- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04575948
Efecto anticariogénico del enjuague bucal de Moringa Oleifera en comparación con el enjuague bucal de clorhexidina
Efecto antibacteriano, antiplaca y anticariogénico del enjuague bucal de Moringa Oleifera en comparación con el enjuague bucal de clorhexidina: un ensayo clínico aleatorizado
Moringa oleifera (MO) es un árbol vegetal extraordinariamente nutritivo y de alto valor medicinal por sus propiedades antibacterianas. La formulación de varios remedios dentales naturales a partir de esta planta y sus pruebas de eficacia podrían producir agentes antibacterianos, antiplaca y anticariogénicos prometedores con efectos secundarios mínimos.
Objetivo del estudio:
Parte I: El objetivo de esta parte in vitro del estudio es formular un enjuague bucal no tóxico a partir de extracto de hojas de MO, que tenga actividad antimicrobiana, para ser utilizado en la parte II del estudio. Además, se evaluará la estabilidad y eficacia del enjuague bucal desarrollado.
Parte II: El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el efecto antibacteriano, antiplaca y anticariogénico del enjuague bucal MO en comparación con el enjuague bucal con clorhexidina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Declaración del problema: Las enfermedades bucodentales siguen siendo un importante problema de salud en todo el mundo. Las enfermedades periodontales y la caries dental son las enfermedades bucales no transmisibles más comunes en la humanidad y la principal causa de pérdida de dientes. Ambas enfermedades pueden llevar a un compromiso nutricional y un impacto negativo en la autoestima y la calidad de vida. Dado que la situación internacional ahora está cambiando hacia el uso de productos no tóxicos y amigables con el medio ambiente, se debe enfatizar el desarrollo de medicamentos modernos a partir de plantas medicinales tradicionales para el control de diversas enfermedades humanas. Moringa oleifera (MO) es un árbol vegetal extraordinariamente nutritivo y de alto valor medicinal por sus propiedades antibacterianas. La formulación de varios remedios dentales naturales a partir de esta planta y sus pruebas de eficacia podrían producir agentes antibacterianos, antiplaca y anticariogénicos prometedores con efectos secundarios mínimos.
Objetivo del estudio:
Parte I: El objetivo de esta parte in vitro del estudio es formular un enjuague bucal no tóxico a partir de extracto de hojas de MO, que tenga actividad antimicrobiana, para ser utilizado en la parte II del estudio. Además, se evaluará la estabilidad y eficacia del enjuague bucal desarrollado.
Parte II: El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el efecto antibacteriano, antiplaca y anticariogénico del enjuague bucal MO en comparación con el enjuague bucal con clorhexidina.
Materiales y métodos:
Parte I: En esta parte del estudio; Las hojas de MO se extraerán utilizando diferentes disolventes. Se analizarán los componentes activos en forma de contenido fenólico total (TPC) y contenido total de flavonoides (TFC) del extracto desarrollado. Todos los extractos preparados serán evaluados por su actividad antibacteriana contra S. mutans y P. gingivalis. Los extractos de MO, que tienen la actividad antibacteriana más alta, se analizarán para determinar el efecto de citotoxicidad en las células de fibroblastos gingivales utilizando instalaciones de cultivo celular y MTT [3- (4, 5-dimetiltiazol-2-il) -2, 5-difenil ensayo de bromuro de tetrazolio]. El enjuague bucal MO se preparará después de la determinación de la concentración inhibitoria mínima (MIC) para el extracto con la mayor actividad antibacteriana y efecto no citotóxico. Finalmente, la estabilidad y la eficacia del enjuague bucal desarrollado se probarán en diferentes condiciones de almacenamiento.
Parte II: Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado, triple ciego, de brazos paralelos, en el que participarán 90 pacientes con gingivitis inducida por biopelículas (gingivitis inducida por placa) y riesgo de caries moderado a alto. Los pacientes se dividirán por igual en tres grupos y recibirán el enjuague bucal de fórmula base (BF; control negativo), MO incorporado en el enjuague bucal de fórmula base o el enjuague bucal comercial de clorhexidina HCL al 0,12 % (Hexitol®, H; control positivo). Después de la profilaxis oral profesional (raspado y pulido), se determinará la medición de los parámetros clínicos (índice gingival, índice de placa, índice de sangrado sulcular modificado, índice de manchas) para el proyecto. Las muestras de placa y saliva sin estimular para las unidades formadoras de colonias (UFC) de Streptococcus mutans se recolectarán al inicio del estudio, los días 7, 14 y 21. El flujo salival, el pH salival y el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries II (ICDAS II) se registrarán al inicio, el día 21, los 3 meses y los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahassen M Farghaly, Professor
- Número de teléfono: 01111230345
- Correo electrónico: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shahinaz G Elashiry, Assoc Prof
- Número de teléfono: 01015046065
- Correo electrónico: shahinaz.elashiry@miuegypt.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistémicamente libre según lo informado por los pacientes.
- Mínimo de 20 dientes presentes en la dentición (excluyendo las muelas del juicio);
- Encía clínicamente sana (sobre periodonto intacto)
- Gingivitis inducida por biopelícula dental (gingivitis inducida por placa) según los criterios establecidos por la Academia Estadounidense de Periodoncia para la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales en 2017
- Pacientes con riesgo moderado a alto de caries
Criterio de exclusión:
- Pacientes con periodontitis o que requieran otros tratamientos dentales inmediatos (dentro de los 6 meses actuales)
- Sujetos con antibióticos en los últimos 6 meses
- Terapia periodontal durante los últimos 6 meses
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Pacientes médicamente comprometidos
- Sujetos con consumo de tabaco en cualquier forma
- Sujetos que usan dentaduras postizas parciales o tienen restauraciones o puentes clínicamente inaceptables
- Sujetos que usan aparatos de ortodoncia
- Antecedentes de alergia a productos químicos o a base de hierbas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enjuague bucal de Moringa Oleifera
De acuerdo con la parte I del estudio, seleccionaremos el extracto de Moringa más efectivo (no tóxico, efecto antibacteriano) para preparar el enjuague bucal.
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Se utilizará extracto de Moringa no tóxico con efecto antibacteriano y antiplaca
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Comparador de placebos: Fórmula base de enjuague bucal
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La fórmula base es un control negativo.
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Comparador activo: Clorhexidina
Enjuague bucal comercial con digluconato de clorhexidina al 0,12 %
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Enjuague bucal comercial con digluconato de clorhexidina al 0,12% dos veces al día (todas las mañanas y antes de acostarse durante el período de estudio de 21 días) después de la ingesta de alimentos.
Se le pedirá al paciente que use 15 ml de enjuague bucal y lo enjuague durante 60 segundos.
luego expectorar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: 21 días
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según la evaluación de Lӧe y Silness: puntuación de 0 a 3, cero es un sujeto normal
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21 días
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Lesiones de manchas blancas
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluado por ICDAS II: Puntajes de 0 a 9: Cero es superficie dental sin restaurar o sin sellar
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- PER8273010
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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