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氧化锆牙冠可以作为乳牙的首选吗?

2023年2月20日 更新者:Zeynep Aslı GÜÇLÜ、TC Erciyes University

氧化锆牙冠能否成为乳牙根管治疗后的首选修复体?

目的:因龋齿导致的乳牙早期缺失,可引起咬合障碍、审美问题、营养问题、语言习惯异常、言语障碍和心理问题等暂时性或永久性问题。 本研究的目的是评估使用预制美学冠修复过度牙齿脱落的成功率。

研究设计:在这项随机、非盲的临床研究中,共纳入了 45 颗牙齿,包括乳磨牙和前牙,并且需要在根管治疗后进行修复。 在为期 6 个月的随访期间,对不锈钢 (SCC)、氧化锆 (ZC) 和带状 (S) 牙冠进行了临床、放射学和牙周学方面的比较。 父母被要求在第 1 个月和第 6 个月填写问卷以评估满意度。 此外,使用视觉模拟量表 (VAS) 量表评估患者的疼痛和不适程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

牙冠的颜色使得在临床评估过程中不可能盲目。 因此,本研究是一项非盲、随机和前瞻性临床试验。

样本量:本研究包括 20 颗上颌前牙和 25 颗后牙,这些牙齿由于材料丢失过多而需要修复。 研究小组是:

经根管治疗的主中牙和侧牙的氧化锆冠 (ZC) 修复 (n = 10),经根管治疗的主中牙和侧牙的条形冠 (S) 修复 (n = 10),氧化锆冠 (ZC) ) 根管治疗乳牙修复 (n = 12),根管治疗乳牙不锈钢冠 (SSC) 修复 (n = 13)。

临床程序:

评估

临床评估:表 1 牙龈评分:Löe 和 Silness 牙龈指数 (GI)[Löe, 1967]。

根尖影像学评估:术前和每次随访。 (射线照相评估:表 2)

口内照片(标准方法):治疗前、治疗后和每次随访时。

牙冠修复:在局部麻醉和适当隔离后去除所有龋齿。 根据指南进行氢氧化钙/碘仿糊剂 (Vitapex®) 牙髓切除术。 使用复合树脂 Nova Resin(IMICRYL®, Konya, Turkey)修复牙齿,并使用玻璃离子水门汀(MERON®, Voco, Germany)作为基础材料。 Strip Crown Forms (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA) 用于修复牙齿组 SC。 ZC 集团(NuSmile,美国德克萨斯州休斯顿)和 SCC(3M ESPE,美国明尼苏达州)使用。

视觉模拟量表 (VAS):0-2:无疼痛/不适 4-6:中度 8-10:高度疼痛/不适。

要求孩子在手术后和后续预约中选择他/她对牙齿的感受。 父母被要求完成他们的满意度调查,包括术后和 6 个月的患者满意度评估控制。

统计方法:

IBM® SPSS® Statistics V23 分析数据。 Mann-Whitney U 和卡方检验用于前后区域内的组间比较。 Friedman 和 Cochrane Q 检验用于组内时间比较。 分析结果表示为中位数 (q1-q3) 和频率(百分比)。 P<0.05被认为具有统计学意义。

表 1:临床评估

牙冠保留 0= 是 1= 否

个体改良牙龈指数 0= 健康 1= 轻度牙龈出血伴有乳头 2= 严重炎症

菌斑指数 0= 无菌斑

  1. = 牙菌斑作为薄膜存在于牙龈边缘
  2. = 存在中度斑块
  3. = 覆盖大量表面的牙菌斑

颜色变化 0 = 无着色

  1. = 轻微着色
  2. = 明显的着色

颊侧牙冠表面 0 = 无损失 1 = 损失小于 50% 2 = 损失超过 50% 4 = 整个表面损失

对合牙表面磨损 0=无磨损

  1. casps 的切面开始磨损
  2. 磨损比在casps上更多

牙冠相对于龈缘的位置 0= 龈下

1=龈上

咬合 0= 接触(明显的或表面的) 1= 无接触

对立牙的状况 0= 天然牙

  1. 修复后的牙齿
  2. 不锈钢表冠
  3. 美学冠

拱形曲线上的位置 0= 正常对齐

  1. 旋转
  2. 错误的位置

近端接触 0= 良好(牙线通过)

1= 弱,无接触

表 2. 术后射线照相评估标准和评分冠边缘的射线照相评估 0 = 适应性好,冠收缩连续

  1. 修复体下的小射线可透区域
  2. 巨大的开口
  3. 恢复损失

射线照相评估 0= 健康,无病理

  1. 存在不需要立即治疗的病理
  2. 存在需要立即治疗的病理

牙髓治疗的放射学评价 0 = 适当的牙根治疗

  1. 短根或溢出的根处理
  2. 牙髓治疗失败
  3. 未经牙髓治疗的牙齿

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kayseri̇、火鸡、38039
        • Erciyes University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 无全身性疾病的患者 美国麻醉医师协会 (ASA)1-2,
  2. 10岁以下的患者进行牙髓治疗以获得足够的牙根支持
  3. 临床和放射学证实的龋齿得分为国际龋齿检测和评估系统(icdas)标准4-5。
  4. 患者/家长同意

排除标准:

  1. 全身及精神疾病患者
  2. 急性脓肿或行动不便
  3. 内部或外部吸收
  4. 禁忌根管治疗的口腔健康动机后口腔卫生不足
  5. 需要预防心内膜炎
  6. 颞下颌关节 (TMJ) 疾病、磨牙症
  7. 没有对立牙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
氧化锆前牙冠(NuSmile,美国德克萨斯州休斯顿)。
儿科尺寸的牙冠;将受损的牙齿恢复到正常的形状、大小和功能。
其他名称:
  • 氧化锆牙冠(NuSmile,美国德克萨斯州休斯顿)
  • 不锈钢表冠(3M-ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)
  • Strip Crown(3M-ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)
有源比较器:第 2 组
氧化锆后牙冠(NuSmile,美国德克萨斯州休斯顿)。
儿科尺寸的牙冠;将受损的牙齿恢复到正常的形状、大小和功能。
其他名称:
  • 氧化锆牙冠(NuSmile,美国德克萨斯州休斯顿)
  • 不锈钢表冠(3M-ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)
  • Strip Crown(3M-ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)
有源比较器:第 3 组
不锈钢表冠(3M-ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)
儿科尺寸的牙冠;将受损的牙齿恢复到正常的形状、大小和功能。
其他名称:
  • 氧化锆牙冠(NuSmile,美国德克萨斯州休斯顿)
  • 不锈钢表冠(3M-ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)
  • Strip Crown(3M-ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)
有源比较器:第 4 组
Strip Crown(3M-ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)
儿科尺寸的牙冠;将受损的牙齿恢复到正常的形状、大小和功能。
其他名称:
  • 氧化锆牙冠(NuSmile,美国德克萨斯州休斯顿)
  • 不锈钢表冠(3M-ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)
  • Strip Crown(3M-ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉检查
大体时间:6个月的随访期
牙冠滞留率、牙龈指数、边缘牙冠定位
6个月的随访期
射线照相评估
大体时间:6个月的随访期
根尖膜:射线可透率。 根据指数,每颗牙齿被归类为具有正常的根尖周结构(1 分)、骨结构的微小变化(2 分)、骨结构的变化伴有一些矿物质损失(3 分)、牙周炎具有明确的射线可透区域(4 分),或具有恶化特征的严重根尖周炎(5 分)
6个月的随访期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
问卷调查
大体时间:6个月的随访期
视觉模拟量表 (VAS):无痛(0-4 毫米)、轻度疼痛(5-44 毫米)、中度疼痛(45-74 毫米)和重度疼痛(75-100 毫米)
6个月的随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月9日

研究完成 (实际的)

2019年9月9日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月20日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSA-2017-6723

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

作为结果基础的个人参与者数据 (IPD)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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牙冠的临床试验

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