- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04574180
Kan Zirconia Crown de eerste keuze zijn voor melktanden?
Kan Zirconia Crown de eerste restauratieve keuze zijn na endodontische behandeling van primaire tanden?
Doelstelling: Vroegtijdig verlies van melktanden door cariës kan occlusiestoornissen, esthetische problemen, voedingsproblemen, afwijkende taalgewoonten, spraakstoornissen en psychische problemen tijdelijk of blijvend veroorzaken. Het doel van deze studie was om het succes te evalueren van het gebruik van geprefabriceerde esthetische kronen voor het herstel van overmatig tandverlies.
Onderzoeksopzet: In dit gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische onderzoek werden in totaal 45 tanden geïncludeerd, melkmolaren en voortanden die moesten worden hersteld na een wortelkanaalbehandeling. Kronen van roestvrij staal (SCC), zirkonia (ZC) en strip(S) vergeleken klinisch, radiografisch en parodontaal tijdens de follow-upperiode van 6 maanden. Ouders werd gevraagd een vragenlijst in te vullen in de 1e en 6e maand om het tevredenheidsniveau te evalueren. Bovendien werd het pijn- en ongemaksniveau van de patiënt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kleur van de kronen maakte het onmogelijk om te verblinden tijdens de klinische beoordeling. Deze studie was dus een niet-geblindeerde, gerandomiseerde en prospectieve klinische studie.
Steekproefomvang: Deze studie omvatte 20 maxillaire voorste en 25 achterste tanden die moesten worden hersteld vanwege overmatig materiaalverlies. De studiegroepen waren:
Zirconia crown(ZC) restauratie op de primaire centrale en laterale tand met wortelkanaalbehandeling (n = 10), stripkroon(S) restauratie op de primaire centrale en laterale tand met wortelkanaalbehandeling (n = 10), Zirconia kroon(ZC ) restauratie op melkgebit met wortelkanaalbehandeling (n = 12), restauratie van een kroon van roestvrij staal (SSC) op melkgebit met wortelkanaalbehandeling (n = 13).
Klinische procedure:
Onderzoek
Klinische beoordeling: tabel 1 Gingivalscores: Löe en Silness Gingival Index (GI) [Löe, 1967].
Periapicale radiografische evaluatie: preoperatief en elk vervolgbezoek. (Radiografische beoordeling: tabel 2)
Intraorale foto's (standaardmethode): voor de behandeling, na de behandeling en bij elk vervolgbezoek.
Kroonrestauratie: Alle cariës werden verwijderd na toediening van lokale anesthesie en goede isolatie. Pulpectomie met calciumhydroxide/jodoformpasta (Vitapex®) werd uitgevoerd volgens de richtlijn. Tanden werden hersteld met een composiethars Nova Resin (IMICRYL®, Konya, Turkije) en glasionomeercement (MERON®, Voco, Duitsland) werd gebruikt als basismateriaal. Strip Crown Forms (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, VS) werden gebruikt om tandgroep SC te herstellen. ZC-groep (NuSmile, Houston, Texas, VS) en SCC (3M ESPE, Minnesota, VS) gebruikt.
Visuele analoge schaal (VAS): 0-2: geen pijn/ongemak 4-6: matig 8-10: veel pijn/ongemak.
Het kind werd gevraagd om zijn/haar gevoelens over de tand te kiezen na de procedure en bij vervolgafspraken. Ouders werd gevraagd om hun tevredenheidsenquêtes in te vullen, inclusief de controles na de operatie en 6 maanden controles voor de beoordeling van de patiënttevredenheid.
Statistische methode:
IBM® SPSS® Statistics V23 analyseerde gegevens. De Mann-Whitney U- en Chi-kwadraat-tests werden gebruikt voor intergroepsvergelijkingen binnen de voorste en achterste regio's. De Friedman- en Cochrane Q-tests werden gebruikt voor tijdsgewijze vergelijkingen binnen de groep. Analyseresultaten werden gepresenteerd als de mediaan (q1-q3) en frequentie (percentage). P<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Tabel 1: Klinische beoordeling
Kroonretentie 0= ja 1= nee
Individuele gewijzigde gingivale index 0= gezond 1= lichte tandvleesbloeding met een papillus 2= ernstige ontsteking
Plaque-index 0= geen plaque
- = aanwezigheid van plaque als een film in de tandvleesrand
- = aanwezigheid van matige plaque
- = tandplak die een groot aantal oppervlakken bedekt
Kleurwissel 0 = geen kleuring
- = kleine verkleuring
- = merkbare kleuring
Buccale strip kroonoppervlak 0 = geen verlies 1 = minder dan 50% verlies 2 = meer dan 50% verlies 4 = verlies van het gehele oppervlak
Oppervlakteslijtage van de antagonisttanden 0= geen slijtage
- abrasie begon op het incisale oppervlak van de caspen
- schuren meer dan op de caspen
Positie van de kronen ten opzichte van de tandvleesrand 0= subgingivaal
1= supragingivaal
Occlusie 0= contact (gemarkeerd of oppervlakkig) 1= geen contact
Conditie van de antagonistische tand 0= natuurlijke tand
- gerestaureerde tand
- roestvrijstalen kroon
- esthetische kronen
Locatie op de boogcurve 0= normale uitlijning
- met rotatie
- verkeerde positie
Proximale contacten 0= goed (flosspassing)
1= zwak, geen contact
Tabel 2. Postoperatieve radiografische evaluatiecriteria en scores Radiografische evaluatie van kroonranden 0=goede aanpassing, continuïteit in krooncontracties
- klein radiolucent gebied onder de restauratie
- enorme openingen
- verlies van herstel
Radiografisch onderzoek 0= gezond, geen pathologie
- aanwezigheid van een pathologie die geen onmiddellijke behandeling vereist
- aanwezigheid van pathologie die onmiddellijke behandeling vereist
Radiografische evaluatie van pulpabehandeling 0=juiste wortelbehandeling
- korte of overvolle wortelbehandeling
- mislukte pulpabehandeling
- tand zonder pulpabehandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri̇, Kalkoen, 38039
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder systemische ziekte The American Society of Anesthesiologists (ASA)1-2,
- Patiënten jonger dan 10 jaar moeten een endodontische behandeling uitvoeren voor voldoende wortelondersteuning
- Klinisch en radiografisch bevestigde tandcariës scoorde internationale cariësdetectie- en beoordelingssysteem (icda's) criteria 4-5.
- Patiënt/ouder goedkeuren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische en psychische aandoeningen
- Acuut abces of mobiliteit
- Interne of externe resorptie
- Ontoereikende mondhygiëne na motivatie voor mondgezondheid die een contra-indicatie is voor een wortelkanaalbehandeling
- Behoefte aan profylaxe van endocarditis
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMJ), bruxisme
- Afwezigheid van antagonistische tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1
Zirconia crown anterior (NuSmile, Houston, Texas, VS).
|
Tandkroon voor kinderen; herstel beschadigde tand in zijn normale vorm, grootte en functie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Zirconia crown posterior (NuSmile, Houston, Texas, VS).
|
Tandkroon voor kinderen; herstel beschadigde tand in zijn normale vorm, grootte en functie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Roestvrijstalen kroon (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, VS)
|
Tandkroon voor kinderen; herstel beschadigde tand in zijn normale vorm, grootte en functie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 4
Stripkroon (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, VS)
|
Tandkroon voor kinderen; herstel beschadigde tand in zijn normale vorm, grootte en functie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up periode
|
De incidentie van kroonretentie, tandvleesindex, marginale kroonlokalisatie
|
6 maanden follow-up periode
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up periode
|
Periapicale film: de snelheid van radiolucentie.
Volgens de index werd elke tand gecategoriseerd als een tand met een normale periapicale structuur (score 1), kleine veranderingen in de botstructuur (score 2), veranderingen in de botstructuur met enig mineraalverlies (score 3), parodontitis met goed gedefinieerde radiolucente gebieden (score 4), of ernstige apicale parodontitis met verergerende kenmerken (score 5)
|
6 maanden follow-up periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up periode
|
Een visueel analoge schaal (VAS): geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
|
6 maanden follow-up periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walia T, Brigi C, KhirAllah ARMM. Comparative evaluation of surface roughness of posterior primary zirconia crowns. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):33-40. doi: 10.1007/s40368-018-0382-4. Epub 2018 Oct 20.
- Seminario AL, Garcia M, Spiekerman C, Rajanbabu P, Donly KJ, Harbert P. Survival of Zirconia Crowns in Primary Maxillary Incisors at 12-, 24- and 36-Month Follow-Up. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):385-390.
- El Makawi Y, Khattab N. In Vitro Comparative Analysis of Fracture Resistance of Lithium Disilicate Endocrown and Prefabricated Zirconium Crown in Pulpotomized Primary Molars. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4094-4100. doi: 10.3889/oamjms.2019.864. eCollection 2019 Dec 15.
- Sonbol HN, Al-Bitar ZB, Shraideh AZ, Al-Omiri MK. Parental-caregiver perception of child oral-health related quality of life following zirconia crown placement and non-restoration of carious primary anterior teeth. Eur J Paediatr Dent. 2018 Mar;19(1):21-28. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.01.04.
- Lee JH. Guided tooth preparation for a pediatric zirconia crown. J Am Dent Assoc. 2018 Mar;149(3):202-208.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2017.08.048. Epub 2018 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSA-2017-6723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige kroon
-
Nobel BiocareBeëindigdGedeeltelijk edentulismeDuitsland
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonOnbekendXerostomie | Syndroom van Sjogren | PolyfarmacieMexico
-
Solvay Dental 360VoltooidOntbrekende tanden | Tandheelkundige slijtageVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Marmara UniversityNog niet aan het werven
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
New York UniversityVoltooid
-
Meccellis BiotechWervingTandheelkundige chirurgieFrankrijk
-
Mohammed H ElnagarWervingMalocclusie | Verkeerd uitgelijnde tandenVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid