Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ MEZINÁRODNÍHO PROGRAMU CHRONICKÝCH ŽILNÍCH PORUCH a HODNOCENÍ ÚČINNOSTI LÉČBY u chronického žilního onemocnění (VEIN STEP)

3. října 2023 aktualizováno: Servier Affaires Médicales

Prospektivní, observační (neintervenční) mezinárodní studie k posouzení účinnosti konzervativní léčby chronického žilního onemocnění

Primárním cílem této studie je zhodnotit v reálných podmínkách účinnost konzervativní léčby na symptomy, známky a kvalitu života u pacientů konzultujících s KVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6419

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92284
        • Servier Affaires Medicales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví spontánně konzultovaní nebo doporučovaní pro symptomatickou KVO nevyžadující chirurgickou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Spontánní konzultace s pacientem nebo doporučení pro symptomatické žilní poruchy
  • Diagnóza chronického žilního onemocnění podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známého závažného systémového onemocnění, které pravděpodobně naruší hodnocení studie
  • Pacienti s onemocněním tepen dolních končetin
  • Pacient s jakýmkoli jiným doprovodným onemocněním nebo léčbou, která může ovlivňovat bolest nebo otoky dolních končetin
  • Konzultace s pacienty v případě nouze, která nesouvisí s žilním onemocněním
  • Pacient, který v současné době užívá jakoukoli léčbu chronických žilních onemocnění, buď venoaktivním lékem nebo kompresním punčochovým zbožím
  • Postup nebo chirurgický zákrok pro žilní onemocnění plánovaný během studie
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální závažnost symptomů nohou
Časové okno: týden 4
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) a dotazováním se 4 body
týden 4
Globální zlepšení
Časové okno: 4. týden
Měřeno měřítkem PGIC (Patient Global Impression of Change) a časem do zlepšení.
4. týden
Závažnost onemocnění
Časové okno: 4. týden
Měřeno pomocí VCSS (skóre žilní klinické závažnosti)
4. týden
Kvalita života
Časové okno: 4. týden
Měřeno dotazníkem CIVIQ-14
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Affaires Médicales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DIM-05682-007-INT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické žilní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit