- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04575948
Effet anticariogène du rince-bouche au Moringa Oleifera par rapport au rince-bouche à la chlorhexidine
Effet antibactérien, antiplaque et anticariogène du rince-bouche au Moringa Oleifera par rapport au rince-bouche à la chlorhexidine : un essai clinique randomisé
Moringa oleifera (MO) est un arbre potager nutritif extraordinaire à haute valeur médicinale pour ses propriétés antibactériennes. La formulation de divers remèdes dentaires naturels à partir de cette plante et leurs tests d'efficacité pourraient produire des agents antibactériens, antiplaque et anticariogènes prometteurs avec des effets secondaires minimes.
Le but de l'étude:
Partie I : Le but de cette partie in vitro de l'étude est de formuler un bain de bouche non toxique à partir d'extrait de feuilles de MO, ayant une activité antimicrobienne, à utiliser dans la partie II de l'étude. De plus, la stabilité et l'efficacité du rince-bouche développé seront évaluées.
Partie II : Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'effet antibactérien, antiplaque et anticariogène du bain de bouche MO par rapport au bain de bouche à la chlorhexidine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Énoncé du problème : Les maladies bucco-dentaires restent un problème de santé majeur dans le monde entier. Les maladies parodontales et les caries dentaires sont les maladies bucco-dentaires non transmissibles les plus courantes chez l'homme et la principale cause de perte de dents. Ces deux maladies peuvent entraîner un compromis nutritionnel et un impact négatif sur l'estime de soi et la qualité de vie. Alors que la situation internationale évolue maintenant vers l'utilisation de produits non toxiques et respectueux de l'environnement, le développement de médicaments modernes à partir de plantes médicinales traditionnelles doit être mis en avant pour le contrôle de diverses maladies humaines. Moringa oleifera (MO) est un arbre potager nutritif extraordinaire à haute valeur médicinale pour ses propriétés antibactériennes. La formulation de divers remèdes dentaires naturels à partir de cette plante et leurs tests d'efficacité pourraient produire des agents antibactériens, antiplaque et anticariogènes prometteurs avec des effets secondaires minimes.
Le but de l'étude:
Partie I : Le but de cette partie in vitro de l'étude est de formuler un bain de bouche non toxique à partir d'extrait de feuilles de MO, ayant une activité antimicrobienne, à utiliser dans la partie II de l'étude. De plus, la stabilité et l'efficacité du rince-bouche développé seront évaluées.
Partie II : Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'effet antibactérien, antiplaque et anticariogène du bain de bouche MO par rapport au bain de bouche à la chlorhexidine.
Matériels et méthodes:
Partie I : Dans cette partie de l'étude ; Les feuilles de MO seront extraites à l'aide de différents solvants. Les constituants actifs sous forme de contenu phénolique total (TPC) et de contenu flavonoïde total (TFC) de l'extrait développé seront dosés. Tous les extraits préparés seront évalués pour leur activité antibactérienne contre S. mutans et P. gingivalis. Le ou les extraits de MO, qui ont l'activité antibactérienne la plus élevée, seront testés pour l'effet de cytotoxicité sur les cellules fibroblastes gingivales à l'aide d'installations de culture cellulaire et de MTT [3-(4, 5-dimethylthiazol-2-yl)-2, 5-diphenyl bromure de tétrazolium]. Le bain de bouche MO sera préparé après détermination de la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour l'extrait ayant la plus grande activité antibactérienne et effet non cytotoxique. Finalement, la stabilité et l'efficacité du bain de bouche développé seront testées dans différentes conditions de stockage.
Partie II : Un essai clinique contrôlé randomisé en triple aveugle, à bras parallèles, impliquant 90 patients atteints de gingivite induite par le biofilm (gingivite induite par la plaque) et présentant un risque carieux modéré à élevé sera réalisé. Les patients seront répartis également en trois groupes et recevront soit le rince-bouche de formule de base (BF ; contrôle négatif), MO incorporé dans le rince-bouche de formule de base ou un rince-bouche commercial à 0,12 % de chlorhexidine HCL (Hexitol®, H ; contrôle positif). Après une prophylaxie buccale professionnelle (détartrage et polissage), la mesure des paramètres cliniques (indice gingival, indice de plaque, indice de saignement sulculaire modifié, indice de tache) sera déterminée pour le projet. Des échantillons de salive et de plaque non stimulés pour les unités formant colonies (UFC) de Streptococcus mutans seront prélevés au départ, aux 7e, 14e et 21e jours. Le flux salivaire, le pH salivaire et le système international de détection et d'évaluation des caries II (ICDAS II) seront enregistrés au départ, le 21e jour, 3 mois et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahassen M Farghaly, Professor
- Numéro de téléphone: 01111230345
- E-mail: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shahinaz G Elashiry, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: 01015046065
- E-mail: shahinaz.elashiry@miuegypt.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Systémiquement libre tel que rapporté par les patients
- Minimum de 20 dents présentes dans la dentition (excluant les dents de sagesse);
- Gencive cliniquement saine (sur parodonte intact)
- Gingivite induite par le biofilm dentaire (gingivite induite par la plaque) selon les critères établis par l'Académie américaine de parodontologie pour la classification des maladies et affections parodontales en 2017
- Patients à risque carieux modéré à élevé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de parodontite ou nécessitant d'autres traitements dentaires immédiats (dans les 6 mois en cours)
- Sujets sous antibiotiques au cours des 6 derniers mois
- Thérapie parodontale au cours des 6 derniers mois
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Patients médicalement compromis
- Sujets ayant consommé du tabac sous quelque forme que ce soit
- Sujets portant des prothèses partielles ou ayant des restaurations ou des ponts cliniquement inacceptables
- Sujets portant des appareils orthodontiques
- Antécédents d'allergie à des produits chimiques ou à des produits à base de plantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche Moringa Oleifera
Selon la partie I de l'étude, nous sélectionnerons l'extrait de Moringa le plus efficace (effet non toxique et antibactérien) pour préparer le bain de bouche.
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Un extrait de Moringa non toxique à effet antibactérien et antiplaque sera utilisé
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Comparateur placebo: Formule de base du bain de bouche
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La formule de base est un contrôle négatif
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Comparateur actif: Chlorhexidine
Bain de bouche commercial à 0,12 % de digluconate de chlorhexidine
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Bain de bouche commercial à base de digluconate de chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour (chaque matin et avant le coucher pendant la période d'étude de 21 jours) après la prise de nourriture.
Le patient sera invité à utiliser 15 ml de rince-bouche pendant 60 secondes.
puis expectorer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice gingival (IG)
Délai: 21 jours
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tel qu'évalué par Lӧe et Silness : score de 0 à 3, zéro est un sujet normal
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21 jours
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Lésions de taches blanches
Délai: 21 jours
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Évalué par ICDAS II : Scores de 0 à 9 : zéro correspond à une surface dentaire non restaurée ou non scellée
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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