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Effetto anticariogenico del collutorio alla Moringa Oleifera rispetto al collutorio alla clorexidina

26 gennaio 2026 aggiornato da: Misr International University

Effetto antibatterico, antiplacca e anticariogenico del collutorio alla Moringa Oleifera rispetto al collutorio alla clorexidina: uno studio clinico randomizzato

La Moringa oleifera (MO) è uno straordinario albero vegetale nutriente con un alto valore medicinale per le sue proprietà antibatteriche. La formulazione di vari rimedi dentali naturali da questa pianta e il loro test per la loro efficacia potrebbero produrre promettenti agenti antibatterici, antiplacca e anticariogeni con effetti collaterali minimi.

Scopo dello studio:

Parte I: Lo scopo di questa parte in vitro dello studio è formulare un collutorio non tossico dall'estratto di foglie di MO, con attività antimicrobica, da utilizzare nella parte II dello studio. Inoltre, saranno valutate la stabilità e l'efficacia del collutorio sviluppato.

Parte II: Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto antibatterico, antiplacca e anticariogeno del collutorio MO rispetto al collutorio alla clorexidina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dichiarazione del problema: le malattie orali rimangono un grave problema di salute in tutto il mondo. Le malattie parodontali e la carie dentale sono le malattie orali non trasmissibili più comuni nell'uomo e la principale causa di perdita dei denti. Entrambe le malattie possono portare a compromessi nutrizionali e impatti negativi sull'autostima e sulla qualità della vita. Poiché la situazione internazionale sta ora cambiando verso l'uso di prodotti non tossici e rispettosi dell'ambiente, dovrebbe essere enfatizzato lo sviluppo di farmaci moderni da piante medicinali tradizionali per il controllo di varie malattie umane. La Moringa oleifera (MO) è uno straordinario albero vegetale nutriente con un alto valore medicinale per le sue proprietà antibatteriche. La formulazione di vari rimedi dentali naturali da questa pianta e il loro test per la loro efficacia potrebbero produrre promettenti agenti antibatterici, antiplacca e anticariogeni con effetti collaterali minimi.

Scopo dello studio:

Parte I: Lo scopo di questa parte in vitro dello studio è formulare un collutorio non tossico dall'estratto di foglie di MO, con attività antimicrobica, da utilizzare nella parte II dello studio. Inoltre, saranno valutate la stabilità e l'efficacia del collutorio sviluppato.

Parte II: Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto antibatterico, antiplacca e anticariogeno del collutorio MO rispetto al collutorio alla clorexidina.

Materiali e metodi:

Parte I: In questa parte dello studio; Le foglie MO verranno estratte utilizzando diversi solventi. Saranno saggiati i costituenti attivi sotto forma di contenuto fenolico totale (TPC) e contenuto totale di flavonoidi (TFC) dell'estratto sviluppato. Tutti gli estratti preparati saranno valutati per la loro attività antibatterica contro S. mutans e P. gingivalis. L'estratto(i) di MO, che hanno la più alta attività antibatterica, sarà testato per l'effetto citotossico sulle cellule di fibroblasti gengivali utilizzando impianti di coltura cellulare e MTT [3-(4, 5-dimethylthiazol-2-yl)-2, 5-diphenyl tetrazolio bromuro]. Il collutorio MO sarà preparato dopo aver determinato la minima concentrazione inibente (MIC) per l'estratto con la più alta attività antibatterica ed effetto non citotossico. Infine, la stabilità e l'efficacia del collutorio sviluppato saranno testate in diverse condizioni di conservazione.

Parte II: Verrà condotto uno studio clinico in triplo cieco, braccio parallelo, randomizzato controllato che coinvolge 90 pazienti con gengivite indotta da biofilm (gengivite indotta da placca) e rischio di carie moderato-alto. I pazienti saranno divisi equamente in tre gruppi e riceveranno il collutorio con formula base (BF; controllo negativo), MO incorporato nel collutorio con formula base o collutorio commerciale con clorexidina HCL allo 0,12% (Hexitol®, H; controllo positivo). Dopo la profilassi orale professionale (detartrasi e lucidatura), per il progetto sarà determinata la misurazione dei parametri clinici (indice gengivale, indice di placca, indice di sanguinamento sulculare modificato, indice di macchia). I campioni di saliva e placca non stimolati per le unità formanti colonie (CFU) di Streptococcus mutans saranno raccolti al basale, 7°, 14° e 21° giorno. Il flusso salivare, il pH salivare e l'International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II), saranno registrati al basale, 21° giorno, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistematicamente libero come riportato dai pazienti
  • Minimo di 20 denti presenti nella dentatura (esclusi i denti del giudizio);
  • Gengiva clinicamente sana (su parodonto intatto)
  • Gengivite indotta da biofilm dentale (gengivite indotta da placca) secondo i criteri stabiliti dall'American Academy of Periodontology per la classificazione delle malattie e condizioni parodontali nel 2017
  • Pazienti a rischio di carie da moderato ad alto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con parodontite o che richiedono altri trattamenti odontoiatrici immediati (nei 6 mesi attuali)
  • Soggetti trattati con antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • Terapia parodontale negli ultimi 6 mesi
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico
  • Soggetti con consumo di tabacco in qualsiasi forma
  • Soggetti che indossano protesi parziali o hanno restauri o ponti clinicamente inaccettabili
  • Soggetti portatori di apparecchi ortodontici
  • Storia di allergia a prodotti chimici o a base di erbe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio alla Moringa Oleifera
Secondo la parte I dello studio, selezioneremo l'estratto di Moringa più efficace (effetto non tossico, antibatterico) per preparare il collutorio.
Verrà utilizzato estratto di Moringa non tossico con effetto antibatterico e antiplacca
Comparatore placebo: Formula base di collutorio
La formula base è un controllo negativo
Comparatore attivo: Clorexidina
Collutorio commerciale a base di clorexidina digluconato allo 0,12%.
Collutorio commerciale a base di clorexidina digluconato allo 0,12% due volte al giorno (ogni mattina e prima di coricarsi durante il periodo di studio di 21 giorni) dopo l'assunzione di cibo. Al paziente verrà chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio agitandolo per 60 sec. quindi espettorato.
Altri nomi:
  • Hexitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 21 giorni
come valutato da Lӧe e Silness: Punteggio da 0 a 3, Zero è soggetto normale
21 giorni
Lesioni del punto bianco
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutato da ICDAS II: Punteggi da 0 a 9: zero è la superficie del dente non restaurata o non sigillata
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca, dentale

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