- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575948
Antikariogen effekt av Moringa Oleifera munnvann sammenlignet med klorheksidin munnvann
Antibakteriell, antiplakk og antikariogen effekt av Moringa Oleifera munnvann sammenlignet med klorheksidin munnskyllevann: en randomisert klinisk studie
Moringa oleifera (MO) er et ekstraordinært næringsrikt grønnsakstre med høy medisinsk verdi for sine antibakterielle egenskaper. Formulering av ulike naturlige tannmedisiner fra denne planten og deres testing for deres effektivitet kan gi lovende antibakterielle, anti-plakk og anti-kariogene midler med minimale bivirkninger.
Målet med studien:
Del I: Målet med denne in vitro-delen av studien er å formulere et ikke-toksisk munnvann fra MO-bladekstrakt, med antimikrobiell aktivitet, som skal brukes i del II av studien. Videre vil stabiliteten og effektiviteten til det utviklede munnvannet bli evaluert.
Del II: Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere den antibakterielle, antiplakk- og antikariogene effekten av MO-munnvann sammenlignet med klorheksidin-munnvann.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttalelse av problemet: Orale sykdommer er fortsatt et stort helseproblem over hele verden. Periodontale sykdommer og karies er de vanligste ikke-smittsomme orale sykdommene i menneskeheten og den viktigste årsaken til tanntap. Begge sykdommene kan føre til ernæringsmessig kompromiss og negativ innvirkning på selvtillit og livskvalitet. Ettersom den internasjonale situasjonen nå endrer seg mot bruk av ikke-giftige og miljøvennlige produkter, bør utvikling av moderne medisiner fra tradisjonelle medisinske planter vektlegges for kontroll av ulike menneskelige sykdommer. Moringa oleifera (MO) er et ekstraordinært næringsrikt grønnsakstre med høy medisinsk verdi for sine antibakterielle egenskaper. Formulering av ulike naturlige tannmedisiner fra denne planten og deres testing for deres effektivitet kan gi lovende antibakterielle, anti-plakk og anti-kariogene midler med minimale bivirkninger.
Målet med studien:
Del I: Målet med denne in vitro-delen av studien er å formulere et ikke-toksisk munnvann fra MO-bladekstrakt, med antimikrobiell aktivitet, som skal brukes i del II av studien. Videre vil stabiliteten og effektiviteten til det utviklede munnvannet bli evaluert.
Del II: Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere den antibakterielle, antiplakk- og antikariogene effekten av MO-munnvann sammenlignet med klorheksidin-munnvann.
Materialer og metoder:
Del I: I denne delen av studien; MO-blader vil bli ekstrahert med forskjellige løsemidler. De aktive ingrediensene i form av totalt fenolinnhold (TPC) og totalt flavonoidinnhold (TFC) i det utviklede ekstraktet vil bli analysert. Alle de tilberedte ekstraktene vil bli evaluert for deres antibakterielle aktivitet mot S. mutans og P. gingivalis. MO-ekstraktet(e), som har høyest antibakteriell aktivitet, vil bli testet for cytotoksisitetseffekten på gingivalfibroblastceller ved bruk av cellekulturanlegg og MTT [3-(4,5-dimetyltiazol-2-yl)-2,5-difenyl tetrazoliumbromid]-analyse. MO-munnvannet vil bli tilberedt etter bestemmelse av minimum hemmende konsentrasjon (MIC) for ekstraktet med høyest antibakteriell aktivitet og ikke-cytotoksisk effekt. Etter hvert vil stabiliteten og effektiviteten til det utviklede munnvannet bli testet under forskjellige lagringsforhold.
Del II: En trippelblind, parallellarm, randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 90 pasienter med biofilmindusert gingivitt (plakkindusert gingivitt) og moderat høy kariesrisiko vil bli utført. Pasientene vil bli delt likt inn i tre grupper og vil motta enten basisformel munnvann (BF; negativ kontroll), MO inkorporert i basisformel munnvann eller kommersiell 0,12 % klorheksidin HCL munnvann (Hexitol®, H; positiv kontroll). Etter profesjonell oral profylakse (skalering og polering), vil kliniske parametermålinger (gingivalindeks, plakkindeks, modifisert sulkulær blødningsindeks, flekkindeks) bli bestemt for prosjektet. Ustimulerte spytt- og plakkprøver for Streptococcus mutans kolonidannende enheter (CFU) vil bli samlet ved baseline, 7., 14. og 21. dag. Spyttstrøm, spytt-pH og International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II), vil bli registrert ved baseline, 21. dag, 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahassen M Farghaly, Professor
- Telefonnummer: 01111230345
- E-post: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shahinaz G Elashiry, Assoc Prof
- Telefonnummer: 01015046065
- E-post: shahinaz.elashiry@miuegypt.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk fri som rapportert av pasientene
- Minimum 20 tenner i tannsettet (unntatt visdomstenner);
- Klinisk sunn gingiva (på intakt periodontium)
- Dental biofilm-indusert gingivitt (plakk-indusert gingivitt) i henhold til kriteriene satt av American Academy of Periodontology for klassifisering av periodontale sykdommer og tilstander i 2017
- Pasienter med moderat til høy kariesrisiko
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med periodontitt eller som trenger andre umiddelbare tannbehandlinger (innen de nåværende 6 månedene)
- Personer på antibiotika i løpet av de siste 6 månedene
- Periodontal terapi de siste 6 månedene
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Medisinsk kompromitterte pasienter
- Emner med tobakksforbruk i enhver form
- Personer som har på seg delproteser eller har klinisk uakseptable restaureringer eller broer
- Personer som bruker kjeveortopedisk apparater
- Historie med allergi mot kjemiske eller urteprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Moringa Oleifera munnvann
I henhold til del I av studien vil vi velge den mest effektive (ikke-giftig, antibakteriell effekt) Moringa-ekstraktet for å forberede munnvannet.
|
Ikke giftig Moringa-ekstrakt med antibakteriell og plakkbeskyttende effekt vil bli brukt
|
Placebo komparator: Grunnformel for munnskyll
Basisformel for munnvann
|
Grunnformelen er en negativ kontroll
|
Aktiv komparator: Klorheksidin
Kommersielt 0,12 % klorheksidindiglukonat munnvann
|
Kommersiell 0,12 % klorheksidindiglukonat munnvann to ganger daglig (hver morgen og før sengetid i løpet av den 21 dager lange studieperioden) etter inntak av mat.
Pasienten vil bli bedt om å bruke 15 ml munnvann swish det i 60 sek.
deretter oppspytt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 21 dager
|
som vurdert av Lӧe og Silness: Poeng fra 0 til 3, Null er normalt emne
|
21 dager
|
White Spot Lesjoner
Tidsramme: 21 dager
|
Vurdert av ICDAS II: Poeng fra 0 til 9: Null er urestaurert eller uforseglet tannoverflate
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- LOE H, THEILADE E, JENSEN SB. EXPERIMENTAL GINGIVITIS IN MAN. J Periodontol (1930). 1965 May-Jun;36:177-87. doi: 10.1902/jop.1965.36.3.177. No abstract available.
- Preus HR, Aass AM, Hansen BF, Moe B, Gjermo P. A randomized, single-blind, parallel-group clinical study to evaluate the effect of soluble beta-1,3/1,6-glucan on experimental gingivitis in man. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):236-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01183.x.
- Marsh PD. Dental plaque as a microbial biofilm. Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):204-11. doi: 10.1159/000077756.
- Marsh PD, Martin MV. Oral microbiology. 5th edition. Edinburgh (UK): Churchil Livingstone; 2009. P 92-110
- Tanzer JM, Livingston J, Thompson AM. The microbiology of primary dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1028-37.
- Loesche WJ. Role of Streptococcus mutans in human dental decay. Microbiol Rev. 1986 Dec;50(4):353-80. doi: 10.1128/mr.50.4.353-380.1986. No abstract available.
- Marsh PD, Nyvad B. The oral microflora and biofilms on teeth. In: Fejerskov O, Kidd E, editors. Dental caries. The disease and its clinical management. 2nd edition. Oxford: Blackwell; 2008. p. 163-87.
- Marsh PD. Microbiology of dental plaque biofilms and their role in oral health and caries. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):441-54. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.002.
- Silverstone LM, Hicks MJ, Featherstone MJ. Dynamic factors affecting lesion initiation and progression in human dental enamel. Part I. The dynamic nature of enamel caries. Quintessence Int. 1988 Oct;19(10):683-711. No abstract available.
- Al-Obaidi R, Salehi H, Desoutter A, Bonnet L, Etienne P, Terrer E, Jacquot B, Levallois B, Tassery H, Cuisinier FJG. Chemical & Nano-mechanical Study of Artificial Human Enamel Subsurface Lesions. Sci Rep. 2018 Mar 6;8(1):4047. doi: 10.1038/s41598-018-22459-7.
- Mini KJ, Anulekh B, Anupama G. Incipient caries: an early intervention approach. Int J Community Med Public Health 2015; 2(1):10-14
- Wennerholm K, Lindquist B, Emilson CG. The toothpick method in relation to other plaque sampling techniques for evaluating mutans streptococci. Eur J Oral Sci. 1995 Feb;103(1):36-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.1995.tb00008.x.
- Dasanayake AP, Caufield PW, Cutter GR, Roseman JM, Kohler B. Differences in the detection and enumeration of mutans streptococci due to differences in methods. Arch Oral Biol. 1995 Apr;40(4):345-51. doi: 10.1016/0003-9969(94)00164-7.
- Pitts N. "ICDAS"--an international system for caries detection and assessment being developed to facilitate caries epidemiology, research and appropriate clinical management. Community Dent Health. 2004 Sep;21(3):193-8. No abstract available.
- Braga MM, Oliveira LB, Bonini GA, Bonecker M, Mendes FM. Feasibility of the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II) in epidemiological surveys and comparability with standard World Health Organization criteria. Caries Res. 2009;43(4):245-9. doi: 10.1159/000217855. Epub 2009 May 8.
- Almosa NA, Lundgren T, Bresin A, Birkhed D, Kjellberg H. Diagnosing the severity of buccal caries lesions in orthodontic patients at de-bonding using digital photographs. Acta Odontol Scand. 2014 Aug;72(6):474-80. doi: 10.3109/00016357.2013.865788. Epub 2013 Dec 9.
- Theilade E, Wright WH, Jensen SB, Loe H. Experimental gingivitis in man. II. A longitudinal clinical and bacteriological investigation. J Periodontal Res. 1966;1:1-13. doi: 10.1111/j.1600-0765.1966.tb01842.x. No abstract available.
- Cobb CM. Non-surgical pocket therapy: mechanical. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):443-90. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.443. No abstract available.
- Pradeep AR, Suke DK, Martande SS, Singh SP, Nagpal K, Naik SB. Triphala, a New Herbal Mouthwash for the Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1352-1359. doi: 10.1902/jop.2016.130406. Epub 2016 Jul 21.
- Budtz-Jorgensen E, Loe H. Chlorhexidine as a denture disinfectant in the treatment of denture stomatitis. Scand J Dent Res. 1972;80(6):457-64. doi: 10.1111/j.1600-0722.1972.tb00314.x. No abstract available.
- Manipal S, Hussain S, Wadgave U, Duraiswamy P, Ravi K. The Mouthwash War - Chlorhexidine vs. Herbal Mouth Rinses: A Meta-Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC81-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/16578.7815. Epub 2016 May 1.
- Charles CH, Mostler KM, Bartels LL, Mankodi SM. Comparative antiplaque and antigingivitis effectiveness of a chlorhexidine and an essential oil mouthrinse: 6-month clinical trial. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):878-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00578.x.
- Rath SK, Singh M. Comparative clinical and microbiological efficacy of mouthwashes containing 0.2% and 0.12% chlorhexidine. Dent Res J (Isfahan). 2013 May;10(3):364-9.
- Ruiz-Linares M, Ferrer-Luque CM, Arias-Moliz T, de Castro P, Aguado B, Baca P. Antimicrobial activity of alexidine, chlorhexidine and cetrimide against Streptococcus mutans biofilm. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2014 Aug 20;13:41. doi: 10.1186/s12941-014-0041-5.
- Fischman SL. The history of oral hygiene products: how far have we come in 6000 years? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:7-14. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00099.x.
- Abd Rani NZ, Husain K, Kumolosasi E. Moringa Genus: A Review of Phytochemistry and Pharmacology. Front Pharmacol. 2018 Feb 16;9:108. doi: 10.3389/fphar.2018.00108. eCollection 2018.
- Khawaja TM, Tahira M, Ikram UK. Moringa oleifera: a natural gift - A review. J Pharm Sci Res. 2010; 2:775-81
- Mehta K, Balaraman R, Amin AH, Bafna PA, Gulati OD. Effect of fruits of Moringa oleifera on the lipid profile of normal and hypercholesterolaemic rabbits. J Ethnopharmacol. 2003 Jun;86(2-3):191-5. doi: 10.1016/s0378-8741(03)00075-8.
- Fahey W. J. (2005). Moringa oleifera: a review of the medical evidence for its nutritional, therapeutic, and prophylactic properties. Part 1. Trees Life J. 1, 1-24
- Farooq, F., M. Rai, A. Tiwari, A. Khan, S. Farooq. Medicinal properties of Moringa oleifera: An overview of promising healer. J. of Medicinal Plants Research, 2012; 6(27): 4368-4374
- Mahdi, HarithJameel & Yousif, EmadMuthana & Khan, NurzalinaAbdulKarim & Mahmud, Roziahanim & Murugaiyah, Vikneswaran & Asmawi, Mohd. (2016). OPTIMIZING EXTRACTION CONDITIONS OF MORINGA OLEIFERA LAM LEAF FOR PERCENT YIELD, TOTAL PHENOLICS CONTENT, TOTAL FLAVONOIDS CONTENT AND TOTAL RADICAL SCAVENGING ACTIVITY.. International Journal of Advanced Research. 4. 682-695. 10.21474/IJAR01/2133.
- Caceres A, Cabrera O, Morales O, Mollinedo P, Mendia P. Pharmacological properties of Moringa oleifera. 1: Preliminary screening for antimicrobial activity. J Ethnopharmacol. 1991 Jul;33(3):213-6. doi: 10.1016/0378-8741(91)90078-r.
- Abdull Razis AF, Ibrahim MD, Kntayya SB. Health benefits of Moringa oleifera. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(20):8571-6. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.20.8571.
- Elgamily H, Moussa A, Elboraey A, El-Sayed H, Al-Moghazy M, Abdalla A. Microbiological Assessment of Moringa Oleifera Extracts and Its Incorporation in Novel Dental Remedies against Some Oral Pathogens. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):585-590. doi: 10.3889/oamjms.2016.132. Epub 2016 Nov 28.
- Fajriani MS, Intania N. Effectiveness of Gargle with extract of leaf moringa (Moringa Oleifera)to plaque formation for ECC (Early Childhood Caries). Journal of Baghdad college of dentistry 2018; 23(2): 110-113
- Hartoyo M, Purnomo SE , Budiyati , Lestari KP, Sawab. The Effect of Mouth washing with Moringa Olivera to acidity saliva level of Diabetes Mellitus Patients. JMSCR 2017 ; 5(12): 32092-32096
- Pithon MM, Sant'Anna LI, Baiao FC, dos Santos RL, Coqueiro Rda S, Maia LC. Assessment of the effectiveness of mouthwashes in reducing cariogenic biofilm in orthodontic patients: a systematic review. J Dent. 2015 Mar;43(3):297-308. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.010. Epub 2015 Jan 6.
- Marsh PD, Nyvad B. The oral microflora and biofilms on teeth. In: Fejerskov O, Kidd E, editors. Dental caries. The disease and its clinical management. 2nd edition. Oxford: Blackwell; 2008. p. 163-87
- Zhao B. , Deng J, Li H, Yaqiang He, Tao Lan, Di Wu, Haodi Gong, Yan Zhang, and Zhicheng Chen , Optimization of Phenolic Compound Extraction from Chinese Moringa oleifera Leaves and Antioxidant Activities Beibei , Journal of Food Quality. 2019; 2019:1-14
- Seleshe S, Kang SN. In Vitro Antimicrobial Activity of Different Solvent Extracts from Moringa stenopetala Leaves. Prev Nutr Food Sci. 2019 Mar;24(1):70-74. doi: 10.3746/pnf.2019.24.1.70. Epub 2019 Mar 31.
- Vermerie N, Malbrunot C, Azar M, Arnaud P. Stability of nystatin in mouthrinses; effect of pH temperature, concentration and colloidal silver addition, studied using an in vitro antifungal activity. Pharm World Sci. 1997 Aug;19(4):197-201. doi: 10.1023/a:1008664917377.
- Murakami S, Mealey BL, Mariotti A, Chapple ILC. Dental plaque-induced gingival conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S17-S27. doi: 10.1002/JPER.17-0095.
- Sanchez-Perez L, Acosta-Gio AE, Mendez-Ramirez I. A cluster analysis model for caries risk assessment. Arch Oral Biol. 2004 Sep;49(9):719-25. doi: 10.1016/j.archoralbio.2004.02.012.
- Hefti AF, Preshaw PM. Examiner alignment and assessment in clinical periodontal research. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):41-60. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00436.x.
- Chitharanjan S, Mithra N, Darshana D. Correlation between dental caries with salivary flow, pH, and buffering capacity in adult South Indian population: an in vivo study. Int. J. Res. Ayurveda Pharm 2013; 4(2): 219-223
- Sakeenabi B, Hiremath SS. Dental caries experience and salivary Streptococcus mutans, lactobacilli scores, salivary flow rate, and salivary buffering capacity among 6-year-old Indian school children. J Int Soc Prev Community Dent. 2011 Jul;1(2):45-51. doi: 10.4103/2231-0762.97697.
- Lindquist B, Emilson CG. Dental location of Streptococcus mutans and Streptococcus sobrinus in humans harboring both species. Caries Res. 1991;25(2):146-52. doi: 10.1159/000261358.
- Lobene RR. Effect of dentifrices on tooth stains with controlled brushing. J Am Dent Assoc. 1968 Oct;77(4):849-55. doi: 10.14219/jada.archive.1968.0298. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER8273010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakett, tannlege
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent