Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwpróchnicowe działanie płynu do płukania jamy ustnej Moringa Oleifera w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Misr International University

Antybakteryjne, przeciwpłytkowe i przeciwpróchnicowe działanie płynu do płukania jamy ustnej Moringa Oleifera w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną: randomizowane badanie kliniczne

Moringa oleifera (MO) to niezwykle pożywne drzewo warzywne o wysokiej wartości leczniczej ze względu na właściwości antybakteryjne. Formułowanie różnych naturalnych środków dentystycznych z tej rośliny i testowanie ich skuteczności może przynieść obiecujące środki przeciwbakteryjne, przeciwpłytkowe i przeciwpróchnicze przy minimalnych skutkach ubocznych.

Cel badania:

Część I: Celem tej części badania in vitro jest opracowanie nietoksycznego płynu do płukania jamy ustnej z ekstraktu z liści MO, wykazującego działanie przeciwdrobnoustrojowe, do zastosowania w części II badania. Ponadto oceniona zostanie stabilność i skuteczność opracowanego płynu do płukania jamy ustnej.

Część II: Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena przeciwbakteryjnego, przeciwpłytkowego i przeciwpróchnicowego działania płynu do płukania jamy ustnej MO w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej zawierającym chlorheksydynę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedstawienie problemu: Choroby jamy ustnej pozostają poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Choroby przyzębia i próchnica zębów są najczęstszymi niezakaźnymi chorobami jamy ustnej ludzkości i główną przyczyną utraty zębów. Obie choroby mogą prowadzić do zaburzeń odżywiania i negatywnego wpływu na samoocenę i jakość życia. Ponieważ sytuacja międzynarodowa zmienia się obecnie w kierunku stosowania nietoksycznych i przyjaznych dla środowiska produktów, należy położyć nacisk na rozwój nowoczesnych leków z tradycyjnych roślin leczniczych w celu zwalczania różnych chorób człowieka. Moringa oleifera (MO) to niezwykle pożywne drzewo warzywne o wysokiej wartości leczniczej ze względu na właściwości antybakteryjne. Formułowanie różnych naturalnych środków dentystycznych z tej rośliny i testowanie ich skuteczności może przynieść obiecujące środki przeciwbakteryjne, przeciwpłytkowe i przeciwpróchnicze przy minimalnych skutkach ubocznych.

Cel badania:

Część I: Celem tej części badania in vitro jest opracowanie nietoksycznego płynu do płukania jamy ustnej z ekstraktu z liści MO, wykazującego działanie przeciwdrobnoustrojowe, do zastosowania w części II badania. Ponadto oceniona zostanie stabilność i skuteczność opracowanego płynu do płukania jamy ustnej.

Część II: Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena przeciwbakteryjnego, przeciwpłytkowego i przeciwpróchnicowego działania płynu do płukania jamy ustnej MO w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej zawierającym chlorheksydynę.

Materiały i metody:

Część I: W tej części opracowania; Liście MO będą ekstrahowane przy użyciu różnych rozpuszczalników. Zbadane zostaną składniki aktywne w postaci całkowitej zawartości fenoli (TPC) i całkowitej zawartości flawonoidów (TFC) opracowanego ekstraktu. Wszystkie przygotowane ekstrakty zostaną ocenione pod kątem działania przeciwbakteryjnego wobec S. mutans i P. gingivalis. Ekstrakt(y) MO, które wykazują najwyższą aktywność przeciwbakteryjną, zostaną przetestowane pod kątem działania cytotoksycznego na komórki fibroblastów dziąseł przy użyciu urządzeń do hodowli komórek i MTT [3-(4,5-dimetylotiazol-2-ilo)-2,5-difenylu bromek tetrazoliowy]. Płyn do płukania ust MO zostanie przygotowany po określeniu minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla ekstraktu o najwyższej aktywności przeciwbakteryjnej i niecytotoksycznej. Ostatecznie stabilność i skuteczność opracowanego płynu do płukania ust zostaną przetestowane w różnych warunkach przechowywania.

Część II: Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, z równoległymi ramionami, z udziałem 90 pacjentów z zapaleniem dziąseł wywołanym przez biofilm (zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną) i umiarkowanym lub wysokim ryzykiem próchnicy. Pacjenci zostaną równo podzieleni na trzy grupy i otrzymają albo płyn do płukania jamy ustnej o formule bazowej (BF; kontrola negatywna), MO zawarty w płynie do płukania jamy ustnej o formule podstawowej albo płyn do płukania jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną chlorheksydyny (Hexitol®, H; kontrola pozytywna). Po profesjonalnej profilaktyce jamy ustnej (skaling i piaskowanie) do projektu zostaną określone pomiary parametrów klinicznych (wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, zmodyfikowany wskaźnik krwawienia dziąsłowego, wskaźnik przebarwień). Niestymulowane próbki śliny i płytki nazębnej na obecność jednostek tworzących kolonie Streptococcus mutans (CFU) będą pobierane na początku badania, 7., 14. i 21. dnia. Wypływ śliny, pH śliny i Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy II (ICDAS II) będą rejestrowane na początku badania, 21 dnia, 3 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnoustrojowo wolny, jak zgłaszali pacjenci
  • Co najmniej 20 zębów obecnych w uzębieniu (z wyłączeniem zębów mądrości);
  • Klinicznie zdrowe dziąsła (na nienaruszonym przyzębiu)
  • Zapalenie dziąseł wywołane przez biofilm dentystyczny (zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną) według kryteriów Amerykańskiej Akademii Periodontologii do klasyfikacji chorób i stanów przyzębia w 2017 r.
  • Pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem próchnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia lub wymagający innych doraźnych zabiegów stomatologicznych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Pacjenci na antybiotykach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie periodontologiczne przez ostatnie 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Pacjenci z problemami medycznymi
  • Osoby z konsumpcją tytoniu w jakiejkolwiek formie
  • Osoby noszące protezy częściowe lub posiadające klinicznie niedopuszczalne odbudowy lub mosty
  • Osoby noszące aparaty ortodontyczne
  • Historia alergii na produkty chemiczne lub produkty ziołowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Moringa Oleifera
Zgodnie z częścią I badania wybierzemy najskuteczniejszy (nietoksyczny, antybakteryjny) ekstrakt Moringa do przygotowania płynu do płukania jamy ustnej.
Zastosowany zostanie nietoksyczny ekstrakt Moringa o działaniu antybakteryjnym i przeciw płytce nazębnej
Komparator placebo: Bazowa formuła płynu do płukania ust
Formuła bazowa jest kontrolą negatywną
Aktywny komparator: Chlorheksydyna
Handlowy płyn do płukania jamy ustnej z diglukonianem chlorheksydyny 0,12%.
Handlowy 0,12% diglukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (każdego ranka i przed snem w 21-dniowym okresie badania) po spożyciu posiłku. Pacjent zostanie poproszony o użycie 15 ml płynu do płukania ust przez 60 sekund. następnie wypluć.
Inne nazwy:
  • Heksytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: 21 dni
według oceny Lӧe i Silness: wynik od 0 do 3, zero to normalny podmiot
21 dni
Zmiany w białych plamach
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena wg ICDAS II: Punktacja od 0 do 9: Zero to nieodbudowana lub nieleczona powierzchnia zęba
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna, stomatologiczny

Badania kliniczne na Moringa Oleifera

Subskrybuj