Gestão de DISTÚRBIOS VENOSOS CRÔNICOS E AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DO TRATAMENTO NA DOENÇA VENOSA CRÔNICA, UM PROGRAMA INTERNACIONAL (VEIN STEP)
3 de outubro de 2023 atualizado por: Servier Affaires Médicales
Um estudo prospectivo, observacional (não intervencional) internacional para avaliar a eficácia dos tratamentos conservadores na doença venosa crônica
O principal objetivo deste estudo é avaliar em contextos da vida real a eficácia dos tratamentos conservadores nos sintomas, sinais e qualidade de vida, em pacientes consultados por DCV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6419
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suresnes, França, 92284
- Servier Affaires Medicales
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino que consultam espontaneamente ou encaminhados para DCV sintomática que não requer tratamento cirúrgico
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Paciente consultando espontaneamente ou encaminhado para distúrbios venosos sintomáticos
- Diagnóstico de doença venosa crônica de acordo com o julgamento do investigador
Critério de exclusão:
- Presença de doença sistêmica grave conhecida que possa interferir na avaliação do estudo
- Pacientes com doença arterial de membros inferiores
- Paciente com qualquer outra doença ou tratamento concomitante que possa interferir na dor ou edema dos membros inferiores
- Consulta de paciente para uma emergência não relacionada à doença venosa
- Paciente atualmente em tratamento para distúrbios venosos crônicos, seja com medicamento venoativo ou com meias de compressão
- Procedimento ou cirurgia para doença venosa planejada durante o estudo
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas globais nas pernas
Prazo: semana 4
|
Medido pela escala visual analógica (VAS) e questionamento com taxa de 4 pontos
|
semana 4
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Melhoria global
Prazo: Semana 4
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Medido pela escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) e tempo para melhora.
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Semana 4
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Gravidade da doença
Prazo: Semana 4
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Medido por VCSS (pontuação de gravidade clínica venosa)
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Semana 4
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Qualidade de vida
Prazo: Semana 4
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Medido pelo questionário CIVIQ-14
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DIM-05682-007-INT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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