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Gestione delle malattie venose croniche e valutazione dell'efficacia del trattamento nella malattia venosa cronica, un programma internazionale (VEIN STEP)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Servier Affaires Médicales

Uno studio internazionale prospettico, osservazionale (non interventistico) per valutare l'efficacia dei trattamenti conservativi nella malattia venosa cronica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare in contesti di vita reale l'efficacia dei trattamenti conservativi su sintomi, segni e qualità della vita, in pazienti che si consultano per CVD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92284
        • Servier Affaires Médicales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile che si consultano spontaneamente o indirizzati per CVD sintomatica che non richiedono trattamento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Paziente consultato spontaneamente o indirizzato per disturbi venosi sintomatici
  • Diagnosi di malattia venosa cronica secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una grave malattia sistemica nota che potrebbe interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti con malattia arteriosa degli arti inferiori
  • Paziente con qualsiasi altra malattia o trattamento concomitante che possa interferire con il dolore o l'edema degli arti inferiori
  • Consulenza al paziente per un'emergenza non correlata alla malattia venosa
  • Paziente attualmente in trattamento per disturbi venosi cronici, sia con farmaci venoattivi che con calze compressive
  • Procedura o intervento chirurgico per malattia venosa pianificata durante lo studio
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità globale dei sintomi della gamba
Lasso di tempo: settimana 4
Misurato mediante scala analogica visiva (VAS) e domande con punteggio di 4 punti
settimana 4
Miglioramento globale
Lasso di tempo: Settimana 4
Misurato dalla scala Patient Global Impression of Change (PGIC) e tempo di miglioramento.
Settimana 4
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Settimana 4
Misurato da VCSS (punteggio di severità clinica venosa)
Settimana 4
Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 4
Misurato dal questionario CIVIQ-14
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIM-05682-007-INT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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