- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04575948
Antikariogene Wirkung von Moringa Oleifera Mundwasser im Vergleich zu Chlorhexidin Mundwasser
Antibakterielle, Antiplaque- und antikariogene Wirkung von Moringa Oleifera-Mundwasser im Vergleich zu Chlorhexidin-Mundwasser: Eine randomisierte klinische Studie
Moringa oleifera (MO) ist ein außergewöhnlich nahrhafter Gemüsebaum mit hohem medizinischem Wert für seine antibakteriellen Eigenschaften. Die Formulierung verschiedener natürlicher Zahnheilmittel aus dieser Pflanze und ihre Prüfung auf ihre Wirksamkeit könnten vielversprechende antibakterielle, Antiplaque- und antikariogene Wirkstoffe mit minimalen Nebenwirkungen ergeben.
Ziel der Studie:
Teil I: Das Ziel dieses In-vitro-Teils der Studie ist die Formulierung eines ungiftigen Mundwassers aus MO-Blattextrakt mit antimikrobieller Aktivität, das in Teil II der Studie verwendet werden soll. Darüber hinaus werden Stabilität und Wirksamkeit der entwickelten Mundspülung bewertet.
Teil II: Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der antibakteriellen, Antiplaque- und antikariogenen Wirkung von MO-Mundwasser im Vergleich zu Chlorhexidin-Mundwasser.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung: Munderkrankungen bleiben weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Parodontalerkrankungen und Zahnkaries sind die häufigsten nicht übertragbaren Munderkrankungen der Menschheit und die Hauptursache für Zahnverlust. Beide Krankheiten können zu einer Beeinträchtigung der Ernährung und negativen Auswirkungen auf das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität führen. Da sich die internationale Situation jetzt hin zur Verwendung ungiftiger und umweltfreundlicher Produkte ändert, sollte die Entwicklung moderner Medikamente aus traditionellen Heilpflanzen zur Bekämpfung verschiedener menschlicher Krankheiten betont werden. Moringa oleifera (MO) ist ein außergewöhnlich nahrhafter Gemüsebaum mit hohem medizinischem Wert für seine antibakteriellen Eigenschaften. Die Formulierung verschiedener natürlicher Zahnheilmittel aus dieser Pflanze und ihre Prüfung auf ihre Wirksamkeit könnten vielversprechende antibakterielle, Antiplaque- und antikariogene Wirkstoffe mit minimalen Nebenwirkungen ergeben.
Ziel der Studie:
Teil I: Das Ziel dieses In-vitro-Teils der Studie ist die Formulierung eines ungiftigen Mundwassers aus MO-Blattextrakt mit antimikrobieller Aktivität, das in Teil II der Studie verwendet werden soll. Darüber hinaus werden Stabilität und Wirksamkeit der entwickelten Mundspülung bewertet.
Teil II: Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der antibakteriellen, Antiplaque- und antikariogenen Wirkung von MO-Mundwasser im Vergleich zu Chlorhexidin-Mundwasser.
Materialen und Methoden:
Teil I: In diesem Teil der Studie; MO-Blätter werden mit verschiedenen Lösungsmitteln extrahiert. Die aktiven Bestandteile in Form von Gesamtphenolgehalt (TPC) und Gesamtflavonoidgehalt (TFC) des entwickelten Extrakts werden untersucht. Alle hergestellten Extrakte werden auf ihre antibakterielle Aktivität gegen S. mutans und P. gingivalis bewertet. Die MO-Extrakte mit der höchsten antibakteriellen Aktivität werden auf ihre zytotoxische Wirkung auf gingivale Fibroblastenzellen unter Verwendung von Zellkulturanlagen und MTT [3-(4, 5-Dimethylthiazol-2-yl)-2, 5-Diphenyl Tetrazoliumbromid]-Assay. Die MO-Mundspülung wird nach Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für den Extrakt mit der höchsten antibakteriellen Aktivität und nicht-zytotoxischen Wirkung hergestellt. Schließlich werden Stabilität und Wirksamkeit der entwickelten Mundspülung unter verschiedenen Lagerbedingungen getestet.
Teil II: Es wird eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen durchgeführt, an der 90 Patienten mit Biofilm-induzierter Gingivitis (Plaque-induzierte Gingivitis) und mäßigem bis hohem Kariesrisiko teilnehmen. Die Patienten werden gleichmäßig in drei Gruppen eingeteilt und erhalten entweder das Basis-Mundwasser (BF; Negativkontrolle), in das Basis-Mundwasser eingearbeitetes MO oder handelsübliches 0,12 % Chlorhexidin-HCL-Mundwasser (Hexitol®, H; Positivkontrolle). Nach professioneller oraler Prophylaxe (Scaling und Polishing) werden für das Projekt klinische Parametermessungen (Gingivaindex, Plaqueindex, modifizierter Sulkusblutungsindex, Stainindex) ermittelt. Unstimulierte Speichel- und Plaqueproben für koloniebildende Einheiten von Streptococcus mutans (CFU) werden zu Beginn, am 7., 14. und 21. Tag gesammelt. Speichelfluss, Speichel-pH-Wert und International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) werden zu Studienbeginn, am 21. Tag, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahassen M Farghaly, Professor
- Telefonnummer: 01111230345
- E-Mail: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shahinaz G Elashiry, Assoc Prof
- Telefonnummer: 01015046065
- E-Mail: shahinaz.elashiry@miuegypt.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch frei, wie von den Patienten berichtet
- Mindestens 20 Zähne im Gebiss (ohne Weisheitszähne);
- Klinisch gesunde Gingiva (bei intaktem Parodontium)
- Dentalbiofilm-induzierte Gingivitis (Plaque-induzierte Gingivitis) gemäß den von der American Academy of Periodontology festgelegten Kriterien zur Klassifizierung parodontaler Erkrankungen und Zustände im Jahr 2017
- Patienten mit mittlerem bis hohem Kariesrisiko
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Parodontitis oder anderen sofortigen zahnärztlichen Behandlungen (innerhalb der laufenden 6 Monate)
- Themen auf Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate
- Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten
- Schwangere und stillende Mütter
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten
- Probanden mit Tabakkonsum in jeglicher Form
- Probanden, die Teilprothesen tragen oder klinisch inakzeptable Restaurationen oder Brücken haben
- Probanden, die kieferorthopädische Geräte tragen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen chemische oder pflanzliche Produkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Moringa Oleifera Mundspülung
Gemäß Teil I der Studie werden wir den wirksamsten (ungiftig, antibakteriell wirkenden) Moringa-Extrakt auswählen, um das Mundwasser herzustellen.
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Es wird ungiftiger Moringa-Extrakt mit antibakterieller und Antiplaque-Wirkung verwendet
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Placebo-Komparator: Basisformel der Mundspülung
Basisformel von Mundwasser
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Die Basisformel ist eine Negativkontrolle
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Handelsübliches 0,12 % Chlorhexidindigluconat-Mundwasser
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Kommerzielles 0,12% Chlorhexidindigluconat-Mundwasser zweimal täglich (jeden Morgen und vor dem Schlafengehen während des 21-tägigen Studienzeitraums) nach der Nahrungsaufnahme.
Der Patient wird gebeten, 15 ml Mundwasser zu verwenden und es 60 Sekunden lang zu schwenken.
dann abhusten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 21 Tage
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wie von Lӧe und Silness bewertet: Punktzahl von 0 bis 3, Null ist ein normales Thema
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21 Tage
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White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: 21 Tage
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Bewertet durch ICDAS II: Werte von 0 bis 9: Null ist nicht restaurierte oder unversiegelte Zahnoberfläche
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- PER8273010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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