Chronische Venenerkrankungen Management und Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung bei chronischen Venenerkrankungen, ein internationales Programm (VEIN STEP)
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Servier Affaires Médicales
Eine prospektive, beobachtende (nicht-interventionelle), internationale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit konservativer Behandlungen bei chronischer Venenerkrankung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit konservativer Behandlungen in Bezug auf Symptome, Anzeichen und Lebensqualität bei Patienten, die sich wegen kardiovaskulärer Erkrankungen beraten, in realen Umgebungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6419
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Suresnes, Frankreich, 92284
- Servier Affaires Médicales
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Patienten, die wegen symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die keine chirurgische Behandlung erfordern, spontan konsultiert oder überwiesen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt
- Patientenkonsultation spontan oder überwiesen bei symptomatischen Venenleiden
- Diagnose einer chronischen Venenerkrankung nach Einschätzung des Untersuchers
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer bekannten schweren systemischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienauswertung beeinträchtigt
- Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten
- Patient mit einer anderen Begleiterkrankung oder Behandlung, die Schmerzen oder Ödeme in den unteren Gliedmaßen beeinträchtigen kann
- Patientenberatung für einen Notfall, der nicht im Zusammenhang mit einer Venenerkrankung steht
- Patient, der derzeit eine Behandlung für chronische Venenerkrankungen erhält, entweder mit venoaktiven Arzneimitteln oder mit Kompressionsstrümpfen
- Während der Studie geplanter Eingriff oder chirurgischer Eingriff bei Venenerkrankungen
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Schwere der Beinsymptome
Zeitfenster: Woche 4
|
Gemessen mittels visueller Analogskala (VAS) und Befragung mit 4-Punkte-Rate
|
Woche 4
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|
Globale Verbesserung
Zeitfenster: Woche 4
|
Gemessen anhand der Skala Patient Global Impression of Change (PGIC) und Zeit bis zur Besserung.
|
Woche 4
|
|
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Woche 4
|
Gemessen mit VCSS (Venous Clinical Severity Score)
|
Woche 4
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4
|
Gemessen mit dem CIVIQ-14-Fragebogen
|
Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DIM-05682-007-INT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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