Beheer van chronische veneuze aandoeningen en evaluatie van de effectiviteit van de behandeling bij chronische veneuze aandoeningen, een internationaal programma (VEIN STEP)
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Servier Affaires Médicales
Een prospectieve, observationele (niet-interventionele), internationale studie om de effectiviteit van conservatieve behandelingen bij chronische veneuze aandoeningen te beoordelen
Het primaire doel van deze studie is om in real-life settings de effectiviteit van conservatieve behandelingen op symptomen, tekenen en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die consulteren voor HVZ
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6419
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92284
- Servier Affaires Médicales
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten raadplegen spontaan of verwezen voor symptomatische HVZ waarvoor geen chirurgische behandeling nodig is
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënt raadpleegt spontaan of verwijst voor symptomatische veneuze aandoeningen
- Diagnose van chronische veneuze ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bekende ernstige systemische ziekte die waarschijnlijk de onderzoeksevaluatie zal verstoren
- Patiënten met arteriële aandoeningen van de onderste ledematen
- Patiënt met een andere bijkomende ziekte of behandeling die pijn of oedeem in de onderste ledematen kan verstoren
- Patiëntconsultatie voor een noodgeval dat geen verband houdt met veneuze ziekte
- Patiënt die momenteel een behandeling volgt voor chronische veneuze aandoeningen, hetzij met venoactive medicatie, hetzij met compressiekousen
- Procedure of operatie voor veneuze ziekte gepland tijdens de studie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde ernst van de beensymptomen
Tijdsspanne: week 4
|
Gemeten door visuele analoge schaal (VAS) en vragen met 4 punten
|
week 4
|
|
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Week 4
|
Gemeten door Patient Global Impression of Change (PGIC) schaal, en tijd tot verbetering.
|
Week 4
|
|
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Week 4
|
Gemeten door VCSS (Venous Clinical Severity score)
|
Week 4
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 4
|
Gemeten door CIVIQ-14 vragenlijst
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DIM-05682-007-INT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .