- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04574180
Kan Zirconia Crown vara förstahandsvalet för primärtänder?
Kan Zirconia Crown vara det första reparativa valet efter endodontisk behandling för primära tänder?
Mål: Tidig förlust av primära tänder på grund av karies, kan orsaka ocklusionsstörningar, estetiska problem, näringsproblem, onormala språkvanor, talstörningar och psykologiska problem tillfälliga eller bestående. Syftet med denna studie var att utvärdera framgången med att använda prefabricerade estetiska kronor för att återställa överdriven tandlossning.
Studiedesign: I denna randomiserade, icke-blindade kliniska studie inkluderades totalt 45 tänder, primära molarer och främre tänder och som kräver restaurering efter rotbehandling. Kronor av rostfritt stål (SCC), zirkoniumoxid (ZC) och band(S) jämfördes kliniskt, radiografiskt och periodontalt under uppföljningsperioden i 6 månader. Föräldrarna ombads fylla i frågeformuläret under den första och 6:e månaden för att utvärdera nöjdhetsnivån. Dessutom bedömdes patienternas smärt- och obehagsnivå med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Färgen på kronor gjorde det omöjligt att blinda under klinisk bedömning. Således var denna studie en icke-blind, randomiserad och prospektiv klinisk prövning.
Provstorlek: Denna studie inkluderade 20 maxillära främre och 25 bakre tänder som krävde restaurering på grund av överdriven materialförlust. Studiegrupperna var:
Zirconia crown(ZC) restaurering på den primära centrala och laterala tanden med rotkanalbehandling (n = 10), strip crown(S) restaurering på den primära centrala och laterala tanden med rotkanalbehandling (n = 10), Zirconia crown(ZC) ) restaurering på primärtänder med rotbehandling (n = 12), restaurering av krona av rostfritt stål (SSC) på primära tänder med rotbehandling (n = 13).
Klinisk procedur:
bedömning
Klinisk bedömning: Tabell 1 Gingivalpoäng: Löe and Silness Gingival Index(GI)[Löe, 1967].
Periapikal radiografisk utvärdering: Preoperativ och varje uppföljningsbesök. (Radiografisk bedömning: Tabell 2)
Intraorala bilder (standardmetod): före behandling, efter behandling och vid varje uppföljningsbesök.
Kronrestaurering: All karies avlägsnades efter administrering av lokalbedövning och korrekt isolering. Kalciumhydroxid/jodoformpasta (Vitapex®) pulpektomi utfördes enligt riktlinjen. Tänderna återställdes med ett kompositharts Nova Resin (IMICRYL®, Konya, Turkiet) och glasjonomercement (MERON®, Voco, Tyskland) användes som basmaterial. Strip Crown Forms (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA) användes för att återställa tandgruppen SC. ZC-gruppen (NuSmile, Houston, Texas, USA) och SCC(3M ESPE, Minnesota, USA) används.
Visuell analog skala(VAS): 0-2: ingen smärta/obehag 4-6:måttlig 8-10: hög smärta/obehag.
Barnet ombads att välja sina känslor för tanden efter ingreppet och vid uppföljningsbesök. Föräldrar ombads att fylla i sina nöjdhetsundersökningar, inklusive kontrollerna efter operation och 6-månaderskontroller för bedömning av patientnöjdhet.
Statistisk metod:
IBM® SPSS® Statistics V23 analyserade data. Mann-Whitney U- och Chi-kvadrattesterna användes för jämförelser mellan grupper inom de främre och bakre regionerna. Friedman och Cochrane Q-testerna användes för tidsmässiga jämförelser inom gruppen. Analysresultat presenterades som median (q1-q3) och frekvens (procent). P<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Tabell 1: Klinisk bedömning
Kronretention 0= ja 1= nej
Individuellt modifierat gingivalindex 0= friskt 1= mild gingivalblödning med en papillus 2= allvarlig inflammation
Plackindex 0= ingen plack
- = förekomst av plack som en film i tandköttskanten
- = förekomst av måttlig plack
- = plack som täcker ett stort antal ytor
Färgbyte 0 = ingen färgning
- = smärre färgning
- = märkbar färg
Buckal remsa kronyta 0 = ingen förlust 1 = mindre än 50 % förlust 2 = mer än 50 % förlust 4 = förlust av hela ytan
Ytnötning av antagonisttänderna 0= ingen nötning
- nötning startade på den incisala ytan av lockarna
- nötning mer än på locken
Kronornas placering avseende gingivalmarginal 0= subgingival
1 = supragingival
Ocklusion 0= kontakt (markerad eller ytlig) 1= ingen kontakt
Den antagonistiska tandens tillstånd 0= naturlig tand
- återställd tand
- krona i rostfritt stål
- estetiska kronor
Placering på bågkurvan 0= normal uppriktning
- med rotation
- fel position
Proximala kontakter 0= bra (tråd passerar)
1= svag, ingen kontakt
Tabell 2. Postoperativa röntgenutvärderingskriterier och poäng Radiografisk utvärdering av kronmarginaler 0=god anpassning, kontinuitet i kronkontraktioner
- litet radiolucent område under restaureringen
- stora öppningar
- förlust av restaurering
Röntgenutvärdering 0= frisk, ingen patologi
- närvaro av en patologi som inte kräver omedelbar behandling
- förekomst av patologi som kräver omedelbar behandling
Röntgenutvärdering av pulpabehandling 0=lämplig rotbehandling
- kort eller översvämmad rotbehandling
- misslyckad pulpabehandling
- tand utan pulpalbehandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kayseri̇, Kalkon, 38039
- Erciyes University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan systemisk sjukdom The American Society of Anesthesiologists (ASA)1-2,
- Patienter under 10 år för att utföra endodontisk behandling för adekvat rotstöd
- Klinisk och radiografiskt bekräftad tandkaries poängsatt internationella kariesdetektions- och bedömningssystem(icdas) kriterier 4-5.
- Patient/förälder godkänner
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska och psykiska sjukdomar
- Akut böld eller rörlighet
- Intern eller extern resorption
- Otillräcklig munhygien efter munhälsomotivation som kontraindikerar rotbehandling
- Behov av endokarditprofylax
- Temporomandibular joint (TMJ) störningar, bruxism
- Frånvaro av antagonistiska tänder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Zirconia crown anterior (NuSmile, Houston, Texas, USA).
|
Pediatrisk storlek tandkrona; återställa skadad tand till dess normala form, storlek och funktion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Zirconia krona posterior (NuSmile, Houston, Texas, USA).
|
Pediatrisk storlek tandkrona; återställa skadad tand till dess normala form, storlek och funktion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Krona i rostfritt stål (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
|
Pediatrisk storlek tandkrona; återställa skadad tand till dess normala form, storlek och funktion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4
Strip Crown (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
|
Pediatrisk storlek tandkrona; återställa skadad tand till dess normala form, storlek och funktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synundersökning
Tidsram: 6 månaders uppföljningstid
|
Förekomsten av kronretention, gingivalindex, marginell kronlokalisering
|
6 månaders uppföljningstid
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 6 månaders uppföljningstid
|
Periapikal film: graden av radiolucens.
Enligt indexet kategoriserades varje tand som att ha en normal periapikal struktur (poäng 1), små förändringar i benstruktur (poäng 2), förändringar i benstruktur med viss mineralförlust (poäng 3), parodontit med väldefinierade radiolucenta områden (poäng 4), eller svår apikal parodontit med förvärrande egenskaper (poäng 5)
|
6 månaders uppföljningstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: 6 månaders uppföljningstid
|
A Visual Analogue Scale (VAS): ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm)
|
6 månaders uppföljningstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walia T, Brigi C, KhirAllah ARMM. Comparative evaluation of surface roughness of posterior primary zirconia crowns. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):33-40. doi: 10.1007/s40368-018-0382-4. Epub 2018 Oct 20.
- Seminario AL, Garcia M, Spiekerman C, Rajanbabu P, Donly KJ, Harbert P. Survival of Zirconia Crowns in Primary Maxillary Incisors at 12-, 24- and 36-Month Follow-Up. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):385-390.
- El Makawi Y, Khattab N. In Vitro Comparative Analysis of Fracture Resistance of Lithium Disilicate Endocrown and Prefabricated Zirconium Crown in Pulpotomized Primary Molars. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4094-4100. doi: 10.3889/oamjms.2019.864. eCollection 2019 Dec 15.
- Sonbol HN, Al-Bitar ZB, Shraideh AZ, Al-Omiri MK. Parental-caregiver perception of child oral-health related quality of life following zirconia crown placement and non-restoration of carious primary anterior teeth. Eur J Paediatr Dent. 2018 Mar;19(1):21-28. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.01.04.
- Lee JH. Guided tooth preparation for a pediatric zirconia crown. J Am Dent Assoc. 2018 Mar;149(3):202-208.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2017.08.048. Epub 2018 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSA-2017-6723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .