- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04575948
Efeito Anticariogênico do Colutório Moringa Oleifera Comparado ao Colutório com Clorexidina
Efeito Antibacteriano, Antiplaca e Anticariogênico do Colutório Moringa Oleifera Comparado ao Colutório com Clorexidina: Um Ensaio Clínico Randomizado
A Moringa oleifera (MO) é uma árvore vegetal extraordinariamente nutritiva com alto valor medicinal por suas propriedades antibacterianas. A formulação de vários remédios dentais naturais a partir desta planta e seus testes de eficácia podem produzir agentes antibacterianos, antiplaca e anticariogênicos promissores com efeitos colaterais mínimos.
Objetivo do estudo:
Parte I: O objetivo desta parte in vitro do estudo é formular um colutório não tóxico a partir do extrato de folhas de MO, com atividade antimicrobiana, para ser usado na parte II do estudo. Além disso, serão avaliadas a estabilidade e a eficácia do colutório desenvolvido.
Parte II: O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar o efeito antibacteriano, antiplaca e anticariogênico do enxaguatório bucal MO em comparação com o enxaguatório bucal com clorexidina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Definição do problema: As doenças bucais continuam sendo um grande problema de saúde em todo o mundo. As doenças periodontais e a cárie dentária são as doenças bucais não transmissíveis mais comuns na humanidade e a principal causa de perda dentária. Ambas as doenças podem levar ao comprometimento nutricional e impactar negativamente na autoestima e na qualidade de vida. Como a situação internacional está mudando para o uso de produtos não tóxicos e ecologicamente corretos, o desenvolvimento de medicamentos modernos a partir de plantas medicinais tradicionais deve ser enfatizado para o controle de várias doenças humanas. A Moringa oleifera (MO) é uma árvore vegetal extraordinariamente nutritiva com alto valor medicinal por suas propriedades antibacterianas. A formulação de vários remédios dentais naturais a partir desta planta e seus testes de eficácia podem produzir agentes antibacterianos, antiplaca e anticariogênicos promissores com efeitos colaterais mínimos.
Objetivo do estudo:
Parte I: O objetivo desta parte in vitro do estudo é formular um colutório não tóxico a partir do extrato de folhas de MO, com atividade antimicrobiana, para ser usado na parte II do estudo. Além disso, serão avaliadas a estabilidade e a eficácia do colutório desenvolvido.
Parte II: O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar o efeito antibacteriano, antiplaca e anticariogênico do enxaguatório bucal MO em comparação com o enxaguatório bucal com clorexidina.
Materiais e métodos:
Parte I: Nesta parte do estudo; Folhas de MO serão extraídas usando diferentes solventes. Serão analisados os constituintes ativos na forma de teor de fenólicos totais (TPC) e teor de flavonoides totais (TFC) do extrato desenvolvido. Todos os extratos preparados serão avaliados quanto à atividade antibacteriana contra S. mutans e P. gingivalis. O(s) extrato(s) de MO com maior atividade antibacteriana será(ão) testado(s) quanto ao efeito de citotoxicidade em células fibroblásticas gengivais usando instalações de cultura celular e MTT [3-(4, 5-dimetiltiazol-2-il)-2, 5-difenil ensaio de brometo de tetrazólio]. O enxaguatório bucal MO será preparado após determinação da concentração inibitória mínima (CIM) para o extrato com maior atividade antibacteriana e efeito não citotóxico. Eventualmente, a estabilidade e eficácia do colutório desenvolvido serão testadas em diferentes condições de armazenamento.
Parte II: Será realizado um ensaio clínico controlado randomizado, triplo-cego, de braço paralelo, envolvendo 90 pacientes com gengivite induzida por biofilme (gengivite induzida por placa) e risco moderado a alto de cárie. Os pacientes serão divididos igualmente em três grupos e receberão o colutório de fórmula base (BF; controle negativo), MO incorporado à fórmula de bochecho base ou colutório comercial de Clorexidina HCL 0,12% (Hexitol®, H; controle positivo). Após a profilaxia oral profissional (raspagem e polimento), a medição dos parâmetros clínicos (índice gengival, índice de placa, índice de sangramento sulcular modificado, índice de manchas) será determinada para o projeto. Amostras de saliva e placa não estimuladas para unidades formadoras de colônias (UFC) de Streptococcus mutans serão coletadas no início, 7º, 14º e 21º dias. Fluxo salivar, pH salivar e Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie II (ICDAS II), serão registrados na linha de base, 21º dia, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahassen M Farghaly, Professor
- Número de telefone: 01111230345
- E-mail: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Shahinaz G Elashiry, Assoc Prof
- Número de telefone: 01015046065
- E-mail: shahinaz.elashiry@miuegypt.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistemicamente livre conforme relatado pelos pacientes
- Mínimo de 20 dentes presentes na dentição (excluindo os dentes do siso);
- Gengiva clinicamente saudável (em periodonto intacto)
- Gengivite induzida por biofilme dental (gengivite induzida por placa) de acordo com os critérios estabelecidos pela Academia Americana de Periodontologia para classificação de doenças e condições periodontais em 2017
- Pacientes de moderado a alto risco de cárie
Critério de exclusão:
- Pacientes com periodontite ou que necessitem de outros tratamentos dentários imediatos (nos 6 meses atuais)
- Indivíduos em uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- Tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas e mães lactantes
- Pacientes medicamente comprometidos
- Indivíduos com consumo de tabaco de qualquer forma
- Sujeitos usando dentaduras parciais ou tendo restaurações ou pontes clinicamente inaceitáveis
- Indivíduos que usam aparelhos ortodônticos
- Histórico de alergia a produtos químicos ou fitoterápicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Moringa Oleifera enxaguante bucal
De acordo com a parte I do estudo, selecionaremos o extrato de Moringa mais eficaz (efeito não tóxico e antibacteriano) para preparar o enxaguante bucal.
|
Será utilizado extrato de Moringa não tóxico com efeito antibacteriano e antiplaca
|
|
Comparador de Placebo: Fórmula base do enxaguante bucal
|
A fórmula base é um controle negativo
|
|
Comparador Ativo: Clorexidina
Enxaguante bucal digluconato de clorexidina 0,12% comercial
|
Bochechos comerciais com digluconato de clorexidina a 0,12% duas vezes ao dia (todas as manhãs e antes de dormir durante o período de estudo de 21 dias) após a ingestão de alimentos.
O paciente será solicitado a usar 15 ml de enxaguatório bucal por 60 segundos.
depois expectorar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice gengival (IG)
Prazo: 21 dias
|
conforme avaliado por Lӧe e Silness: pontuação de 0 a 3, zero é assunto normal
|
21 dias
|
|
Lesões de mancha branca
Prazo: 21 dias
|
Avaliado pelo ICDAS II: Pontuações de 0 a 9: Zero é superfície dentária não restaurada ou não selada
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- LOE H, THEILADE E, JENSEN SB. EXPERIMENTAL GINGIVITIS IN MAN. J Periodontol (1930). 1965 May-Jun;36:177-87. doi: 10.1902/jop.1965.36.3.177. No abstract available.
- Preus HR, Aass AM, Hansen BF, Moe B, Gjermo P. A randomized, single-blind, parallel-group clinical study to evaluate the effect of soluble beta-1,3/1,6-glucan on experimental gingivitis in man. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):236-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01183.x.
- Marsh PD. Dental plaque as a microbial biofilm. Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):204-11. doi: 10.1159/000077756.
- Marsh PD, Martin MV. Oral microbiology. 5th edition. Edinburgh (UK): Churchil Livingstone; 2009. P 92-110
- Tanzer JM, Livingston J, Thompson AM. The microbiology of primary dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1028-37.
- Loesche WJ. Role of Streptococcus mutans in human dental decay. Microbiol Rev. 1986 Dec;50(4):353-80. doi: 10.1128/mr.50.4.353-380.1986. No abstract available.
- Marsh PD, Nyvad B. The oral microflora and biofilms on teeth. In: Fejerskov O, Kidd E, editors. Dental caries. The disease and its clinical management. 2nd edition. Oxford: Blackwell; 2008. p. 163-87.
- Marsh PD. Microbiology of dental plaque biofilms and their role in oral health and caries. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):441-54. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.002.
- Silverstone LM, Hicks MJ, Featherstone MJ. Dynamic factors affecting lesion initiation and progression in human dental enamel. Part I. The dynamic nature of enamel caries. Quintessence Int. 1988 Oct;19(10):683-711. No abstract available.
- Al-Obaidi R, Salehi H, Desoutter A, Bonnet L, Etienne P, Terrer E, Jacquot B, Levallois B, Tassery H, Cuisinier FJG. Chemical & Nano-mechanical Study of Artificial Human Enamel Subsurface Lesions. Sci Rep. 2018 Mar 6;8(1):4047. doi: 10.1038/s41598-018-22459-7.
- Mini KJ, Anulekh B, Anupama G. Incipient caries: an early intervention approach. Int J Community Med Public Health 2015; 2(1):10-14
- Wennerholm K, Lindquist B, Emilson CG. The toothpick method in relation to other plaque sampling techniques for evaluating mutans streptococci. Eur J Oral Sci. 1995 Feb;103(1):36-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.1995.tb00008.x.
- Dasanayake AP, Caufield PW, Cutter GR, Roseman JM, Kohler B. Differences in the detection and enumeration of mutans streptococci due to differences in methods. Arch Oral Biol. 1995 Apr;40(4):345-51. doi: 10.1016/0003-9969(94)00164-7.
- Pitts N. "ICDAS"--an international system for caries detection and assessment being developed to facilitate caries epidemiology, research and appropriate clinical management. Community Dent Health. 2004 Sep;21(3):193-8. No abstract available.
- Braga MM, Oliveira LB, Bonini GA, Bonecker M, Mendes FM. Feasibility of the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II) in epidemiological surveys and comparability with standard World Health Organization criteria. Caries Res. 2009;43(4):245-9. doi: 10.1159/000217855. Epub 2009 May 8.
- Almosa NA, Lundgren T, Bresin A, Birkhed D, Kjellberg H. Diagnosing the severity of buccal caries lesions in orthodontic patients at de-bonding using digital photographs. Acta Odontol Scand. 2014 Aug;72(6):474-80. doi: 10.3109/00016357.2013.865788. Epub 2013 Dec 9.
- Theilade E, Wright WH, Jensen SB, Loe H. Experimental gingivitis in man. II. A longitudinal clinical and bacteriological investigation. J Periodontal Res. 1966;1:1-13. doi: 10.1111/j.1600-0765.1966.tb01842.x. No abstract available.
- Cobb CM. Non-surgical pocket therapy: mechanical. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):443-90. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.443. No abstract available.
- Pradeep AR, Suke DK, Martande SS, Singh SP, Nagpal K, Naik SB. Triphala, a New Herbal Mouthwash for the Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1352-1359. doi: 10.1902/jop.2016.130406. Epub 2016 Jul 21.
- Budtz-Jorgensen E, Loe H. Chlorhexidine as a denture disinfectant in the treatment of denture stomatitis. Scand J Dent Res. 1972;80(6):457-64. doi: 10.1111/j.1600-0722.1972.tb00314.x. No abstract available.
- Manipal S, Hussain S, Wadgave U, Duraiswamy P, Ravi K. The Mouthwash War - Chlorhexidine vs. Herbal Mouth Rinses: A Meta-Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC81-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/16578.7815. Epub 2016 May 1.
- Charles CH, Mostler KM, Bartels LL, Mankodi SM. Comparative antiplaque and antigingivitis effectiveness of a chlorhexidine and an essential oil mouthrinse: 6-month clinical trial. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):878-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00578.x.
- Rath SK, Singh M. Comparative clinical and microbiological efficacy of mouthwashes containing 0.2% and 0.12% chlorhexidine. Dent Res J (Isfahan). 2013 May;10(3):364-9.
- Ruiz-Linares M, Ferrer-Luque CM, Arias-Moliz T, de Castro P, Aguado B, Baca P. Antimicrobial activity of alexidine, chlorhexidine and cetrimide against Streptococcus mutans biofilm. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2014 Aug 20;13:41. doi: 10.1186/s12941-014-0041-5.
- Fischman SL. The history of oral hygiene products: how far have we come in 6000 years? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:7-14. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00099.x.
- Abd Rani NZ, Husain K, Kumolosasi E. Moringa Genus: A Review of Phytochemistry and Pharmacology. Front Pharmacol. 2018 Feb 16;9:108. doi: 10.3389/fphar.2018.00108. eCollection 2018.
- Khawaja TM, Tahira M, Ikram UK. Moringa oleifera: a natural gift - A review. J Pharm Sci Res. 2010; 2:775-81
- Mehta K, Balaraman R, Amin AH, Bafna PA, Gulati OD. Effect of fruits of Moringa oleifera on the lipid profile of normal and hypercholesterolaemic rabbits. J Ethnopharmacol. 2003 Jun;86(2-3):191-5. doi: 10.1016/s0378-8741(03)00075-8.
- Fahey W. J. (2005). Moringa oleifera: a review of the medical evidence for its nutritional, therapeutic, and prophylactic properties. Part 1. Trees Life J. 1, 1-24
- Farooq, F., M. Rai, A. Tiwari, A. Khan, S. Farooq. Medicinal properties of Moringa oleifera: An overview of promising healer. J. of Medicinal Plants Research, 2012; 6(27): 4368-4374
- Mahdi, HarithJameel & Yousif, EmadMuthana & Khan, NurzalinaAbdulKarim & Mahmud, Roziahanim & Murugaiyah, Vikneswaran & Asmawi, Mohd. (2016). OPTIMIZING EXTRACTION CONDITIONS OF MORINGA OLEIFERA LAM LEAF FOR PERCENT YIELD, TOTAL PHENOLICS CONTENT, TOTAL FLAVONOIDS CONTENT AND TOTAL RADICAL SCAVENGING ACTIVITY.. International Journal of Advanced Research. 4. 682-695. 10.21474/IJAR01/2133.
- Caceres A, Cabrera O, Morales O, Mollinedo P, Mendia P. Pharmacological properties of Moringa oleifera. 1: Preliminary screening for antimicrobial activity. J Ethnopharmacol. 1991 Jul;33(3):213-6. doi: 10.1016/0378-8741(91)90078-r.
- Abdull Razis AF, Ibrahim MD, Kntayya SB. Health benefits of Moringa oleifera. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(20):8571-6. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.20.8571.
- Elgamily H, Moussa A, Elboraey A, El-Sayed H, Al-Moghazy M, Abdalla A. Microbiological Assessment of Moringa Oleifera Extracts and Its Incorporation in Novel Dental Remedies against Some Oral Pathogens. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):585-590. doi: 10.3889/oamjms.2016.132. Epub 2016 Nov 28.
- Fajriani MS, Intania N. Effectiveness of Gargle with extract of leaf moringa (Moringa Oleifera)to plaque formation for ECC (Early Childhood Caries). Journal of Baghdad college of dentistry 2018; 23(2): 110-113
- Hartoyo M, Purnomo SE , Budiyati , Lestari KP, Sawab. The Effect of Mouth washing with Moringa Olivera to acidity saliva level of Diabetes Mellitus Patients. JMSCR 2017 ; 5(12): 32092-32096
- Pithon MM, Sant'Anna LI, Baiao FC, dos Santos RL, Coqueiro Rda S, Maia LC. Assessment of the effectiveness of mouthwashes in reducing cariogenic biofilm in orthodontic patients: a systematic review. J Dent. 2015 Mar;43(3):297-308. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.010. Epub 2015 Jan 6.
- Marsh PD, Nyvad B. The oral microflora and biofilms on teeth. In: Fejerskov O, Kidd E, editors. Dental caries. The disease and its clinical management. 2nd edition. Oxford: Blackwell; 2008. p. 163-87
- Zhao B. , Deng J, Li H, Yaqiang He, Tao Lan, Di Wu, Haodi Gong, Yan Zhang, and Zhicheng Chen , Optimization of Phenolic Compound Extraction from Chinese Moringa oleifera Leaves and Antioxidant Activities Beibei , Journal of Food Quality. 2019; 2019:1-14
- Seleshe S, Kang SN. In Vitro Antimicrobial Activity of Different Solvent Extracts from Moringa stenopetala Leaves. Prev Nutr Food Sci. 2019 Mar;24(1):70-74. doi: 10.3746/pnf.2019.24.1.70. Epub 2019 Mar 31.
- Vermerie N, Malbrunot C, Azar M, Arnaud P. Stability of nystatin in mouthrinses; effect of pH temperature, concentration and colloidal silver addition, studied using an in vitro antifungal activity. Pharm World Sci. 1997 Aug;19(4):197-201. doi: 10.1023/a:1008664917377.
- Murakami S, Mealey BL, Mariotti A, Chapple ILC. Dental plaque-induced gingival conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S17-S27. doi: 10.1002/JPER.17-0095.
- Sanchez-Perez L, Acosta-Gio AE, Mendez-Ramirez I. A cluster analysis model for caries risk assessment. Arch Oral Biol. 2004 Sep;49(9):719-25. doi: 10.1016/j.archoralbio.2004.02.012.
- Hefti AF, Preshaw PM. Examiner alignment and assessment in clinical periodontal research. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):41-60. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00436.x.
- Chitharanjan S, Mithra N, Darshana D. Correlation between dental caries with salivary flow, pH, and buffering capacity in adult South Indian population: an in vivo study. Int. J. Res. Ayurveda Pharm 2013; 4(2): 219-223
- Sakeenabi B, Hiremath SS. Dental caries experience and salivary Streptococcus mutans, lactobacilli scores, salivary flow rate, and salivary buffering capacity among 6-year-old Indian school children. J Int Soc Prev Community Dent. 2011 Jul;1(2):45-51. doi: 10.4103/2231-0762.97697.
- Lindquist B, Emilson CG. Dental location of Streptococcus mutans and Streptococcus sobrinus in humans harboring both species. Caries Res. 1991;25(2):146-52. doi: 10.1159/000261358.
- Lobene RR. Effect of dentifrices on tooth stains with controlled brushing. J Am Dent Assoc. 1968 Oct;77(4):849-55. doi: 10.14219/jada.archive.1968.0298. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER8273010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .