クロルヘキシジンマウスウォッシュと比較したモリンガオレイフェラマウスウォッシュの抗う蝕効果
クロルヘキシジンマウスウォッシュと比較したモリンガオレイフェラマウスウォッシュの抗菌、抗歯垢および抗う蝕効果:無作為化臨床試験
モリンガ・オレイフェラ (MO) は、その抗菌特性により薬効が高い並外れた栄養価の高い野菜の木です。 この植物からさまざまな自然な歯科治療薬を処方し、それらの有効性をテストすることで、副作用を最小限に抑えた有望な抗菌剤、抗歯垢剤、および抗う蝕剤が得られる可能性があります。
研究の目的:
パート I: 試験のこの in-vitro パートの目的は、試験のパート II で使用される、抗菌活性を持つ MO 葉抽出物から無毒のうがい薬を処方することです。 さらに、開発した洗口剤の安定性と有効性を評価します。
パート II: この無作為対照試験の目的は、クロルヘキシジン洗口液と比較して、MO 洗口液の抗菌、抗歯垢および抗う蝕効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
問題の説明: 口腔疾患は、世界中で依然として主要な健康問題です。 歯周病と虫歯は、人類で最も一般的な非感染性口腔疾患であり、歯を失う主な原因です。 どちらの病気も栄養面での妥協につながり、自尊心や生活の質に悪影響を与える可能性があります。 現在、国際情勢が無毒で環境に優しい製品の使用に向けて変化しているため、さまざまな人間の病気を制御するために、伝統的な薬用植物からの最新の医薬品の開発が強調されるべきです。 モリンガ・オレイフェラ (MO) は、その抗菌特性により薬効が高い並外れた栄養価の高い野菜の木です。 この植物からさまざまな自然な歯科治療薬を処方し、それらの有効性をテストすることで、副作用を最小限に抑えた有望な抗菌剤、抗歯垢剤、および抗う蝕剤が得られる可能性があります。
研究の目的:
パート I: 試験のこの in-vitro パートの目的は、試験のパート II で使用される、抗菌活性を持つ MO 葉抽出物から無毒のうがい薬を処方することです。 さらに、開発した洗口剤の安定性と有効性を評価します。
パート II: この無作為対照試験の目的は、クロルヘキシジン洗口液と比較して、MO 洗口液の抗菌、抗歯垢および抗う蝕効果を評価することです。
材料および方法:
パート I: 研究のこの部分では。 MO の葉は、さまざまな溶媒を使用して抽出されます。 開発された抽出物の総フェノール含有量 (TPC) および総フラボノイド含有量 (TFC) の形で有効成分が分析されます。 準備されたすべての抽出物は、S. mutans および P. gingivalis に対する抗菌活性について評価されます。 最も高い抗菌活性を持つ MO 抽出物は、細胞培養施設と MTT [3-(4, 5-ジメチルチアゾール-2-イル)-2, 5-ジフェニル臭化テトラゾリウム]アッセイ。 MO マウスウォッシュは、抗菌活性と非細胞毒性効果が最も高い抽出物の最小発育阻止濃度 (MIC) を決定した後に調製されます。 最終的に、開発されたマウスウォッシュの安定性と有効性は、さまざまな保管条件下でテストされます.
パート II: バイオフィルム誘発性歯肉炎 (プラーク誘発性歯肉炎) および虫歯リスクが中程度から高い 90 人の患者を対象とした、三重盲検並行群無作為化比較臨床試験が実施されます。 患者は 3 つのグループに均等に分けられ、ベース フォーミュラ マウスウォッシュ (BF; ネガティブ コントロール)、ベース フォーミュラ マウスウォッシュに組み込まれた MO、または市販の 0.12% クロルヘキシジン HCL マウスウォッシュ (Hexitol®, H; ポジティブ コントロール) のいずれかを受け取ります。 専門的な口腔予防(スケーリングと研磨)の後、プロジェクトの臨床パラメータ測定(歯肉指数、プラーク指数、修正された溝出血指数、染色指数)が決定されます。 ベースライン、7日目、14日目および21日目に、ミュータンス連鎖球菌コロニー形成単位(CFU)の非刺激唾液およびプラークサンプルを収集する。 ベースライン、21 日目、3 か月、および 6 か月に、唾液の流れ、唾液の pH、および国際齲蝕検出および評価システム II (ICDAS II) を記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mahassen M Farghaly, Professor
- 電話番号:01111230345
- メール:mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shahinaz G Elashiry, Assoc Prof
- 電話番号:01015046065
- メール:shahinaz.elashiry@miuegypt.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の報告によると全身フリー
- 歯列に20本以上の歯が存在する(親知らずを除く);
- 臨床的に健康な歯肉(無傷の歯周組織上)
- 2017年に歯周病および状態の分類のために米国歯周病学会によって設定された基準による、歯のバイオフィルム誘発性歯肉炎(プラーク誘発性歯肉炎)
- 中程度から高度のう蝕リスクの患者
除外基準:
- 歯周病またはその他の即時の歯科治療を必要とする患者(現在の6か月以内)
- -過去6か月以内に抗生物質を服用している被験者
- 過去6ヶ月の歯周治療
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
- 医学的に危険にさらされた患者
- -あらゆる形でタバコを消費している被験者
- -部分義歯を着用している、または臨床的に許容できない修復物またはブリッジを持っている被験者
- 歯列矯正器具を装着している被験者
- 化学製品またはハーブ製品に対するアレルギーの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モリンガ オライフェラ マウスウォッシュ
調査のパート I に従って、最も効果的な (無毒、抗菌効果) モリンガ抽出物を選択して、マウスウォッシュを調製します。
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抗菌効果と抗歯垢効果のある無毒のモリンガ抽出物が使用されます
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プラセボコンパレーター:マウスウォッシュのベース処方
マウスウォッシュの基本処方
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ベースフォーミュラはネガティブコントロールです
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アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン
市販の 0.12% クロルヘキシジン ジグルコン酸マウスウォッシュ
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市販の 0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジン マウスウォッシュを 1 日 2 回 (21 日間の研究期間中、毎朝と就寝前に) 食物摂取後。
患者は、15 ml のうがい薬を 60 秒間使用するように求められます。
その後喀痰。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数(GI)
時間枠:21日
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Lӧe と Silness による評価: 0 から 3 までのスコア、0 は正常な被験者
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21日
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ホワイトスポット病変
時間枠:21日
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ICDAS II による評価: 0 から 9 までのスコア: 0 は、修復されていない、または封印されていない歯の表面です。
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21日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Mahassen M Farghaly, Professor、Vice president of community services and environmental awareness
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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