Антикариогенный эффект жидкости для полоскания рта Moringa Oleifera по сравнению с жидкостью для полоскания рта с хлоргексидином
Антибактериальный, антиналетный и антикариогенный эффект жидкости для полоскания рта Moringa Oleifera по сравнению с жидкостью для полоскания рта с хлоргексидином: рандомизированное клиническое исследование
Moringa oleifera (MO) — необычайно питательное овощное дерево с высокой лечебной ценностью благодаря своим антибактериальным свойствам. Составление различных натуральных стоматологических средств из этого растения и их проверка на эффективность могут дать многообещающие антибактериальные, противозубные и противокариесные средства с минимальными побочными эффектами.
Цель исследования:
Часть I: Целью этой части исследования in vitro является разработка нетоксичной жидкости для полоскания рта из экстракта листьев МО, обладающей противомикробной активностью, для использования в части II исследования. Кроме того, будут оцениваться стабильность и эффективность разработанного ополаскивателя для рта.
Часть II. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка антибактериального, противозубного и антикариогенного действия жидкости для полоскания рта МО по сравнению с жидкостью для полоскания рта с хлоргексидином.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постановка проблемы: Болезни полости рта остаются серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Заболевания пародонта и кариес зубов являются наиболее распространенными неинфекционными заболеваниями полости рта у человечества и основной причиной потери зубов. Оба заболевания могут привести к нарушению питания и негативному влиянию на самооценку и качество жизни. Поскольку международная ситуация в настоящее время меняется в сторону использования нетоксичных и экологически чистых продуктов, следует сделать упор на разработку современных лекарств из традиционных лекарственных растений для контроля различных заболеваний человека. Moringa oleifera (MO) — необычайно питательное овощное дерево с высокой лечебной ценностью благодаря своим антибактериальным свойствам. Составление различных натуральных стоматологических средств из этого растения и их проверка на эффективность могут дать многообещающие антибактериальные, противозубные и противокариесные средства с минимальными побочными эффектами.
Цель исследования:
Часть I: Целью этой части исследования in vitro является разработка нетоксичной жидкости для полоскания рта из экстракта листьев МО, обладающей противомикробной активностью, для использования в части II исследования. Кроме того, будут оцениваться стабильность и эффективность разработанного ополаскивателя для рта.
Часть II. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка антибактериального, противозубного и антикариогенного действия жидкости для полоскания рта МО по сравнению с жидкостью для полоскания рта с хлоргексидином.
Материалы и методы:
Часть I: В этой части исследования; Листья МО будут экстрагированы с использованием различных растворителей. Будут проанализированы активные составляющие в виде общего содержания фенолов (TPC) и общего содержания флавоноидов (TFC) разработанного экстракта. Все приготовленные экстракты будут оцениваться на предмет их антибактериальной активности в отношении S. mutans и P. gingivalis. Экстракт(ы) МО, обладающие наибольшей антибактериальной активностью, будут протестированы на цитотоксическое действие на клетки фибробластов десен с использованием оборудования для культивирования клеток и МТТ [3-(4,5-диметилтиазол-2-ил)-2,5-дифенил бромид тетразолия]. Ополаскиватель для полости рта МО готовят после определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) экстракта с наибольшей антибактериальной активностью и нецитотоксическим действием. В конечном итоге стабильность и эффективность разработанного ополаскивателя для полости рта будут проверены в различных условиях хранения.
Часть II: Будет проведено тройное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, в котором примут участие 90 пациентов с гингивитом, индуцированным биопленкой (гингивитом, индуцированным зубным налетом), и риском развития кариеса от умеренного до высокого. Пациенты будут разделены поровну на три группы и будут получать либо жидкость для полоскания рта с базовой формулой (BF; отрицательный контроль), МО, включенный в состав жидкости для полоскания рта с базовой формулой, либо коммерчески доступную жидкость для полоскания рта с 0,12% хлоргексидина HCL (Hexitol®, H; положительный контроль). После профессиональной профилактики полости рта (скейлинг и полировка) для проекта будет определено измерение клинических параметров (десневой индекс, индекс зубного налета, модифицированный индекс кровоточивости борозды, индекс окрашивания). Нестимулированные образцы слюны и зубного налета на колониеобразующие единицы (КОЕ) Streptococcus mutans будут собираться на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 21-й дни. Слюноотделение, рН слюны и Международная система обнаружения и оценки кариеса II (ICDAS II) будут регистрироваться на исходном уровне, на 21-й день, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahassen M Farghaly, Professor
- Номер телефона: 01111230345
- Электронная почта: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shahinaz G Elashiry, Assoc Prof
- Номер телефона: 01015046065
- Электронная почта: shahinaz.elashiry@miuegypt.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно свободен, как сообщают пациенты
- В зубном ряду имеется не менее 20 зубов (исключая зубы мудрости);
- Клинически здоровая десна (при интактном пародонте)
- Зубной биопленочный гингивит (гингивит, индуцированный зубным налетом) в соответствии с критериями, установленными Американской академией пародонтологии для классификации заболеваний и состояний пародонта в 2017 г.
- Пациенты с умеренным и высоким риском кариеса
Критерий исключения:
- Пациенты с пародонтитом или нуждающиеся в других неотложных стоматологических процедурах (в течение последних 6 месяцев)
- Субъекты, принимавшие антибиотики в течение последних 6 месяцев
- Пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес.
- Беременные женщины и кормящие матери
- Медицински скомпрометированные пациенты
- Субъекты, потребляющие табак в любой форме
- Субъекты, носящие частичные съемные протезы или имеющие клинически неприемлемые реставрации или мосты
- Субъекты, носящие ортодонтические приспособления
- История аллергии на химические или любые растительные продукты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средство для полоскания рта Moringa Oleifera
В соответствии с частью I исследования мы выберем наиболее эффективный (нетоксичный, антибактериальный эффект) экстракт моринги для приготовления жидкости для полоскания рта.
|
Будет использоваться нетоксичный экстракт моринги с антибактериальным эффектом и эффектом против зубного налета.
|
|
Плацебо Компаратор: Базовая формула жидкости для полоскания рта
|
Базовая формула представляет собой отрицательный контроль
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин
Коммерческий ополаскиватель для рта с 0,12% хлоргексидина диглюконата
|
Коммерческий раствор 0,12% хлоргексидина диглюконата для полоскания рта два раза в день (каждое утро и перед сном в течение 21-дневного периода исследования) после приема пищи.
Пациенту будет предложено использовать 15 мл жидкости для полоскания рта в течение 60 секунд.
затем отхаркивать.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 21 день
|
по оценке Lӧe и Silness: оценка от 0 до 3, ноль - нормальный субъект
|
21 день
|
|
Белые пятна
Временное ограничение: 21 день
|
По оценке ICDAS II: баллы от 0 до 9: ноль — это нереставрированная или незапломбированная поверхность зуба.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- LOE H, THEILADE E, JENSEN SB. EXPERIMENTAL GINGIVITIS IN MAN. J Periodontol (1930). 1965 May-Jun;36:177-87. doi: 10.1902/jop.1965.36.3.177. No abstract available.
- Preus HR, Aass AM, Hansen BF, Moe B, Gjermo P. A randomized, single-blind, parallel-group clinical study to evaluate the effect of soluble beta-1,3/1,6-glucan on experimental gingivitis in man. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):236-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01183.x.
- Marsh PD. Dental plaque as a microbial biofilm. Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):204-11. doi: 10.1159/000077756.
- Marsh PD, Martin MV. Oral microbiology. 5th edition. Edinburgh (UK): Churchil Livingstone; 2009. P 92-110
- Tanzer JM, Livingston J, Thompson AM. The microbiology of primary dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1028-37.
- Loesche WJ. Role of Streptococcus mutans in human dental decay. Microbiol Rev. 1986 Dec;50(4):353-80. doi: 10.1128/mr.50.4.353-380.1986. No abstract available.
- Marsh PD, Nyvad B. The oral microflora and biofilms on teeth. In: Fejerskov O, Kidd E, editors. Dental caries. The disease and its clinical management. 2nd edition. Oxford: Blackwell; 2008. p. 163-87.
- Marsh PD. Microbiology of dental plaque biofilms and their role in oral health and caries. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):441-54. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.002.
- Silverstone LM, Hicks MJ, Featherstone MJ. Dynamic factors affecting lesion initiation and progression in human dental enamel. Part I. The dynamic nature of enamel caries. Quintessence Int. 1988 Oct;19(10):683-711. No abstract available.
- Al-Obaidi R, Salehi H, Desoutter A, Bonnet L, Etienne P, Terrer E, Jacquot B, Levallois B, Tassery H, Cuisinier FJG. Chemical & Nano-mechanical Study of Artificial Human Enamel Subsurface Lesions. Sci Rep. 2018 Mar 6;8(1):4047. doi: 10.1038/s41598-018-22459-7.
- Mini KJ, Anulekh B, Anupama G. Incipient caries: an early intervention approach. Int J Community Med Public Health 2015; 2(1):10-14
- Wennerholm K, Lindquist B, Emilson CG. The toothpick method in relation to other plaque sampling techniques for evaluating mutans streptococci. Eur J Oral Sci. 1995 Feb;103(1):36-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.1995.tb00008.x.
- Dasanayake AP, Caufield PW, Cutter GR, Roseman JM, Kohler B. Differences in the detection and enumeration of mutans streptococci due to differences in methods. Arch Oral Biol. 1995 Apr;40(4):345-51. doi: 10.1016/0003-9969(94)00164-7.
- Pitts N. "ICDAS"--an international system for caries detection and assessment being developed to facilitate caries epidemiology, research and appropriate clinical management. Community Dent Health. 2004 Sep;21(3):193-8. No abstract available.
- Braga MM, Oliveira LB, Bonini GA, Bonecker M, Mendes FM. Feasibility of the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II) in epidemiological surveys and comparability with standard World Health Organization criteria. Caries Res. 2009;43(4):245-9. doi: 10.1159/000217855. Epub 2009 May 8.
- Almosa NA, Lundgren T, Bresin A, Birkhed D, Kjellberg H. Diagnosing the severity of buccal caries lesions in orthodontic patients at de-bonding using digital photographs. Acta Odontol Scand. 2014 Aug;72(6):474-80. doi: 10.3109/00016357.2013.865788. Epub 2013 Dec 9.
- Theilade E, Wright WH, Jensen SB, Loe H. Experimental gingivitis in man. II. A longitudinal clinical and bacteriological investigation. J Periodontal Res. 1966;1:1-13. doi: 10.1111/j.1600-0765.1966.tb01842.x. No abstract available.
- Cobb CM. Non-surgical pocket therapy: mechanical. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):443-90. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.443. No abstract available.
- Pradeep AR, Suke DK, Martande SS, Singh SP, Nagpal K, Naik SB. Triphala, a New Herbal Mouthwash for the Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1352-1359. doi: 10.1902/jop.2016.130406. Epub 2016 Jul 21.
- Budtz-Jorgensen E, Loe H. Chlorhexidine as a denture disinfectant in the treatment of denture stomatitis. Scand J Dent Res. 1972;80(6):457-64. doi: 10.1111/j.1600-0722.1972.tb00314.x. No abstract available.
- Manipal S, Hussain S, Wadgave U, Duraiswamy P, Ravi K. The Mouthwash War - Chlorhexidine vs. Herbal Mouth Rinses: A Meta-Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC81-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/16578.7815. Epub 2016 May 1.
- Charles CH, Mostler KM, Bartels LL, Mankodi SM. Comparative antiplaque and antigingivitis effectiveness of a chlorhexidine and an essential oil mouthrinse: 6-month clinical trial. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):878-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00578.x.
- Rath SK, Singh M. Comparative clinical and microbiological efficacy of mouthwashes containing 0.2% and 0.12% chlorhexidine. Dent Res J (Isfahan). 2013 May;10(3):364-9.
- Ruiz-Linares M, Ferrer-Luque CM, Arias-Moliz T, de Castro P, Aguado B, Baca P. Antimicrobial activity of alexidine, chlorhexidine and cetrimide against Streptococcus mutans biofilm. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2014 Aug 20;13:41. doi: 10.1186/s12941-014-0041-5.
- Fischman SL. The history of oral hygiene products: how far have we come in 6000 years? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:7-14. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00099.x.
- Abd Rani NZ, Husain K, Kumolosasi E. Moringa Genus: A Review of Phytochemistry and Pharmacology. Front Pharmacol. 2018 Feb 16;9:108. doi: 10.3389/fphar.2018.00108. eCollection 2018.
- Khawaja TM, Tahira M, Ikram UK. Moringa oleifera: a natural gift - A review. J Pharm Sci Res. 2010; 2:775-81
- Mehta K, Balaraman R, Amin AH, Bafna PA, Gulati OD. Effect of fruits of Moringa oleifera on the lipid profile of normal and hypercholesterolaemic rabbits. J Ethnopharmacol. 2003 Jun;86(2-3):191-5. doi: 10.1016/s0378-8741(03)00075-8.
- Fahey W. J. (2005). Moringa oleifera: a review of the medical evidence for its nutritional, therapeutic, and prophylactic properties. Part 1. Trees Life J. 1, 1-24
- Farooq, F., M. Rai, A. Tiwari, A. Khan, S. Farooq. Medicinal properties of Moringa oleifera: An overview of promising healer. J. of Medicinal Plants Research, 2012; 6(27): 4368-4374
- Mahdi, HarithJameel & Yousif, EmadMuthana & Khan, NurzalinaAbdulKarim & Mahmud, Roziahanim & Murugaiyah, Vikneswaran & Asmawi, Mohd. (2016). OPTIMIZING EXTRACTION CONDITIONS OF MORINGA OLEIFERA LAM LEAF FOR PERCENT YIELD, TOTAL PHENOLICS CONTENT, TOTAL FLAVONOIDS CONTENT AND TOTAL RADICAL SCAVENGING ACTIVITY.. International Journal of Advanced Research. 4. 682-695. 10.21474/IJAR01/2133.
- Caceres A, Cabrera O, Morales O, Mollinedo P, Mendia P. Pharmacological properties of Moringa oleifera. 1: Preliminary screening for antimicrobial activity. J Ethnopharmacol. 1991 Jul;33(3):213-6. doi: 10.1016/0378-8741(91)90078-r.
- Abdull Razis AF, Ibrahim MD, Kntayya SB. Health benefits of Moringa oleifera. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(20):8571-6. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.20.8571.
- Elgamily H, Moussa A, Elboraey A, El-Sayed H, Al-Moghazy M, Abdalla A. Microbiological Assessment of Moringa Oleifera Extracts and Its Incorporation in Novel Dental Remedies against Some Oral Pathogens. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):585-590. doi: 10.3889/oamjms.2016.132. Epub 2016 Nov 28.
- Fajriani MS, Intania N. Effectiveness of Gargle with extract of leaf moringa (Moringa Oleifera)to plaque formation for ECC (Early Childhood Caries). Journal of Baghdad college of dentistry 2018; 23(2): 110-113
- Hartoyo M, Purnomo SE , Budiyati , Lestari KP, Sawab. The Effect of Mouth washing with Moringa Olivera to acidity saliva level of Diabetes Mellitus Patients. JMSCR 2017 ; 5(12): 32092-32096
- Pithon MM, Sant'Anna LI, Baiao FC, dos Santos RL, Coqueiro Rda S, Maia LC. Assessment of the effectiveness of mouthwashes in reducing cariogenic biofilm in orthodontic patients: a systematic review. J Dent. 2015 Mar;43(3):297-308. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.010. Epub 2015 Jan 6.
- Marsh PD, Nyvad B. The oral microflora and biofilms on teeth. In: Fejerskov O, Kidd E, editors. Dental caries. The disease and its clinical management. 2nd edition. Oxford: Blackwell; 2008. p. 163-87
- Zhao B. , Deng J, Li H, Yaqiang He, Tao Lan, Di Wu, Haodi Gong, Yan Zhang, and Zhicheng Chen , Optimization of Phenolic Compound Extraction from Chinese Moringa oleifera Leaves and Antioxidant Activities Beibei , Journal of Food Quality. 2019; 2019:1-14
- Seleshe S, Kang SN. In Vitro Antimicrobial Activity of Different Solvent Extracts from Moringa stenopetala Leaves. Prev Nutr Food Sci. 2019 Mar;24(1):70-74. doi: 10.3746/pnf.2019.24.1.70. Epub 2019 Mar 31.
- Vermerie N, Malbrunot C, Azar M, Arnaud P. Stability of nystatin in mouthrinses; effect of pH temperature, concentration and colloidal silver addition, studied using an in vitro antifungal activity. Pharm World Sci. 1997 Aug;19(4):197-201. doi: 10.1023/a:1008664917377.
- Murakami S, Mealey BL, Mariotti A, Chapple ILC. Dental plaque-induced gingival conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S17-S27. doi: 10.1002/JPER.17-0095.
- Sanchez-Perez L, Acosta-Gio AE, Mendez-Ramirez I. A cluster analysis model for caries risk assessment. Arch Oral Biol. 2004 Sep;49(9):719-25. doi: 10.1016/j.archoralbio.2004.02.012.
- Hefti AF, Preshaw PM. Examiner alignment and assessment in clinical periodontal research. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):41-60. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00436.x.
- Chitharanjan S, Mithra N, Darshana D. Correlation between dental caries with salivary flow, pH, and buffering capacity in adult South Indian population: an in vivo study. Int. J. Res. Ayurveda Pharm 2013; 4(2): 219-223
- Sakeenabi B, Hiremath SS. Dental caries experience and salivary Streptococcus mutans, lactobacilli scores, salivary flow rate, and salivary buffering capacity among 6-year-old Indian school children. J Int Soc Prev Community Dent. 2011 Jul;1(2):45-51. doi: 10.4103/2231-0762.97697.
- Lindquist B, Emilson CG. Dental location of Streptococcus mutans and Streptococcus sobrinus in humans harboring both species. Caries Res. 1991;25(2):146-52. doi: 10.1159/000261358.
- Lobene RR. Effect of dentifrices on tooth stains with controlled brushing. J Am Dent Assoc. 1968 Oct;77(4):849-55. doi: 10.14219/jada.archive.1968.0298. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER8273010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Моринга Олейфера
-
Suzanna L AttiaFogarty International Center of the National Institute of HealthЗавершенныйНедоедание | Трата | Неудача ростаКения
-
Mbarara University of Science and TechnologyANAMEDЗавершенный
-
Aga Khan UniversityMuhammad Safdar AliНеизвестный
-
Kinnaird College for WomenЗавершенныйАнемия, дефицит железа
-
Riphah International UniversityАктивный, не рекрутирующий