- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04575948
Effetto anticariogenico del collutorio alla Moringa Oleifera rispetto al collutorio alla clorexidina
Effetto antibatterico, antiplacca e anticariogenico del collutorio alla Moringa Oleifera rispetto al collutorio alla clorexidina: uno studio clinico randomizzato
La Moringa oleifera (MO) è uno straordinario albero vegetale nutriente con un alto valore medicinale per le sue proprietà antibatteriche. La formulazione di vari rimedi dentali naturali da questa pianta e il loro test per la loro efficacia potrebbero produrre promettenti agenti antibatterici, antiplacca e anticariogeni con effetti collaterali minimi.
Scopo dello studio:
Parte I: Lo scopo di questa parte in vitro dello studio è formulare un collutorio non tossico dall'estratto di foglie di MO, con attività antimicrobica, da utilizzare nella parte II dello studio. Inoltre, saranno valutate la stabilità e l'efficacia del collutorio sviluppato.
Parte II: Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto antibatterico, antiplacca e anticariogeno del collutorio MO rispetto al collutorio alla clorexidina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dichiarazione del problema: le malattie orali rimangono un grave problema di salute in tutto il mondo. Le malattie parodontali e la carie dentale sono le malattie orali non trasmissibili più comuni nell'uomo e la principale causa di perdita dei denti. Entrambe le malattie possono portare a compromessi nutrizionali e impatti negativi sull'autostima e sulla qualità della vita. Poiché la situazione internazionale sta ora cambiando verso l'uso di prodotti non tossici e rispettosi dell'ambiente, dovrebbe essere enfatizzato lo sviluppo di farmaci moderni da piante medicinali tradizionali per il controllo di varie malattie umane. La Moringa oleifera (MO) è uno straordinario albero vegetale nutriente con un alto valore medicinale per le sue proprietà antibatteriche. La formulazione di vari rimedi dentali naturali da questa pianta e il loro test per la loro efficacia potrebbero produrre promettenti agenti antibatterici, antiplacca e anticariogeni con effetti collaterali minimi.
Scopo dello studio:
Parte I: Lo scopo di questa parte in vitro dello studio è formulare un collutorio non tossico dall'estratto di foglie di MO, con attività antimicrobica, da utilizzare nella parte II dello studio. Inoltre, saranno valutate la stabilità e l'efficacia del collutorio sviluppato.
Parte II: Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto antibatterico, antiplacca e anticariogeno del collutorio MO rispetto al collutorio alla clorexidina.
Materiali e metodi:
Parte I: In questa parte dello studio; Le foglie MO verranno estratte utilizzando diversi solventi. Saranno saggiati i costituenti attivi sotto forma di contenuto fenolico totale (TPC) e contenuto totale di flavonoidi (TFC) dell'estratto sviluppato. Tutti gli estratti preparati saranno valutati per la loro attività antibatterica contro S. mutans e P. gingivalis. L'estratto(i) di MO, che hanno la più alta attività antibatterica, sarà testato per l'effetto citotossico sulle cellule di fibroblasti gengivali utilizzando impianti di coltura cellulare e MTT [3-(4, 5-dimethylthiazol-2-yl)-2, 5-diphenyl tetrazolio bromuro]. Il collutorio MO sarà preparato dopo aver determinato la minima concentrazione inibente (MIC) per l'estratto con la più alta attività antibatterica ed effetto non citotossico. Infine, la stabilità e l'efficacia del collutorio sviluppato saranno testate in diverse condizioni di conservazione.
Parte II: Verrà condotto uno studio clinico in triplo cieco, braccio parallelo, randomizzato controllato che coinvolge 90 pazienti con gengivite indotta da biofilm (gengivite indotta da placca) e rischio di carie moderato-alto. I pazienti saranno divisi equamente in tre gruppi e riceveranno il collutorio con formula base (BF; controllo negativo), MO incorporato nel collutorio con formula base o collutorio commerciale con clorexidina HCL allo 0,12% (Hexitol®, H; controllo positivo). Dopo la profilassi orale professionale (detartrasi e lucidatura), per il progetto sarà determinata la misurazione dei parametri clinici (indice gengivale, indice di placca, indice di sanguinamento sulculare modificato, indice di macchia). I campioni di saliva e placca non stimolati per le unità formanti colonie (CFU) di Streptococcus mutans saranno raccolti al basale, 7°, 14° e 21° giorno. Il flusso salivare, il pH salivare e l'International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II), saranno registrati al basale, 21° giorno, 3 mesi e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahassen M Farghaly, Professor
- Numero di telefono: 01111230345
- Email: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shahinaz G Elashiry, Assoc Prof
- Numero di telefono: 01015046065
- Email: shahinaz.elashiry@miuegypt.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistematicamente libero come riportato dai pazienti
- Minimo di 20 denti presenti nella dentatura (esclusi i denti del giudizio);
- Gengiva clinicamente sana (su parodonto intatto)
- Gengivite indotta da biofilm dentale (gengivite indotta da placca) secondo i criteri stabiliti dall'American Academy of Periodontology per la classificazione delle malattie e condizioni parodontali nel 2017
- Pazienti a rischio di carie da moderato ad alto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con parodontite o che richiedono altri trattamenti odontoiatrici immediati (nei 6 mesi attuali)
- Soggetti trattati con antibiotici negli ultimi 6 mesi
- Terapia parodontale negli ultimi 6 mesi
- Donne incinte e madri che allattano
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico
- Soggetti con consumo di tabacco in qualsiasi forma
- Soggetti che indossano protesi parziali o hanno restauri o ponti clinicamente inaccettabili
- Soggetti portatori di apparecchi ortodontici
- Storia di allergia a prodotti chimici o a base di erbe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio alla Moringa Oleifera
Secondo la parte I dello studio, selezioneremo l'estratto di Moringa più efficace (effetto non tossico, antibatterico) per preparare il collutorio.
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Verrà utilizzato estratto di Moringa non tossico con effetto antibatterico e antiplacca
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Comparatore placebo: Formula base di collutorio
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La formula base è un controllo negativo
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Comparatore attivo: Clorexidina
Collutorio commerciale a base di clorexidina digluconato allo 0,12%.
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Collutorio commerciale a base di clorexidina digluconato allo 0,12% due volte al giorno (ogni mattina e prima di coricarsi durante il periodo di studio di 21 giorni) dopo l'assunzione di cibo.
Al paziente verrà chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio agitandolo per 60 sec.
quindi espettorato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 21 giorni
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come valutato da Lӧe e Silness: Punteggio da 0 a 3, Zero è soggetto normale
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21 giorni
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Lesioni del punto bianco
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutato da ICDAS II: Punteggi da 0 a 9: zero è la superficie del dente non restaurata o non sigillata
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- LOE H, THEILADE E, JENSEN SB. EXPERIMENTAL GINGIVITIS IN MAN. J Periodontol (1930). 1965 May-Jun;36:177-87. doi: 10.1902/jop.1965.36.3.177. No abstract available.
- Preus HR, Aass AM, Hansen BF, Moe B, Gjermo P. A randomized, single-blind, parallel-group clinical study to evaluate the effect of soluble beta-1,3/1,6-glucan on experimental gingivitis in man. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):236-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01183.x.
- Marsh PD. Dental plaque as a microbial biofilm. Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):204-11. doi: 10.1159/000077756.
- Marsh PD, Martin MV. Oral microbiology. 5th edition. Edinburgh (UK): Churchil Livingstone; 2009. P 92-110
- Tanzer JM, Livingston J, Thompson AM. The microbiology of primary dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1028-37.
- Loesche WJ. Role of Streptococcus mutans in human dental decay. Microbiol Rev. 1986 Dec;50(4):353-80. doi: 10.1128/mr.50.4.353-380.1986. No abstract available.
- Marsh PD, Nyvad B. The oral microflora and biofilms on teeth. In: Fejerskov O, Kidd E, editors. Dental caries. The disease and its clinical management. 2nd edition. Oxford: Blackwell; 2008. p. 163-87.
- Marsh PD. Microbiology of dental plaque biofilms and their role in oral health and caries. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):441-54. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.002.
- Silverstone LM, Hicks MJ, Featherstone MJ. Dynamic factors affecting lesion initiation and progression in human dental enamel. Part I. The dynamic nature of enamel caries. Quintessence Int. 1988 Oct;19(10):683-711. No abstract available.
- Al-Obaidi R, Salehi H, Desoutter A, Bonnet L, Etienne P, Terrer E, Jacquot B, Levallois B, Tassery H, Cuisinier FJG. Chemical & Nano-mechanical Study of Artificial Human Enamel Subsurface Lesions. Sci Rep. 2018 Mar 6;8(1):4047. doi: 10.1038/s41598-018-22459-7.
- Mini KJ, Anulekh B, Anupama G. Incipient caries: an early intervention approach. Int J Community Med Public Health 2015; 2(1):10-14
- Wennerholm K, Lindquist B, Emilson CG. The toothpick method in relation to other plaque sampling techniques for evaluating mutans streptococci. Eur J Oral Sci. 1995 Feb;103(1):36-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.1995.tb00008.x.
- Dasanayake AP, Caufield PW, Cutter GR, Roseman JM, Kohler B. Differences in the detection and enumeration of mutans streptococci due to differences in methods. Arch Oral Biol. 1995 Apr;40(4):345-51. doi: 10.1016/0003-9969(94)00164-7.
- Pitts N. "ICDAS"--an international system for caries detection and assessment being developed to facilitate caries epidemiology, research and appropriate clinical management. Community Dent Health. 2004 Sep;21(3):193-8. No abstract available.
- Braga MM, Oliveira LB, Bonini GA, Bonecker M, Mendes FM. Feasibility of the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II) in epidemiological surveys and comparability with standard World Health Organization criteria. Caries Res. 2009;43(4):245-9. doi: 10.1159/000217855. Epub 2009 May 8.
- Almosa NA, Lundgren T, Bresin A, Birkhed D, Kjellberg H. Diagnosing the severity of buccal caries lesions in orthodontic patients at de-bonding using digital photographs. Acta Odontol Scand. 2014 Aug;72(6):474-80. doi: 10.3109/00016357.2013.865788. Epub 2013 Dec 9.
- Theilade E, Wright WH, Jensen SB, Loe H. Experimental gingivitis in man. II. A longitudinal clinical and bacteriological investigation. J Periodontal Res. 1966;1:1-13. doi: 10.1111/j.1600-0765.1966.tb01842.x. No abstract available.
- Cobb CM. Non-surgical pocket therapy: mechanical. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):443-90. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.443. No abstract available.
- Pradeep AR, Suke DK, Martande SS, Singh SP, Nagpal K, Naik SB. Triphala, a New Herbal Mouthwash for the Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1352-1359. doi: 10.1902/jop.2016.130406. Epub 2016 Jul 21.
- Budtz-Jorgensen E, Loe H. Chlorhexidine as a denture disinfectant in the treatment of denture stomatitis. Scand J Dent Res. 1972;80(6):457-64. doi: 10.1111/j.1600-0722.1972.tb00314.x. No abstract available.
- Manipal S, Hussain S, Wadgave U, Duraiswamy P, Ravi K. The Mouthwash War - Chlorhexidine vs. Herbal Mouth Rinses: A Meta-Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC81-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/16578.7815. Epub 2016 May 1.
- Charles CH, Mostler KM, Bartels LL, Mankodi SM. Comparative antiplaque and antigingivitis effectiveness of a chlorhexidine and an essential oil mouthrinse: 6-month clinical trial. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):878-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00578.x.
- Rath SK, Singh M. Comparative clinical and microbiological efficacy of mouthwashes containing 0.2% and 0.12% chlorhexidine. Dent Res J (Isfahan). 2013 May;10(3):364-9.
- Ruiz-Linares M, Ferrer-Luque CM, Arias-Moliz T, de Castro P, Aguado B, Baca P. Antimicrobial activity of alexidine, chlorhexidine and cetrimide against Streptococcus mutans biofilm. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2014 Aug 20;13:41. doi: 10.1186/s12941-014-0041-5.
- Fischman SL. The history of oral hygiene products: how far have we come in 6000 years? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:7-14. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00099.x.
- Abd Rani NZ, Husain K, Kumolosasi E. Moringa Genus: A Review of Phytochemistry and Pharmacology. Front Pharmacol. 2018 Feb 16;9:108. doi: 10.3389/fphar.2018.00108. eCollection 2018.
- Khawaja TM, Tahira M, Ikram UK. Moringa oleifera: a natural gift - A review. J Pharm Sci Res. 2010; 2:775-81
- Mehta K, Balaraman R, Amin AH, Bafna PA, Gulati OD. Effect of fruits of Moringa oleifera on the lipid profile of normal and hypercholesterolaemic rabbits. J Ethnopharmacol. 2003 Jun;86(2-3):191-5. doi: 10.1016/s0378-8741(03)00075-8.
- Fahey W. J. (2005). Moringa oleifera: a review of the medical evidence for its nutritional, therapeutic, and prophylactic properties. Part 1. Trees Life J. 1, 1-24
- Farooq, F., M. Rai, A. Tiwari, A. Khan, S. Farooq. Medicinal properties of Moringa oleifera: An overview of promising healer. J. of Medicinal Plants Research, 2012; 6(27): 4368-4374
- Mahdi, HarithJameel & Yousif, EmadMuthana & Khan, NurzalinaAbdulKarim & Mahmud, Roziahanim & Murugaiyah, Vikneswaran & Asmawi, Mohd. (2016). OPTIMIZING EXTRACTION CONDITIONS OF MORINGA OLEIFERA LAM LEAF FOR PERCENT YIELD, TOTAL PHENOLICS CONTENT, TOTAL FLAVONOIDS CONTENT AND TOTAL RADICAL SCAVENGING ACTIVITY.. International Journal of Advanced Research. 4. 682-695. 10.21474/IJAR01/2133.
- Caceres A, Cabrera O, Morales O, Mollinedo P, Mendia P. Pharmacological properties of Moringa oleifera. 1: Preliminary screening for antimicrobial activity. J Ethnopharmacol. 1991 Jul;33(3):213-6. doi: 10.1016/0378-8741(91)90078-r.
- Abdull Razis AF, Ibrahim MD, Kntayya SB. Health benefits of Moringa oleifera. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(20):8571-6. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.20.8571.
- Elgamily H, Moussa A, Elboraey A, El-Sayed H, Al-Moghazy M, Abdalla A. Microbiological Assessment of Moringa Oleifera Extracts and Its Incorporation in Novel Dental Remedies against Some Oral Pathogens. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):585-590. doi: 10.3889/oamjms.2016.132. Epub 2016 Nov 28.
- Fajriani MS, Intania N. Effectiveness of Gargle with extract of leaf moringa (Moringa Oleifera)to plaque formation for ECC (Early Childhood Caries). Journal of Baghdad college of dentistry 2018; 23(2): 110-113
- Hartoyo M, Purnomo SE , Budiyati , Lestari KP, Sawab. The Effect of Mouth washing with Moringa Olivera to acidity saliva level of Diabetes Mellitus Patients. JMSCR 2017 ; 5(12): 32092-32096
- Pithon MM, Sant'Anna LI, Baiao FC, dos Santos RL, Coqueiro Rda S, Maia LC. Assessment of the effectiveness of mouthwashes in reducing cariogenic biofilm in orthodontic patients: a systematic review. J Dent. 2015 Mar;43(3):297-308. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.010. Epub 2015 Jan 6.
- Marsh PD, Nyvad B. The oral microflora and biofilms on teeth. In: Fejerskov O, Kidd E, editors. Dental caries. The disease and its clinical management. 2nd edition. Oxford: Blackwell; 2008. p. 163-87
- Zhao B. , Deng J, Li H, Yaqiang He, Tao Lan, Di Wu, Haodi Gong, Yan Zhang, and Zhicheng Chen , Optimization of Phenolic Compound Extraction from Chinese Moringa oleifera Leaves and Antioxidant Activities Beibei , Journal of Food Quality. 2019; 2019:1-14
- Seleshe S, Kang SN. In Vitro Antimicrobial Activity of Different Solvent Extracts from Moringa stenopetala Leaves. Prev Nutr Food Sci. 2019 Mar;24(1):70-74. doi: 10.3746/pnf.2019.24.1.70. Epub 2019 Mar 31.
- Vermerie N, Malbrunot C, Azar M, Arnaud P. Stability of nystatin in mouthrinses; effect of pH temperature, concentration and colloidal silver addition, studied using an in vitro antifungal activity. Pharm World Sci. 1997 Aug;19(4):197-201. doi: 10.1023/a:1008664917377.
- Murakami S, Mealey BL, Mariotti A, Chapple ILC. Dental plaque-induced gingival conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S17-S27. doi: 10.1002/JPER.17-0095.
- Sanchez-Perez L, Acosta-Gio AE, Mendez-Ramirez I. A cluster analysis model for caries risk assessment. Arch Oral Biol. 2004 Sep;49(9):719-25. doi: 10.1016/j.archoralbio.2004.02.012.
- Hefti AF, Preshaw PM. Examiner alignment and assessment in clinical periodontal research. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):41-60. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00436.x.
- Chitharanjan S, Mithra N, Darshana D. Correlation between dental caries with salivary flow, pH, and buffering capacity in adult South Indian population: an in vivo study. Int. J. Res. Ayurveda Pharm 2013; 4(2): 219-223
- Sakeenabi B, Hiremath SS. Dental caries experience and salivary Streptococcus mutans, lactobacilli scores, salivary flow rate, and salivary buffering capacity among 6-year-old Indian school children. J Int Soc Prev Community Dent. 2011 Jul;1(2):45-51. doi: 10.4103/2231-0762.97697.
- Lindquist B, Emilson CG. Dental location of Streptococcus mutans and Streptococcus sobrinus in humans harboring both species. Caries Res. 1991;25(2):146-52. doi: 10.1159/000261358.
- Lobene RR. Effect of dentifrices on tooth stains with controlled brushing. J Am Dent Assoc. 1968 Oct;77(4):849-55. doi: 10.14219/jada.archive.1968.0298. No abstract available.
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- PER8273010
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Prove cliniche su Placca, dentale
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Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains