- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04575948
Antikariogen effekt av Moringa Oleifera munvatten jämfört med klorhexidin munvatten
Antibakteriell, antiplack- och antikariogen effekt av Moringa Oleifera munvatten jämfört med klorhexidinmunskölj: en randomiserad klinisk prövning
Moringa oleifera (MO) är ett extraordinärt näringsrikt grönsaksträd med högt medicinskt värde för sina antibakteriella egenskaper. Formulering av olika naturliga tandläkemedel från denna växt och deras testning för deras effektivitet kan ge lovande antibakteriella, antiplack- och antiplackmedel med minimala biverkningar.
Syfte med studien:
Del I: Syftet med denna in vitro-del av studien är att formulera ett giftfritt munvatten från MO-bladextrakt, med antimikrobiell aktivitet, som ska användas i del II av studien. Dessutom kommer stabiliteten och effektiviteten av den utvecklade munsköljningen att utvärderas.
Del II: Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera den antibakteriella, antiplack- och antiplackeffekten av MO munvatten jämfört med klorhexidin munvatten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uttalande av problemet: Orala sjukdomar är fortfarande ett stort hälsoproblem över hela världen. Parodontala sjukdomar och karies är de vanligaste icke-smittsamma munsjukdomarna hos mänskligheten och den främsta orsaken till tandlossning. Båda sjukdomarna kan leda till näringsmässiga kompromisser och negativ inverkan på självkänsla och livskvalitet. Eftersom den internationella situationen nu förändras mot användning av giftfria och miljövänliga produkter, bör utveckling av moderna läkemedel från traditionella medicinalväxter betonas för kontroll av olika mänskliga sjukdomar. Moringa oleifera (MO) är ett extraordinärt näringsrikt grönsaksträd med högt medicinskt värde för sina antibakteriella egenskaper. Formulering av olika naturliga tandläkemedel från denna växt och deras testning för deras effektivitet kan ge lovande antibakteriella, antiplack- och antiplackmedel med minimala biverkningar.
Syfte med studien:
Del I: Syftet med denna in vitro-del av studien är att formulera ett giftfritt munvatten från MO-bladextrakt, med antimikrobiell aktivitet, som ska användas i del II av studien. Dessutom kommer stabiliteten och effektiviteten av den utvecklade munsköljningen att utvärderas.
Del II: Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera den antibakteriella, antiplack- och antiplackeffekten av MO munvatten jämfört med klorhexidin munvatten.
Material och metoder:
Del I: I denna del av studien; MO-blad kommer att extraheras med olika lösningsmedel. De aktiva beståndsdelarna i form av total fenolhalt (TPC) och total flavonoidhalt (TFC) i det utvecklade extraktet kommer att analyseras. Alla de preparerade extrakten kommer att utvärderas med avseende på deras antibakteriella aktivitet mot S. mutans och P. gingivalis. MO-extraktet/extrakten som har den högsta antibakteriella aktiviteten kommer att testas för cytotoxicitetseffekten på gingivalfibroblastceller med hjälp av cellodlingsanläggningar och MTT [3-(4,5-dimetyltiazol-2-yl)-2,5-difenyl tetrazoliumbromid] analys. MO-munsköljningen kommer att förberedas efter bestämning av den lägsta hämmande koncentrationen (MIC) för extraktet med den högsta antibakteriella aktiviteten och icke-cytotoxiska effekten. Så småningom kommer stabiliteten och effektiviteten hos den utvecklade munsköljningen att testas under olika lagringsförhållanden.
Del II: En trippelblind, parallell arm, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med 90 patienter med biofilminducerad gingivit (plackinducerad gingivit) och måttlig hög kariesrisk kommer att genomföras. Patienterna kommer att delas lika i tre grupper och kommer att få antingen basformeln munvatten (BF; negativ kontroll), MO inkorporerad i basformeln munvatten eller kommersiellt 0,12 % klorhexidin HCL munvatten (Hexitol®, H; positiv kontroll). Efter professionell oral profylax (fjällning och polering) kommer kliniska parametrar mätning (gingivalindex, plackindex, modifierat sulkulärt blödningsindex, fläckindex) att fastställas för projektet. Ostimulerade saliv- och plackprover för Streptococcus mutans kolonibildande enheter (CFU) kommer att samlas in vid baslinjen, 7:e, 14:e och 21:e dagarna. Salivflöde, saliv pH och International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II), kommer att registreras vid baslinjen, 21:a dagen, 3 månader och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahassen M Farghaly, Professor
- Telefonnummer: 01111230345
- E-post: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shahinaz G Elashiry, Assoc Prof
- Telefonnummer: 01015046065
- E-post: shahinaz.elashiry@miuegypt.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt fri som rapporterats av patienterna
- Minst 20 tänder i tanden (exklusive visdomständer);
- Kliniskt frisk tandkött (på intakt parodontium)
- Dental biofilm-inducerad gingivit (plackinducerad gingivit) enligt de kriterier som fastställts av American Academy of Periodontology för klassificering av parodontala sjukdomar och tillstånd 2017
- Patienter med måttlig till hög kariesrisk
Exklusions kriterier:
- Patienter med parodontit eller som behöver annan omedelbar tandbehandling (inom de nuvarande 6 månaderna)
- Försökspersoner på antibiotika under de senaste 6 månaderna
- Parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Medicinskt komprometterade patienter
- Ämnen med tobakskonsumtion i någon form
- Försökspersoner som bär partiella proteser eller har kliniskt oacceptabla restaureringar eller broar
- Försökspersoner som bär ortodontiska apparater
- Historik av allergi mot kemikalier eller andra växtbaserade produkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moringa Oleifera munvatten
Enligt del I av studien kommer vi att välja det mest effektiva (Icke-toxiska, antibakteriella effekten) Moringa-extraktet för att förbereda munsköljningen.
|
Icke giftigt Moringaextrakt med antibakteriell och plackskyddande effekt kommer att användas
|
|
Placebo-jämförare: Basformel för munvatten
Basformel av munvatten
|
Basformeln är en negativ kontroll
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin
Kommersiellt 0,12 % klorhexidindiglukonat munvatten
|
Kommersiellt 0,12 % klorhexidindiglukonat munvatten två gånger dagligen (varje morgon och före sänggåendet under den 21 dagar långa studieperioden) efter intag av mat.
Patienten kommer att bli ombedd att använda 15 ml munvatten, swish det i 60 sek.
sedan upphosta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 21 dagar
|
enligt bedömning av Lӧe och Silness: Poäng från 0 till 3, noll är normalt ämne
|
21 dagar
|
|
Vita fläckskador
Tidsram: 21 dagar
|
Bedömd av ICDAS II: Poäng från 0 till 9: Noll är oåterställd eller oförseglad tandyta
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- LOE H, THEILADE E, JENSEN SB. EXPERIMENTAL GINGIVITIS IN MAN. J Periodontol (1930). 1965 May-Jun;36:177-87. doi: 10.1902/jop.1965.36.3.177. No abstract available.
- Preus HR, Aass AM, Hansen BF, Moe B, Gjermo P. A randomized, single-blind, parallel-group clinical study to evaluate the effect of soluble beta-1,3/1,6-glucan on experimental gingivitis in man. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):236-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01183.x.
- Marsh PD. Dental plaque as a microbial biofilm. Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):204-11. doi: 10.1159/000077756.
- Marsh PD, Martin MV. Oral microbiology. 5th edition. Edinburgh (UK): Churchil Livingstone; 2009. P 92-110
- Tanzer JM, Livingston J, Thompson AM. The microbiology of primary dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1028-37.
- Loesche WJ. Role of Streptococcus mutans in human dental decay. Microbiol Rev. 1986 Dec;50(4):353-80. doi: 10.1128/mr.50.4.353-380.1986. No abstract available.
- Marsh PD, Nyvad B. The oral microflora and biofilms on teeth. In: Fejerskov O, Kidd E, editors. Dental caries. The disease and its clinical management. 2nd edition. Oxford: Blackwell; 2008. p. 163-87.
- Marsh PD. Microbiology of dental plaque biofilms and their role in oral health and caries. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):441-54. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.002.
- Silverstone LM, Hicks MJ, Featherstone MJ. Dynamic factors affecting lesion initiation and progression in human dental enamel. Part I. The dynamic nature of enamel caries. Quintessence Int. 1988 Oct;19(10):683-711. No abstract available.
- Al-Obaidi R, Salehi H, Desoutter A, Bonnet L, Etienne P, Terrer E, Jacquot B, Levallois B, Tassery H, Cuisinier FJG. Chemical & Nano-mechanical Study of Artificial Human Enamel Subsurface Lesions. Sci Rep. 2018 Mar 6;8(1):4047. doi: 10.1038/s41598-018-22459-7.
- Mini KJ, Anulekh B, Anupama G. Incipient caries: an early intervention approach. Int J Community Med Public Health 2015; 2(1):10-14
- Wennerholm K, Lindquist B, Emilson CG. The toothpick method in relation to other plaque sampling techniques for evaluating mutans streptococci. Eur J Oral Sci. 1995 Feb;103(1):36-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.1995.tb00008.x.
- Dasanayake AP, Caufield PW, Cutter GR, Roseman JM, Kohler B. Differences in the detection and enumeration of mutans streptococci due to differences in methods. Arch Oral Biol. 1995 Apr;40(4):345-51. doi: 10.1016/0003-9969(94)00164-7.
- Pitts N. "ICDAS"--an international system for caries detection and assessment being developed to facilitate caries epidemiology, research and appropriate clinical management. Community Dent Health. 2004 Sep;21(3):193-8. No abstract available.
- Braga MM, Oliveira LB, Bonini GA, Bonecker M, Mendes FM. Feasibility of the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II) in epidemiological surveys and comparability with standard World Health Organization criteria. Caries Res. 2009;43(4):245-9. doi: 10.1159/000217855. Epub 2009 May 8.
- Almosa NA, Lundgren T, Bresin A, Birkhed D, Kjellberg H. Diagnosing the severity of buccal caries lesions in orthodontic patients at de-bonding using digital photographs. Acta Odontol Scand. 2014 Aug;72(6):474-80. doi: 10.3109/00016357.2013.865788. Epub 2013 Dec 9.
- Theilade E, Wright WH, Jensen SB, Loe H. Experimental gingivitis in man. II. A longitudinal clinical and bacteriological investigation. J Periodontal Res. 1966;1:1-13. doi: 10.1111/j.1600-0765.1966.tb01842.x. No abstract available.
- Cobb CM. Non-surgical pocket therapy: mechanical. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):443-90. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.443. No abstract available.
- Pradeep AR, Suke DK, Martande SS, Singh SP, Nagpal K, Naik SB. Triphala, a New Herbal Mouthwash for the Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1352-1359. doi: 10.1902/jop.2016.130406. Epub 2016 Jul 21.
- Budtz-Jorgensen E, Loe H. Chlorhexidine as a denture disinfectant in the treatment of denture stomatitis. Scand J Dent Res. 1972;80(6):457-64. doi: 10.1111/j.1600-0722.1972.tb00314.x. No abstract available.
- Manipal S, Hussain S, Wadgave U, Duraiswamy P, Ravi K. The Mouthwash War - Chlorhexidine vs. Herbal Mouth Rinses: A Meta-Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC81-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/16578.7815. Epub 2016 May 1.
- Charles CH, Mostler KM, Bartels LL, Mankodi SM. Comparative antiplaque and antigingivitis effectiveness of a chlorhexidine and an essential oil mouthrinse: 6-month clinical trial. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):878-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00578.x.
- Rath SK, Singh M. Comparative clinical and microbiological efficacy of mouthwashes containing 0.2% and 0.12% chlorhexidine. Dent Res J (Isfahan). 2013 May;10(3):364-9.
- Ruiz-Linares M, Ferrer-Luque CM, Arias-Moliz T, de Castro P, Aguado B, Baca P. Antimicrobial activity of alexidine, chlorhexidine and cetrimide against Streptococcus mutans biofilm. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2014 Aug 20;13:41. doi: 10.1186/s12941-014-0041-5.
- Fischman SL. The history of oral hygiene products: how far have we come in 6000 years? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:7-14. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00099.x.
- Abd Rani NZ, Husain K, Kumolosasi E. Moringa Genus: A Review of Phytochemistry and Pharmacology. Front Pharmacol. 2018 Feb 16;9:108. doi: 10.3389/fphar.2018.00108. eCollection 2018.
- Khawaja TM, Tahira M, Ikram UK. Moringa oleifera: a natural gift - A review. J Pharm Sci Res. 2010; 2:775-81
- Mehta K, Balaraman R, Amin AH, Bafna PA, Gulati OD. Effect of fruits of Moringa oleifera on the lipid profile of normal and hypercholesterolaemic rabbits. J Ethnopharmacol. 2003 Jun;86(2-3):191-5. doi: 10.1016/s0378-8741(03)00075-8.
- Fahey W. J. (2005). Moringa oleifera: a review of the medical evidence for its nutritional, therapeutic, and prophylactic properties. Part 1. Trees Life J. 1, 1-24
- Farooq, F., M. Rai, A. Tiwari, A. Khan, S. Farooq. Medicinal properties of Moringa oleifera: An overview of promising healer. J. of Medicinal Plants Research, 2012; 6(27): 4368-4374
- Mahdi, HarithJameel & Yousif, EmadMuthana & Khan, NurzalinaAbdulKarim & Mahmud, Roziahanim & Murugaiyah, Vikneswaran & Asmawi, Mohd. (2016). OPTIMIZING EXTRACTION CONDITIONS OF MORINGA OLEIFERA LAM LEAF FOR PERCENT YIELD, TOTAL PHENOLICS CONTENT, TOTAL FLAVONOIDS CONTENT AND TOTAL RADICAL SCAVENGING ACTIVITY.. International Journal of Advanced Research. 4. 682-695. 10.21474/IJAR01/2133.
- Caceres A, Cabrera O, Morales O, Mollinedo P, Mendia P. Pharmacological properties of Moringa oleifera. 1: Preliminary screening for antimicrobial activity. J Ethnopharmacol. 1991 Jul;33(3):213-6. doi: 10.1016/0378-8741(91)90078-r.
- Abdull Razis AF, Ibrahim MD, Kntayya SB. Health benefits of Moringa oleifera. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(20):8571-6. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.20.8571.
- Elgamily H, Moussa A, Elboraey A, El-Sayed H, Al-Moghazy M, Abdalla A. Microbiological Assessment of Moringa Oleifera Extracts and Its Incorporation in Novel Dental Remedies against Some Oral Pathogens. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):585-590. doi: 10.3889/oamjms.2016.132. Epub 2016 Nov 28.
- Fajriani MS, Intania N. Effectiveness of Gargle with extract of leaf moringa (Moringa Oleifera)to plaque formation for ECC (Early Childhood Caries). Journal of Baghdad college of dentistry 2018; 23(2): 110-113
- Hartoyo M, Purnomo SE , Budiyati , Lestari KP, Sawab. The Effect of Mouth washing with Moringa Olivera to acidity saliva level of Diabetes Mellitus Patients. JMSCR 2017 ; 5(12): 32092-32096
- Pithon MM, Sant'Anna LI, Baiao FC, dos Santos RL, Coqueiro Rda S, Maia LC. Assessment of the effectiveness of mouthwashes in reducing cariogenic biofilm in orthodontic patients: a systematic review. J Dent. 2015 Mar;43(3):297-308. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.010. Epub 2015 Jan 6.
- Marsh PD, Nyvad B. The oral microflora and biofilms on teeth. In: Fejerskov O, Kidd E, editors. Dental caries. The disease and its clinical management. 2nd edition. Oxford: Blackwell; 2008. p. 163-87
- Zhao B. , Deng J, Li H, Yaqiang He, Tao Lan, Di Wu, Haodi Gong, Yan Zhang, and Zhicheng Chen , Optimization of Phenolic Compound Extraction from Chinese Moringa oleifera Leaves and Antioxidant Activities Beibei , Journal of Food Quality. 2019; 2019:1-14
- Seleshe S, Kang SN. In Vitro Antimicrobial Activity of Different Solvent Extracts from Moringa stenopetala Leaves. Prev Nutr Food Sci. 2019 Mar;24(1):70-74. doi: 10.3746/pnf.2019.24.1.70. Epub 2019 Mar 31.
- Vermerie N, Malbrunot C, Azar M, Arnaud P. Stability of nystatin in mouthrinses; effect of pH temperature, concentration and colloidal silver addition, studied using an in vitro antifungal activity. Pharm World Sci. 1997 Aug;19(4):197-201. doi: 10.1023/a:1008664917377.
- Murakami S, Mealey BL, Mariotti A, Chapple ILC. Dental plaque-induced gingival conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S17-S27. doi: 10.1002/JPER.17-0095.
- Sanchez-Perez L, Acosta-Gio AE, Mendez-Ramirez I. A cluster analysis model for caries risk assessment. Arch Oral Biol. 2004 Sep;49(9):719-25. doi: 10.1016/j.archoralbio.2004.02.012.
- Hefti AF, Preshaw PM. Examiner alignment and assessment in clinical periodontal research. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):41-60. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00436.x.
- Chitharanjan S, Mithra N, Darshana D. Correlation between dental caries with salivary flow, pH, and buffering capacity in adult South Indian population: an in vivo study. Int. J. Res. Ayurveda Pharm 2013; 4(2): 219-223
- Sakeenabi B, Hiremath SS. Dental caries experience and salivary Streptococcus mutans, lactobacilli scores, salivary flow rate, and salivary buffering capacity among 6-year-old Indian school children. J Int Soc Prev Community Dent. 2011 Jul;1(2):45-51. doi: 10.4103/2231-0762.97697.
- Lindquist B, Emilson CG. Dental location of Streptococcus mutans and Streptococcus sobrinus in humans harboring both species. Caries Res. 1991;25(2):146-52. doi: 10.1159/000261358.
- Lobene RR. Effect of dentifrices on tooth stains with controlled brushing. J Am Dent Assoc. 1968 Oct;77(4):849-55. doi: 10.14219/jada.archive.1968.0298. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER8273010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .