Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikariogen effekt av Moringa Oleifera munnvann sammenlignet med klorheksidin munnvann

13. mars 2024 oppdatert av: Misr International University

Antibakteriell, antiplakk og antikariogen effekt av Moringa Oleifera munnvann sammenlignet med klorheksidin munnskyllevann: en randomisert klinisk studie

Moringa oleifera (MO) er et ekstraordinært næringsrikt grønnsakstre med høy medisinsk verdi for sine antibakterielle egenskaper. Formulering av ulike naturlige tannmedisiner fra denne planten og deres testing for deres effektivitet kan gi lovende antibakterielle, anti-plakk og anti-kariogene midler med minimale bivirkninger.

Målet med studien:

Del I: Målet med denne in vitro-delen av studien er å formulere et ikke-toksisk munnvann fra MO-bladekstrakt, med antimikrobiell aktivitet, som skal brukes i del II av studien. Videre vil stabiliteten og effektiviteten til det utviklede munnvannet bli evaluert.

Del II: Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere den antibakterielle, antiplakk- og antikariogene effekten av MO-munnvann sammenlignet med klorheksidin-munnvann.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uttalelse av problemet: Orale sykdommer er fortsatt et stort helseproblem over hele verden. Periodontale sykdommer og karies er de vanligste ikke-smittsomme orale sykdommene i menneskeheten og den viktigste årsaken til tanntap. Begge sykdommene kan føre til ernæringsmessig kompromiss og negativ innvirkning på selvtillit og livskvalitet. Ettersom den internasjonale situasjonen nå endrer seg mot bruk av ikke-giftige og miljøvennlige produkter, bør utvikling av moderne medisiner fra tradisjonelle medisinske planter vektlegges for kontroll av ulike menneskelige sykdommer. Moringa oleifera (MO) er et ekstraordinært næringsrikt grønnsakstre med høy medisinsk verdi for sine antibakterielle egenskaper. Formulering av ulike naturlige tannmedisiner fra denne planten og deres testing for deres effektivitet kan gi lovende antibakterielle, anti-plakk og anti-kariogene midler med minimale bivirkninger.

Målet med studien:

Del I: Målet med denne in vitro-delen av studien er å formulere et ikke-toksisk munnvann fra MO-bladekstrakt, med antimikrobiell aktivitet, som skal brukes i del II av studien. Videre vil stabiliteten og effektiviteten til det utviklede munnvannet bli evaluert.

Del II: Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere den antibakterielle, antiplakk- og antikariogene effekten av MO-munnvann sammenlignet med klorheksidin-munnvann.

Materialer og metoder:

Del I: I denne delen av studien; MO-blader vil bli ekstrahert med forskjellige løsemidler. De aktive ingrediensene i form av totalt fenolinnhold (TPC) og totalt flavonoidinnhold (TFC) i det utviklede ekstraktet vil bli analysert. Alle de tilberedte ekstraktene vil bli evaluert for deres antibakterielle aktivitet mot S. mutans og P. gingivalis. MO-ekstraktet(e), som har høyest antibakteriell aktivitet, vil bli testet for cytotoksisitetseffekten på gingivalfibroblastceller ved bruk av cellekulturanlegg og MTT [3-(4,5-dimetyltiazol-2-yl)-2,5-difenyl tetrazoliumbromid]-analyse. MO-munnvannet vil bli tilberedt etter bestemmelse av minimum hemmende konsentrasjon (MIC) for ekstraktet med høyest antibakteriell aktivitet og ikke-cytotoksisk effekt. Etter hvert vil stabiliteten og effektiviteten til det utviklede munnvannet bli testet under forskjellige lagringsforhold.

Del II: En trippelblind, parallellarm, randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 90 pasienter med biofilmindusert gingivitt (plakkindusert gingivitt) og moderat høy kariesrisiko vil bli utført. Pasientene vil bli delt likt inn i tre grupper og vil motta enten basisformel munnvann (BF; negativ kontroll), MO inkorporert i basisformel munnvann eller kommersiell 0,12 % klorheksidin HCL munnvann (Hexitol®, H; positiv kontroll). Etter profesjonell oral profylakse (skalering og polering), vil kliniske parametermålinger (gingivalindeks, plakkindeks, modifisert sulkulær blødningsindeks, flekkindeks) bli bestemt for prosjektet. Ustimulerte spytt- og plakkprøver for Streptococcus mutans kolonidannende enheter (CFU) vil bli samlet ved baseline, 7., 14. og 21. dag. Spyttstrøm, spytt-pH og International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II), vil bli registrert ved baseline, 21. dag, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk fri som rapportert av pasientene
  • Minimum 20 tenner i tannsettet (unntatt visdomstenner);
  • Klinisk sunn gingiva (på intakt periodontium)
  • Dental biofilm-indusert gingivitt (plakk-indusert gingivitt) i henhold til kriteriene satt av American Academy of Periodontology for klassifisering av periodontale sykdommer og tilstander i 2017
  • Pasienter med moderat til høy kariesrisiko

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med periodontitt eller som trenger andre umiddelbare tannbehandlinger (innen de nåværende 6 månedene)
  • Personer på antibiotika i løpet av de siste 6 månedene
  • Periodontal terapi de siste 6 månedene
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Medisinsk kompromitterte pasienter
  • Emner med tobakksforbruk i enhver form
  • Personer som har på seg delproteser eller har klinisk uakseptable restaureringer eller broer
  • Personer som bruker kjeveortopedisk apparater
  • Historie med allergi mot kjemiske eller urteprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moringa Oleifera munnvann
I henhold til del I av studien vil vi velge den mest effektive (ikke-giftig, antibakteriell effekt) Moringa-ekstraktet for å forberede munnvannet.
Ikke giftig Moringa-ekstrakt med antibakteriell og plakkbeskyttende effekt vil bli brukt
Placebo komparator: Grunnformel for munnskyll
Basisformel for munnvann
Grunnformelen er en negativ kontroll
Aktiv komparator: Klorheksidin
Kommersielt 0,12 % klorheksidindiglukonat munnvann
Kommersiell 0,12 % klorheksidindiglukonat munnvann to ganger daglig (hver morgen og før sengetid i løpet av den 21 dager lange studieperioden) etter inntak av mat. Pasienten vil bli bedt om å bruke 15 ml munnvann swish det i 60 sek. deretter oppspytt.
Andre navn:
  • Hexitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 21 dager
som vurdert av Lӧe og Silness: Poeng fra 0 til 3, Null er normalt emne
21 dager
White Spot Lesjoner
Tidsramme: 21 dager
Vurdert av ICDAS II: Poeng fra 0 til 9: Null er urestaurert eller uforseglet tannoverflate
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakett, tannlege

3
Abonnere