gegenüber dem Zahn nach dem Eingriff und in den Nachsorgeterminen zu wählen. Die Eltern wurden gebeten, ihre Zufriedenheitsumfragen auszufüllen, einschließlich der postoperativen und 6-Monats-Kontrollen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit.

Statistische Methode:

Von IBM® SPSS® Statistics V23 analysierte Daten. Die Mann-Whitney-U- und Chi-Quadrat-Tests wurden für Intergruppenvergleiche innerhalb der vorderen und hinteren Regionen verwendet. Die Q-Tests von Friedman und Cochrane wurden für zeitliche Vergleiche innerhalb der Gruppe verwendet. Die Analyseergebnisse wurden als Median (q1-q3) und Häufigkeit (Prozent) dargestellt. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Tabelle 1: Klinische Bewertung

Kronenretention 0= ja 1= nein

Individueller modifizierter Gingivaindex 0= gesund 1= leichte Zahnfleischblutung mit Papillus 2= starke Entzündung

Plaque-Index 0 = keine Plaque

  1. = Vorhandensein von Plaque als Film im Zahnfleischsaum
  2. = Vorhandensein von mäßiger Plaque
  3. = Plakette, die eine große Anzahl von Oberflächen bedeckt

Farbwechsel 0 = keine Färbung

  1. = geringe Färbung
  2. = auffällige Färbung

Bukkale Streifenkronenoberfläche 0 = kein Verlust 1 = weniger als 50 % Verlust 2 = mehr als 50 % Verlust 4 = Verlust der gesamten Oberfläche

Oberflächenabrasion der Antagonistenzähne 0= keine Abrasion

  1. Der Abrieb begann auf der Schneidefläche der Casps
  2. Abrieb stärker als an den Casps

Position der Kronen zum Gingivarand 0= subgingival

1= supragingival

Okklusion 0= Kontakt (markiert oder oberflächlich) 1= kein Kontakt

Zustand des antagonistischen Zahns 0 = natürlicher Zahn

  1. restaurierter Zahn
  2. Krone aus Edelstahl
  3. ästhetische Kronen

Lage auf der Bogenkurve 0= normale Ausrichtung

  1. mit Drehung
  2. falsche Position

Proximalkontakte 0 = gut (Zahnseide reicht)

1= schwach, kein Kontakt

Tabelle 2. Postoperative radiologische Bewertungskriterien und Punkte Röntgenologische Bewertung der Kronenränder 0 = gute Anpassung, Kontinuität bei Kronenkontraktionen

  1. kleiner strahlendurchlässiger Bereich unter der Restauration
  2. riesige Öffnungen
  3. Verlust der Restaurierung

Röntgenbeurteilung 0 = gesund, keine Pathologie

  1. Vorhandensein einer Pathologie, die keine sofortige Behandlung erfordert
  2. Vorhandensein einer Pathologie, die eine sofortige Behandlung erfordert

Röntgenologische Beurteilung der Pulpabehandlung 0 = angemessene Wurzelbehandlung

  1. kurze oder übergelaufene Wurzelbehandlung
  2. fehlgeschlagene Pulpabehandlung
  3. Zahn ohne Pulpabehandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri̇, Truthahn, 38039
        • Erciyes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ohne systemische Erkrankung The American Society of Anesthesiologists (ASA)1-2,
  2. Patienten unter 10 Jahren müssen eine endodontische Behandlung für eine angemessene Wurzelunterstützung durchführen
  3. Klinisch und radiologisch bestätigte Zahnkaries wurde mit den Kriterien 4-5 des International Caries Detection and Assessment System (icdas) bewertet.
  4. Zustimmung des Patienten/der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen und psychischen Erkrankungen
  2. Akuter Abszess oder Mobilität
  3. Interne oder externe Resorption
  4. Unzureichende Mundhygiene nach Mundgesundheitsmotivation, die eine Wurzelkanalbehandlung kontraindiziert
  5. Notwendigkeit einer Endokarditisprophylaxe
  6. Erkrankungen des Kiefergelenks (TMJ), Bruxismus
  7. Fehlen antagonistischer Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Frontzahnkrone aus Zirkonoxid (NuSmile, Houston, Texas, USA).
Sonstiges: Zahnkrone
Zahnkrone in Kindergröße; Wiederherstellung beschädigter Zähne in ihrer normalen Form, Größe und Funktion.
Andere Namen:
  • Zirkonia-Krone (NuSmile, Houston, Texas, USA)
  • Edelstahlkrone (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
  • Streifenkrone (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Seitenzahnkrone aus Zirkonoxid (NuSmile, Houston, Texas, USA).
Sonstiges: Zahnkrone
Zahnkrone in Kindergröße; Wiederherstellung beschädigter Zähne in ihrer normalen Form, Größe und Funktion.
Andere Namen:
  • Zirkonia-Krone (NuSmile, Houston, Texas, USA)
  • Edelstahlkrone (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
  • Streifenkrone (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Edelstahlkrone (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
Sonstiges: Zahnkrone
Zahnkrone in Kindergröße; Wiederherstellung beschädigter Zähne in ihrer normalen Form, Größe und Funktion.
Andere Namen:
  • Zirkonia-Krone (NuSmile, Houston, Texas, USA)
  • Edelstahlkrone (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
  • Streifenkrone (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Streifenkrone (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
Sonstiges: Zahnkrone
Zahnkrone in Kindergröße; Wiederherstellung beschädigter Zähne in ihrer normalen Form, Größe und Funktion.
Andere Namen:
  • Zirkonia-Krone (NuSmile, Houston, Texas, USA)
  • Edelstahlkrone (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
  • Streifenkrone (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtprüfung
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtungszeit
Die Inzidenz von Kronenretention, Gingivaindex, marginale Kronenlokalisation
6 Monate Nachbeobachtungszeit
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtungszeit
Periapikaler Film: die Rate der Strahlendurchlässigkeit. Gemäß dem Index wurde jeder Zahn kategorisiert als eine normale periapikale Struktur (Score 1), kleine Veränderungen in der Knochenstruktur (Score 2), Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust (Score 3), Parodontitis mit gut definierten strahlendurchlässigen Bereichen (Score 4) oder schwere apikale Parodontitis mit exazerbierenden Merkmalen (Score 5)
6 Monate Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtungszeit
A Visuelle Analogskala (VAS): kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm)
6 Monate Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSA-2017-6723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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