Postępowanie w przewlekłych chorobach żylnych i ocena skuteczności leczenia w przewlekłej chorobie żylnej, program międzynarodowy (VEIN STEP)
3 października 2023 zaktualizowane przez: Servier Affaires Médicales
Prospektywne, obserwacyjne (nieinterwencyjne), międzynarodowe badanie oceniające skuteczność leczenia zachowawczego w przewlekłej chorobie żylnej
Głównym celem tego badania jest ocena w warunkach rzeczywistych skuteczności leczenia zachowawczego w odniesieniu do objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz jakości życia pacjentów konsultowanych z powodu CVD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6419
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92284
- Servier Affaires Médicales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej konsultujący się spontanicznie lub kierowani z powodu objawowej CVD niewymagającej leczenia chirurgicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci konsultujący się spontanicznie lub kierowani z powodu objawowych zaburzeń żylnych
- Rozpoznanie przewlekłej choroby żylnej według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znanej ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, która może zakłócać ocenę badania
- Pacjenci z chorobą tętnic kończyn dolnych
- Pacjent z jakąkolwiek inną współistniejącą chorobą lub leczeniem, które może wpływać na ból lub obrzęk kończyn dolnych
- Konsultacje z pacjentem w nagłych przypadkach niezwiązanych z chorobą żylną
- Pacjent aktualnie przyjmujący jakiekolwiek leczenie przewlekłych zaburzeń żylnych, za pomocą leku wenoaktywnego lub wyrobów pończoszniczych uciskowych
- Zabieg lub operacja choroby żylnej planowana podczas badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne nasilenie objawów nóg
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionowania z oceną 4 punktów
|
tydzień 4
|
|
Globalna poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Mierzone za pomocą skali Patient Global Impression of Change (PGIC) i czasu do poprawy.
|
Tydzień 4
|
|
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Mierzone za pomocą VCSS (wynik ciężkości klinicznej żylaków)
|
Tydzień 4
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza CIVIQ-14
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIM-05682-007-INT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .