GESTIÓN DE TRASTORNOS VENOSOS CRÓNICOS Y EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO EN ENFERMEDADES VENOSAS CRÓNICAS, UN PROGRAMA INTERNACIONAL (VEIN STEP)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Servier Affaires Médicales
Un estudio prospectivo, observacional (no intervencionista), internacional para evaluar la eficacia de los tratamientos conservadores en la enfermedad venosa crónica
El objetivo principal de este estudio es evaluar en escenarios de la vida real la efectividad de los tratamientos conservadores sobre los síntomas, signos y calidad de vida, en pacientes que consultan por ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6419
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia, 92284
- Servier Affaires Médicales
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos que consultaron espontáneamente o fueron derivados por ECV sintomática que no requirieron tratamiento quirúrgico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Paciente que consulta espontáneamente o derivado por trastornos venosos sintomáticos
- Diagnóstico de enfermedad venosa crónica a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad sistémica grave conocida que probablemente interfiera con la evaluación del estudio
- Pacientes con enfermedad arterial de miembros inferiores
- Paciente con cualquier otra enfermedad concomitante o tratamiento que pueda interferir con el dolor o edema de miembros inferiores
- Paciente que consulta por una urgencia no relacionada con enfermedad venosa
- Paciente que actualmente toma algún tratamiento para trastornos venosos crónicos, ya sea con fármaco venoactivo o con medias de compresión.
- Procedimiento o cirugía para la enfermedad venosa planificada durante el estudio
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas globales de la pierna
Periodo de tiempo: semana 4
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Medido por escala analógica visual (EVA) y cuestionamiento con calificación de 4 puntos
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semana 4
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Mejora global
Periodo de tiempo: Semana 4
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Medido por la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) y el tiempo hasta la mejora.
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Semana 4
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 4
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Medido por VCSS (puntuación de gravedad clínica venosa)
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Semana 4
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 4
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Medido por cuestionario CIVIQ-14
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DIM-05682-007-INT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .