Gestion des troubles veineux chroniques et évaluation de l'efficacité des traitements dans les maladies veineuses chroniques, un programme international (VEIN STEP)
3 octobre 2023 mis à jour par: Servier Affaires Médicales
Une étude prospective, observationnelle (non interventionnelle) internationale pour évaluer l'efficacité des traitements conservateurs dans la maladie veineuse chronique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer en situation réelle l'efficacité des traitements conservateurs sur les symptômes, les signes et la qualité de vie, chez des patients consultant pour une MCV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6419
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suresnes, France, 92284
- Servier Affaires Médicales
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hommes et femmes consultant spontanément ou référés pour une MCV symptomatique ne nécessitant pas de traitement chirurgical
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patient consultant spontanément ou référé pour troubles veineux symptomatiques
- Diagnostic de maladie veineuse chronique selon le jugement de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie systémique grave connue susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'étude
- Patients atteints d'artériopathie des membres inférieurs
- Patient avec toute autre maladie concomitante ou traitement pouvant interférer avec la douleur ou l'œdème des membres inférieurs
- Patient consultant pour une urgence non liée à une maladie veineuse
- Patient prenant actuellement un traitement pour des troubles veineux chroniques, soit avec un médicament veinoactif, soit avec des bas de contention
- Procédure ou chirurgie pour maladie veineuse prévue au cours de l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité globale des symptômes des jambes
Délai: semaine 4
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Mesuré par échelle visuelle analogique (EVA) et questionnement avec taux de 4 points
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semaine 4
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Amélioration globale
Délai: Semaine 4
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Mesuré par l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change) et le délai d'amélioration.
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Semaine 4
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Gravité de la maladie
Délai: Semaine 4
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Mesuré par le VCSS (Venous Clinical Severity score)
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Semaine 4
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Qualité de vie
Délai: Semaine 4
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Mesuré par le questionnaire CIVIQ-14
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DIM-05682-007-INT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .