Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikariogenní účinek ústní vody Moringa Oleifera ve srovnání s ústní vodou s chlorhexidinem

26. ledna 2026 aktualizováno: Misr International University

Antibakteriální, antiplakový a antikariogenní účinek ústní vody Moringa Oleifera ve srovnání s ústní vodou s chlorhexidinem: Randomizovaná klinická studie

Moringa oleifera (MO) je mimořádně výživný zeleninový strom s vysokou léčivou hodnotou pro své antibakteriální vlastnosti. Formulace různých přírodních dentálních přípravků z této rostliny a jejich testování na jejich účinnost může přinést slibné antibakteriální, antiplakové a antikariogenní látky s minimálními vedlejšími účinky.

Cíl studie:

Část I: Cílem této in-vitro části studie je formulovat netoxickou ústní vodu z extraktu z listů MO s antimikrobiální aktivitou, která bude použita v části II studie. Dále bude hodnocena stabilita a účinnost vyvinuté ústní vody.

Část II: Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit antibakteriální, antiplakový a antikariogenní účinek MO ústní vody ve srovnání s ústní vodou s chlorhexidinem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prohlášení k problému: Onemocnění ústní dutiny zůstávají hlavním zdravotním problémem na celém světě. Parodontální onemocnění a zubní kaz jsou nejčastějšími nepřenosnými ústními onemocněními u lidstva a hlavní příčinou ztráty zubů. Obě onemocnění mohou vést k nutričnímu kompromisu a negativnímu dopadu na sebevědomí a kvalitu života. Vzhledem k tomu, že se mezinárodní situace nyní mění směrem k používání netoxických a ekologicky šetrných produktů, je třeba klást důraz na vývoj moderních léčiv z tradičních léčivých rostlin pro kontrolu různých lidských onemocnění. Moringa oleifera (MO) je mimořádně výživný zeleninový strom s vysokou léčivou hodnotou pro své antibakteriální vlastnosti. Formulace různých přírodních dentálních přípravků z této rostliny a jejich testování na jejich účinnost může přinést slibné antibakteriální, antiplakové a antikariogenní látky s minimálními vedlejšími účinky.

Cíl studie:

Část I: Cílem této in-vitro části studie je formulovat netoxickou ústní vodu z extraktu z listů MO s antimikrobiální aktivitou, která bude použita v části II studie. Dále bude hodnocena stabilita a účinnost vyvinuté ústní vody.

Část II: Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit antibakteriální, antiplakový a antikariogenní účinek MO ústní vody ve srovnání s ústní vodou s chlorhexidinem.

Materiály a metody:

Část I: V této části studie; MO listy budou extrahovány pomocí různých rozpouštědel. Budou testovány aktivní složky ve formě celkového obsahu fenolů (TPC) a celkového obsahu flavonoidů (TFC) ve vyvinutém extraktu. U všech připravených extraktů bude hodnocena jejich antibakteriální aktivita proti S. mutans a P. gingivalis. MO extrakt(y), které mají nejvyšší antibakteriální aktivitu, budou testovány na cytotoxický účinek na gingivální fibroblastové buňky pomocí zařízení pro buněčné kultury a MTT [3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-difenyl tetrazolium bromid] zkouška. Ústní voda MO bude připravena po stanovení minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro extrakt s nejvyšší antibakteriální aktivitou a necytotoxickým účinkem. Stabilita a účinnost vyvinuté ústní vody bude případně testována za různých podmínek skladování.

Část II: Bude provedena trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem zahrnující 90 pacientů s biofilmem indukovanou gingivitidou (plakem indukovaná gingivitida) a středně vysokým rizikem kazu. Pacienti budou rozděleni rovnoměrně do tří skupin a dostanou buď základní ústní vodu (BF; negativní kontrola), MO začleněný do základní ústní vody nebo komerční ústní vodu 0,12% Chlorhexidin HCL (Hexitol®, H; pozitivní kontrola). Po odborné orální profylaxi (odlupování a leštění) bude pro projekt stanoveno měření klinických parametrů (gingivální index, plak index, modifikovaný sulkulární index krvácivosti, stain index). Nestimulované vzorky slin a plaků pro jednotky tvořící kolonie (CFU) Streptococcus mutans budou odebrány na začátku, 7., 14. a 21. den. Tok slin, pH slin a Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu II (ICDAS II) budou zaznamenávány na začátku, 21. den, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově volné, jak uvedli pacienti
  • Minimálně 20 zubů přítomných v chrupu (kromě zubů moudrosti);
  • Klinicky zdravá gingiva (na neporušeném parodontu)
  • Zubní biofilmem indukovaná gingivitida (plakem indukovaná gingivitida) podle kritérií stanovených Americkou akademií parodontologie pro klasifikaci parodontálních onemocnění a stavů v roce 2017
  • Pacienti se středním až vysokým rizikem zubního kazu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s parodontitidou nebo vyžadující jiné okamžité zubní ošetření (během současných 6 měsíců)
  • Subjekty užívající antibiotika během posledních 6 měsíců
  • Parodontální terapie za posledních 6 měsíců
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Lékařsky ohrožení pacienti
  • Subjekty konzumující tabák v jakékoli formě
  • Subjekty, které nosí částečné zubní protézy nebo mají klinicky nepřijatelné náhrady nebo můstky
  • Subjekty nosící ortodontické aparáty
  • Historie alergie na chemické nebo jakékoli rostlinné produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moringa Oleifera ústní voda
Podle části I studie vybereme nejúčinnější (netoxický, antibakteriální účinek) extrakt z Moringy pro přípravu ústní vody.
Lék: Moringa Oleifera
Bude použit netoxický extrakt z Moringy s antibakteriálním a antiplakovým účinkem
Komparátor placeba: Základní složení ústní vody
Lék: Základní vzorec
Základní vzorec je negativní kontrola
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
Komerční ústní voda 0,12% chlorhexidin diglukonát
Lék: Chlorhexidin ústní voda
Komerční ústní voda 0,12% chlorhexidin diglukonát dvakrát denně (každé ráno a před spaním během 21denního období studie) po jídle. Pacient bude požádán, aby použil 15 ml ústní vody a proplachoval ji po dobu 60 sekund. pak expektorovat.
Ostatní jména:
  • Hexitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index (GI)
Časové okno: 21 dní
podle hodnocení Lӧe a Silness: Skóre od 0 do 3, nula je normální předmět
21 dní
Léze bílých skvrn
Časové okno: 21 dní
Hodnotí ICDAS II: Skóre od 0 do 9: Nula je neobnovený nebo neutěsněný povrch zubu
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Misr International University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER8273010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa, zubní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit