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La corona in zirconio può essere la prima scelta per i denti decidui?

20 febbraio 2023 aggiornato da: Zeynep Aslı GÜÇLÜ, TC Erciyes University

La corona in zirconio può essere la prima scelta di restauro dopo il trattamento endodontico per i denti decidui?

Obiettivo: la perdita precoce dei denti primari a causa della carie, può causare disturbi occlusali, problemi estetici, problemi nutrizionali, abitudini di linguaggio anormali, disturbi del linguaggio e problemi psicologici temporanei o permanenti. Lo scopo di questo studio era valutare il successo dell'utilizzo di corone estetiche prefabbricate per il ripristino di un'eccessiva perdita di denti.

Disegno dello studio: in questo studio clinico randomizzato, non in cieco, sono stati inclusi un totale di 45 denti, molari primari e denti anteriori, che necessitavano di restauro dopo il trattamento canalare. Corone in acciaio inossidabile (SCC), zirconia (ZC) e strip (S) confrontate clinicamente, radiograficamente e parodontalmente durante il periodo di follow-up per 6 mesi. Ai genitori è stato chiesto di compilare un questionario al 1° e 6° mese per valutare il livello di soddisfazione. Inoltre, il livello di dolore e disagio dei pazienti è stato valutato utilizzando la scala VAS (Visual Analog Scale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colore delle corone ha reso impossibile l'accecamento durante la valutazione clinica. Pertanto, questo studio era uno studio clinico non in cieco, randomizzato e prospettico.

Dimensione del campione: questo studio includeva 20 denti mascellari anteriori e 25 posteriori che richiedevano un restauro a causa dell'eccessiva perdita di materiale. I gruppi di studio sono stati:

Restauro di corona in zirconio (ZC) sul dente primario centrale e laterale con trattamento canalare (n = 10), restauro di corone a nastro (S) sul dente primario centrale e laterale con trattamento canalare (n = 10), corona in zirconio (ZC) ) restauro su denti decidui con trattamento canalare (n = 12), restauro di corone in acciaio inossidabile (SSC) su denti decidui con trattamento canalare (n = 13).

Procedura clinica:

Valutazione

Valutazione clinica: Tabella 1 Punteggi gengivali: Löe e Silness Gingival Index(GI)[Löe, 1967].

Valutazione radiografica periapicale: preoperatoria e ad ogni visita di follow-up. (Valutazione radiografica: Tabella 2)

Foto intraorali (metodo standard): prima del trattamento, dopo il trattamento e ad ogni visita di controllo.

Restauro della corona: tutte le carie sono state rimosse dopo la somministrazione dell'anestesia locale e un adeguato isolamento. La pulpectomia con pasta di idrossido di calcio/iodoformio (Vitapex®) è stata eseguita secondo le linee guida. I denti sono stati restaurati con una resina composita Nova Resin (IMICRYL®, Konya, Turchia) e cemento vetroionomerico (MERON®, Voco, Germania) è stato utilizzato come materiale di base. Strip Crown Forms (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA) sono state utilizzate per restaurare i denti del gruppo SC. Gruppo ZC (NuSmile, Houston, Tex. USA) e SCC (3M ESPE, Minnesota, USA).

Scala analogica visiva (VAS): 0-2: nessun dolore/fastidio 4-6: moderato 8-10: alto dolore/fastidio.

Al bambino è stato chiesto di scegliere i suoi sentimenti riguardo al dente dopo la procedura e negli appuntamenti di follow-up. Ai genitori è stato chiesto di completare i loro sondaggi sulla soddisfazione, inclusi i controlli post-operatori e a 6 mesi per la valutazione della soddisfazione del paziente.

Metodo statistico:

Dati analizzati da IBM® SPSS® Statistics V23. I test Mann-Whitney U e Chi-quadrato sono stati utilizzati per i confronti tra gruppi all'interno delle regioni anteriore e posteriore. I test Friedman e Cochrane Q sono stati utilizzati per confronti temporali all'interno del gruppo. I risultati dell'analisi sono stati presentati come mediana (q1-q3) e frequenza (percentuale). P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tabella 1: Valutazione clinica

Ritenzione della corona 0= si 1= no

Indice gengivale modificato individuale 0= sano 1= lieve sanguinamento gengivale con papillo 2= grave infiammazione

Indice di placca 0= nessuna placca

  1. = presenza di placca come film nel margine gengivale
  2. = presenza di placca moderata
  3. = placca che copre un gran numero di superfici

Cambio colore 0 = nessuna colorazione

  1. = colorazione minore
  2. = colorazione evidente

Superficie della corona della striscia buccale 0 = nessuna perdita 1 = meno del 50% di perdita 2 = più del 50% di perdita 4 = perdita dell'intera superficie

Abrasione superficiale dei denti antagonisti 0= nessuna abrasione

  1. abrasione iniziata sulla superficie incisale delle cappe
  2. abrasione più che sulle calotte

Posizione delle corone rispetto al margine gengivale 0= sottogengivale

1= sopragengivale

Occlusione 0= contatto (marcato o superficiale) 1= nessun contatto

Condizione del dente antagonista 0= dente naturale

  1. dente restaurato
  2. corona in acciaio inossidabile
  3. corone estetiche

Posizione sulla curva dell'arco 0= allineamento normale

  1. con rotazione
  2. posizione sbagliata

Contatti prossimali 0= buono (passaggio del filo interdentale)

1= debole, nessun contatto

Tabella 2. Valutazione radiografica postoperatoria Criteri e punteggi Valutazione radiografica dei margini della corona 0=buon adattamento, continuità nelle contrazioni della corona

  1. piccola area radiotrasparente sotto il restauro
  2. enormi aperture
  3. perdita del restauro

Valutazione radiografica 0= sano, nessuna patologia

  1. presenza di una patologia che non richiede un trattamento immediato
  2. presenza di patologia che richiede un trattamento immediato

Valutazione radiografica del trattamento pulpare 0=trattamento radicolare appropriato

  1. trattamento delle radici corto o traboccato
  2. trattamento pulpare fallito
  3. dente senza trattamento pulpare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri̇, Tacchino, 38039
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti senza malattia sistemica The American Society of Anesthesiologists (ASA)1-2,
  2. Pazienti di età inferiore a 10 anni devono eseguire un trattamento endodontico per un adeguato supporto radicolare
  3. La carie dentale confermata clinicamente e radiograficamente ha ottenuto i criteri 4-5 del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (icdas).
  4. Il paziente/genitore approva

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche e mentali
  2. Ascesso acuto o mobilità
  3. Riassorbimento interno o esterno
  4. Igiene orale inadeguata dopo motivazione di salute orale che controindica il trattamento canalare
  5. Necessità di profilassi dell'endocardite
  6. Disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM), bruxismo
  7. Assenza di denti antagonisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Corona anteriore in zirconio (NuSmile, Houston, Texas, USA).
Altro: Corona dentale
Corona dentale di dimensioni pediatriche; ripristinare il dente danneggiato alla sua forma, dimensione e funzione normali.
Altri nomi:
  • Corona in zirconio (NuSmile, Houston, Texas, USA)
  • Corona in acciaio inossidabile (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
  • Strip Crown (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
Comparatore attivo: Gruppo 2
Corona in zirconio posteriore (NuSmile, Houston, Texas, USA).
Altro: Corona dentale
Corona dentale di dimensioni pediatriche; ripristinare il dente danneggiato alla sua forma, dimensione e funzione normali.
Altri nomi:
  • Corona in zirconio (NuSmile, Houston, Texas, USA)
  • Corona in acciaio inossidabile (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
  • Strip Crown (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
Comparatore attivo: Gruppo 3
Corona in acciaio inossidabile (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
Altro: Corona dentale
Corona dentale di dimensioni pediatriche; ripristinare il dente danneggiato alla sua forma, dimensione e funzione normali.
Altri nomi:
  • Corona in zirconio (NuSmile, Houston, Texas, USA)
  • Corona in acciaio inossidabile (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
  • Strip Crown (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
Comparatore attivo: Gruppo 4
Corona a strisce (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
Altro: Corona dentale
Corona dentale di dimensioni pediatriche; ripristinare il dente danneggiato alla sua forma, dimensione e funzione normali.
Altri nomi:
  • Corona in zirconio (NuSmile, Houston, Texas, USA)
  • Corona in acciaio inossidabile (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
  • Strip Crown (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame visivo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi
L'incidenza della ritenzione della corona, dell'indice gengivale, della localizzazione della corona marginale
Periodo di follow-up di 6 mesi
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi
Pellicola periapicale: il tasso di radiotrasparenza. Secondo l'indice, ogni dente è stato classificato come avente una struttura periapicale normale (punteggio 1), piccoli cambiamenti nella struttura ossea (punteggio 2), cambiamenti nella struttura ossea con perdita di minerali (punteggio 3), parodontite con aree radiotrasparenti ben definite (punteggio 4) o grave parodontite apicale con caratteristiche esacerbanti (punteggio 5)
Periodo di follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi
A scala analogica visiva (VAS): nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
Periodo di follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSA-2017-6723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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