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Efecto anticariogénico del enjuague bucal de Moringa Oleifera en comparación con el enjuague bucal de clorhexidina

26 de enero de 2026 actualizado por: Misr International University

Efecto antibacteriano, antiplaca y anticariogénico del enjuague bucal de Moringa Oleifera en comparación con el enjuague bucal de clorhexidina: un ensayo clínico aleatorizado

Moringa oleifera (MO) es un árbol vegetal extraordinariamente nutritivo y de alto valor medicinal por sus propiedades antibacterianas. La formulación de varios remedios dentales naturales a partir de esta planta y sus pruebas de eficacia podrían producir agentes antibacterianos, antiplaca y anticariogénicos prometedores con efectos secundarios mínimos.

Objetivo del estudio:

Parte I: El objetivo de esta parte in vitro del estudio es formular un enjuague bucal no tóxico a partir de extracto de hojas de MO, que tenga actividad antimicrobiana, para ser utilizado en la parte II del estudio. Además, se evaluará la estabilidad y eficacia del enjuague bucal desarrollado.

Parte II: El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el efecto antibacteriano, antiplaca y anticariogénico del enjuague bucal MO en comparación con el enjuague bucal con clorhexidina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Declaración del problema: Las enfermedades bucodentales siguen siendo un importante problema de salud en todo el mundo. Las enfermedades periodontales y la caries dental son las enfermedades bucales no transmisibles más comunes en la humanidad y la principal causa de pérdida de dientes. Ambas enfermedades pueden llevar a un compromiso nutricional y un impacto negativo en la autoestima y la calidad de vida. Dado que la situación internacional ahora está cambiando hacia el uso de productos no tóxicos y amigables con el medio ambiente, se debe enfatizar el desarrollo de medicamentos modernos a partir de plantas medicinales tradicionales para el control de diversas enfermedades humanas. Moringa oleifera (MO) es un árbol vegetal extraordinariamente nutritivo y de alto valor medicinal por sus propiedades antibacterianas. La formulación de varios remedios dentales naturales a partir de esta planta y sus pruebas de eficacia podrían producir agentes antibacterianos, antiplaca y anticariogénicos prometedores con efectos secundarios mínimos.

Objetivo del estudio:

Parte I: El objetivo de esta parte in vitro del estudio es formular un enjuague bucal no tóxico a partir de extracto de hojas de MO, que tenga actividad antimicrobiana, para ser utilizado en la parte II del estudio. Además, se evaluará la estabilidad y eficacia del enjuague bucal desarrollado.

Parte II: El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el efecto antibacteriano, antiplaca y anticariogénico del enjuague bucal MO en comparación con el enjuague bucal con clorhexidina.

Materiales y métodos:

Parte I: En esta parte del estudio; Las hojas de MO se extraerán utilizando diferentes disolventes. Se analizarán los componentes activos en forma de contenido fenólico total (TPC) y contenido total de flavonoides (TFC) del extracto desarrollado. Todos los extractos preparados serán evaluados por su actividad antibacteriana contra S. mutans y P. gingivalis. Los extractos de MO, que tienen la actividad antibacteriana más alta, se analizarán para determinar el efecto de citotoxicidad en las células de fibroblastos gingivales utilizando instalaciones de cultivo celular y MTT [3- (4, 5-dimetiltiazol-2-il) -2, 5-difenil ensayo de bromuro de tetrazolio]. El enjuague bucal MO se preparará después de la determinación de la concentración inhibitoria mínima (MIC) para el extracto con la mayor actividad antibacteriana y efecto no citotóxico. Finalmente, la estabilidad y la eficacia del enjuague bucal desarrollado se probarán en diferentes condiciones de almacenamiento.

Parte II: Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado, triple ciego, de brazos paralelos, en el que participarán 90 pacientes con gingivitis inducida por biopelículas (gingivitis inducida por placa) y riesgo de caries moderado a alto. Los pacientes se dividirán por igual en tres grupos y recibirán el enjuague bucal de fórmula base (BF; control negativo), MO incorporado en el enjuague bucal de fórmula base o el enjuague bucal comercial de clorhexidina HCL al 0,12 % (Hexitol®, H; control positivo). Después de la profilaxis oral profesional (raspado y pulido), se determinará la medición de los parámetros clínicos (índice gingival, índice de placa, índice de sangrado sulcular modificado, índice de manchas) para el proyecto. Las muestras de placa y saliva sin estimular para las unidades formadoras de colonias (UFC) de Streptococcus mutans se recolectarán al inicio del estudio, los días 7, 14 y 21. El flujo salival, el pH salival y el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries II (ICDAS II) se registrarán al inicio, el día 21, los 3 meses y los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistémicamente libre según lo informado por los pacientes.
  • Mínimo de 20 dientes presentes en la dentición (excluyendo las muelas del juicio);
  • Encía clínicamente sana (sobre periodonto intacto)
  • Gingivitis inducida por biopelícula dental (gingivitis inducida por placa) según los criterios establecidos por la Academia Estadounidense de Periodoncia para la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales en 2017
  • Pacientes con riesgo moderado a alto de caries

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con periodontitis o que requieran otros tratamientos dentales inmediatos (dentro de los 6 meses actuales)
  • Sujetos con antibióticos en los últimos 6 meses
  • Terapia periodontal durante los últimos 6 meses
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Pacientes médicamente comprometidos
  • Sujetos con consumo de tabaco en cualquier forma
  • Sujetos que usan dentaduras postizas parciales o tienen restauraciones o puentes clínicamente inaceptables
  • Sujetos que usan aparatos de ortodoncia
  • Antecedentes de alergia a productos químicos o a base de hierbas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal de Moringa Oleifera
De acuerdo con la parte I del estudio, seleccionaremos el extracto de Moringa más efectivo (no tóxico, efecto antibacteriano) para preparar el enjuague bucal.
Se utilizará extracto de Moringa no tóxico con efecto antibacteriano y antiplaca
Comparador de placebos: Fórmula base de enjuague bucal
La fórmula base es un control negativo.
Comparador activo: Clorhexidina
Enjuague bucal comercial con digluconato de clorhexidina al 0,12 %
Enjuague bucal comercial con digluconato de clorhexidina al 0,12% dos veces al día (todas las mañanas y antes de acostarse durante el período de estudio de 21 días) después de la ingesta de alimentos. Se le pedirá al paciente que use 15 ml de enjuague bucal y lo enjuague durante 60 segundos. luego expectorar.
Otros nombres:
  • Hexitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: 21 días
según la evaluación de Lӧe y Silness: puntuación de 0 a 3, cero es un sujeto normal
21 días
Lesiones de manchas blancas
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluado por ICDAS II: Puntajes de 0 a 9: Cero es superficie dental sin restaurar o sin sellar
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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