Ведение хронических заболеваний вен и оценка эффективности лечения при хронических заболеваниях вен, международная программа (VEIN STEP)
3 октября 2023 г. обновлено: Servier Affaires Médicales
Проспективное обсервационное (неинтервенционное) международное исследование по оценке эффективности консервативного лечения хронического заболевания вен
Основная цель этого исследования - оценить в реальных условиях эффективность консервативного лечения в отношении симптомов, признаков и качества жизни у пациентов, обращающихся за консультацией по поводу ССЗ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6419
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92284
- Servier Affaires Médicales
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола, обратившиеся за консультацией спонтанно или направленные по поводу симптоматических ССЗ, не требующих хирургического лечения
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациент, консультирующийся спонтанно или направленный по поводу симптоматических венозных заболеваний
- Диагноз хронического заболевания вен по заключению следователя
Критерий исключения:
- Наличие известного тяжелого системного заболевания, которое может помешать оценке исследования
- Пациенты с поражением артерий нижних конечностей
- Пациент с любым другим сопутствующим заболеванием или лечением, которое может повлиять на боль или отек нижних конечностей.
- Консультация пациента по экстренной ситуации, не связанной с заболеванием вен
- Пациент, в настоящее время принимающий какое-либо лечение хронических венозных заболеваний, либо веноактивными препаратами, либо компрессионным трикотажем.
- Процедура или операция по поводу венозного заболевания, запланированная во время исследования
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть глобальных симптомов нижних конечностей
Временное ограничение: неделя 4
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и анкетированию с оценкой 4 балла
|
неделя 4
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: Неделя 4
|
Измеряется по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) и времени до улучшения.
|
Неделя 4
|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: Неделя 4
|
Измеряется с помощью VCSS (оценка венозной клинической тяжести)
|
Неделя 4
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 4
|
Измерено с помощью опросника CIVIQ-14
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DIM-05682-007-INT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .