- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04574180
Kan Zirconia Crown være det første valg til primære tænder?
Kan Zirconia Crown være det første genoprettende valg efter endodontisk behandling af primære tænder?
Formål: Tidligt tab af primære tænder på grund af caries, kan forårsage okklusionsforstyrrelser, æstetiske problemer, ernæringsproblemer, unormale sprogvaner, taleforstyrrelser og psykiske problemer midlertidige eller permanente. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere succesen med at bruge præfabrikerede æstetiske kroner til genoprettelse af for stort tandtab.
Undersøgelsesdesign: I denne randomiserede, ikke-blindede kliniske undersøgelse blev i alt 45 tænder inkluderet, primære kindtænder og fortænder, som kræver restaurering efter rodbehandling. Rustfrit stål(SCC), zirconia(ZC) og strimmel(S) kroner sammenlignet klinisk, radiografisk og periodontalt under opfølgningsperioden i 6 måneder. Forældre blev bedt om at udfylde spørgeskemaet i 1. og 6. måned for at evaluere tilfredshedsniveauet. Derudover blev patienternes smerte- og ubehagsniveau vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) skala.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Farven på kroner gjorde det umuligt at blinde under klinisk vurdering. Dette studie var således et ikke-blindet, randomiseret og prospektivt klinisk forsøg.
Prøvestørrelse: Denne undersøgelse omfattede 20 maxillære anteriore og 25 posteriore tænder, der krævede restaurering på grund af for stort materialetab. Studiegrupperne var:
Zirconia krone(ZC) restaurering på den primære centrale og laterale tand med rodbehandling (n = 10), strimmel krone(S) restaurering på den primære centrale og laterale tand med rodbehandling (n = 10), Zirconia krone (ZC) ) restaurering på primære tænder med rodbehandling (n = 12), restaurering af rustfrit stål krone (SSC) på primære tænder med rodbehandling (n = 13).
Klinisk procedure:
Vurdering
Klinisk vurdering: Tabel 1 Gingival score: Löe and Silness Gingival Index(GI)[Löe, 1967].
Periapikal radiografisk evaluering: Præoperativ og hvert opfølgende besøg. (Radiografisk vurdering: Tabel 2)
Intraorale billeder (standardmetode): før behandling, efter behandling og ved hvert opfølgningsbesøg.
Krone restaurering: Al caries blev fjernet efter administration af lokalbedøvelse og korrekt isolation. Calciumhydroxid/iodoformpasta (Vitapex®) pulpektomi blev udført i henhold til retningslinjen. Tænderne blev restaureret med en kompositharpiks Nova Resin (IMICRYL®, Konya, Tyrkiet) og glasionomercement (MERON®, Voco, Tyskland) blev brugt som basismateriale. Strip Crown Forms (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA) blev brugt til at genoprette tandgruppe SC. ZC-gruppen (NuSmile, Houston, Tex. USA) og SCC(3M ESPE, Minnesota, USA) anvendes.
Visuel analog skala(VAS): 0-2: ingen smerte/ubehag 4-6: moderat 8-10: høj smerte/ubehag.
Barnet blev bedt om at vælge sine følelser omkring tanden efter indgrebet og ved opfølgningsaftaler. Forældre blev bedt om at udfylde deres tilfredshedsundersøgelser, herunder post-op og 6-måneders kontroller for patienttilfredshedsvurdering.
Statistisk metode:
IBM® SPSS® Statistics V23 analyserede data. Mann-Whitney U- og Chi-square-testene blev brugt til sammenligninger mellem grupper inden for de anteriore og posteriore regioner. Friedman og Cochrane Q-testene blev brugt til tidsmæssige sammenligninger inden for gruppen. Analyseresultater blev præsenteret som medianen (q1-q3) og frekvens (procent). P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Tabel 1: Klinisk vurdering
Kronefastholdelse 0= ja 1= nej
Individuelt modificeret tandkødsindeks 0= rask 1= mild tandkødsblødning med en papillus 2= svær betændelse
Plaqueindeks 0= ingen plak
- = tilstedeværelse af plak som en film i tandkødsranden
- = tilstedeværelse af moderat plak
- = plak, der dækker et stort antal overflader
Farveændring 0 = ingen farvning
- = mindre farvning
- = mærkbar farve
Bukkale strimler kroneoverflade 0 = intet tab 1 = mindre end 50 % tab 2 = mere end 50 % tab 4 = tab af hele overfladen
Overfladeafslidning af antagonisttænderne 0= ingen slid
- abrasion startede på den incisale overflade af kapperne
- slid mere end på kapperne
Kronernes placering mht. tandkødsmargin 0= subgingival
1 = supragingival
Okklusion 0= kontakt (markeret eller overfladisk) 1= ingen kontakt
Den antagonistiske tands tilstand 0= naturlig tand
- restaureret tand
- krone i rustfrit stål
- æstetiske kroner
Placering på buekurven 0= normal justering
- med rotation
- forkert position
Proksimale kontakter 0 = god (tråd passerer)
1= svag, ingen kontakt
Tabel 2. Postoperativ radiografisk evalueringskriterier og scores Radiografisk evaluering af kronemargener 0=god tilpasning, kontinuitet i kronekontraktioner
- lille radiolucent område under restaureringen
- store åbninger
- tab af restaurering
Radiografisk vurdering 0= rask, ingen patologi
- tilstedeværelse af en patologi, der ikke kræver øjeblikkelig behandling
- tilstedeværelse af patologi, der kræver øjeblikkelig behandling
Radiografisk vurdering af pulpabehandling 0=passende rodbehandling
- kort eller overfyldt rodbehandling
- mislykket pulpabehandling
- tand uden pulpabehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri̇, Kalkun, 38039
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden systemisk sygdom The American Society of Anesthesiologists (ASA)1-2,
- Patienter under 10 år til at udføre endodontisk behandling for tilstrækkelig rodstøtte
- Klinisk og radiografisk bekræftet tandcaries scorede internationalt cariesdetektions- og vurderingssystem(icdas) kriterier 4-5.
- Patient/forælder godkender
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske og psykiske sygdomme
- Akut byld eller mobilitet
- Intern eller ekstern resorption
- Utilstrækkelig mundhygiejne efter mundsundhedsmotivation, der kontraindicerer rodbehandling
- Behov for endokarditisprofylakse
- Temporomandibulære led (TMJ) lidelser, bruxisme
- Fravær af antagonistiske tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Zirconia krone anterior (NuSmile, Houston, Texas, USA).
|
Pædiatrisk størrelse tandkrone; genoprette beskadigede tand til sin normale form, størrelse og funktion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Zirconia krone posterior (NuSmile, Houston, Texas, USA).
|
Pædiatrisk størrelse tandkrone; genoprette beskadigede tand til sin normale form, størrelse og funktion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Krone i rustfrit stål (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
|
Pædiatrisk størrelse tandkrone; genoprette beskadigede tand til sin normale form, størrelse og funktion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Strip Crown (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
|
Pædiatrisk størrelse tandkrone; genoprette beskadigede tand til sin normale form, størrelse og funktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel undersøgelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode
|
Forekomsten af kronretention, gingivalindeks, marginal kronelokalisering
|
6 måneders opfølgningsperiode
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode
|
Periapikal film: raten af radiolucens.
Ifølge indekset blev hver tand kategoriseret som havende en normal periapikal struktur (score 1), små ændringer i knoglestruktur (score 2), ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab (score 3), paradentose med veldefinerede radiolucente områder (score 4) eller svær apikal paradentose med forværrende træk (score 5)
|
6 måneders opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode
|
A Visual Analogue Scale (VAS): ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm)
|
6 måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walia T, Brigi C, KhirAllah ARMM. Comparative evaluation of surface roughness of posterior primary zirconia crowns. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):33-40. doi: 10.1007/s40368-018-0382-4. Epub 2018 Oct 20.
- Seminario AL, Garcia M, Spiekerman C, Rajanbabu P, Donly KJ, Harbert P. Survival of Zirconia Crowns in Primary Maxillary Incisors at 12-, 24- and 36-Month Follow-Up. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):385-390.
- El Makawi Y, Khattab N. In Vitro Comparative Analysis of Fracture Resistance of Lithium Disilicate Endocrown and Prefabricated Zirconium Crown in Pulpotomized Primary Molars. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4094-4100. doi: 10.3889/oamjms.2019.864. eCollection 2019 Dec 15.
- Sonbol HN, Al-Bitar ZB, Shraideh AZ, Al-Omiri MK. Parental-caregiver perception of child oral-health related quality of life following zirconia crown placement and non-restoration of carious primary anterior teeth. Eur J Paediatr Dent. 2018 Mar;19(1):21-28. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.01.04.
- Lee JH. Guided tooth preparation for a pediatric zirconia crown. J Am Dent Assoc. 2018 Mar;149(3):202-208.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2017.08.048. Epub 2018 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSA-2017-6723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Tandkrone
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Generel anæstesi | Pædiatrisk tandplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries hos børn
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtXerostomi | Sjögrens syndrom | PolyfarmaciMexico
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuClincal evaluering af BIOFLX Vs. Zirconia -kroner
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.Afsluttet
-
PHAM LE ANH THYAktiv, ikke rekrutterendePrimære Molarer med Svær Karies, der Kræver FuldkronerVietnam
-
Nobel BiocareAfsluttetDelvis EdentulismeTyskland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Caries i tidlig barndom | Pulpabehandlede primære kindtænderEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttetDårligt forfaldne primære molarer | Forformede pædiatriske posterior kronerEgypten