Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kroniske venøse lidelser og behandlingseffektivitetsevaluering i kronisk venøs sykdom, et internasjonalt program (VEIN STEP)

3. oktober 2023 oppdatert av: Servier Affaires Médicales

En prospektiv, observasjons (ikke-intervensjonell), internasjonal studie for å vurdere effektiviteten av konservative behandlinger ved kronisk venøs sykdom

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av konservative behandlinger på symptomer, tegn og livskvalitet i virkelige omgivelser hos pasienter som konsulterer for CVD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6419

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92284
        • Servier Affaires Médicales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter som konsulterer spontant eller henvist for symptomatisk hjerte-kar-sykdom som ikke krever kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasientkonsultasjon spontant eller henvist for symptomatiske venøse lidelser
  • Diagnose av kronisk venøs sykdom i henhold til etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjent alvorlig systemisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieevalueringen
  • Pasienter med arteriell sykdom i underekstremitetene
  • Pasient med annen samtidig sykdom eller behandling som kan forstyrre smerter i underekstremiteter eller ødem
  • Pasientrådgivning for en nødsituasjon som ikke er relatert til venøs sykdom
  • Pasient som for tiden tar noen form for behandling for kroniske venøse lidelser, enten med venoaktivt legemiddel eller med kompresjonsstrømper
  • Prosedyre eller operasjon for venøs sykdom planlagt i løpet av studien
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av globale bensymptomer
Tidsramme: uke 4
Målt ved visuell analog skala (VAS) og avhør med 4 poeng rate
uke 4
Global forbedring
Tidsramme: Uke 4
Målt etter Patient Global Impression of Change (PGIC) skala, og tid til forbedring.
Uke 4
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 4
Målt ved VCSS (Venous Clinical Severity score)
Uke 4
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 4
Målt ved CIVIQ-14 spørreskjema
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DIM-05682-007-INT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere