A Moringa Oleifera szájvíz anticariogen hatása a klórhexidines szájvízhez képest
A Moringa Oleifera szájvíz antibakteriális, plakkellenes és anticariogen hatása a klórhexidines szájvízhez képest: Randomizált klinikai vizsgálat
A Moringa oleifera (MO) egy rendkívül tápláló zöldségfa, antibakteriális tulajdonságai miatt magas gyógyászati értékkel. Az ebből a növényből származó különféle természetes fogorvosi szerek összeállítása és hatékonyságuk tesztelése ígéretes antibakteriális, plakk- és fogszuvasodásgátló szereket eredményezhet, minimális mellékhatással.
A tanulmány célja:
I. rész: A vizsgálat ezen in vitro részének célja egy nem toxikus szájvíz kidolgozása MO levél kivonatból, amely antimikrobiális hatású, és amelyet a vizsgálat II. részében használnak fel. Ezenkívül értékelni kell a kifejlesztett szájvíz stabilitását és hatékonyságát.
II. rész: Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az MO szájvíz antibakteriális, plakk- és anticariogenikus hatásának értékelése a klórhexidines szájvízhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probléma megfogalmazása: A szájüregi megbetegedések továbbra is jelentős egészségügyi probléma az egész világon. A fogágybetegségek és a fogszuvasodás a leggyakoribb nem fertőző szájbetegségek az emberiségben, és a fogak elvesztésének vezető okai. Mindkét betegség táplálkozási kompromisszumokhoz vezethet, és negatív hatással lehet az önbecsülésre és az életminőségre. Mivel a nemzetközi helyzet mostanra a nem mérgező és környezetbarát termékek felhasználása irányába változik, a hagyományos gyógynövényekből származó modern gyógyszerek kifejlesztését kell hangsúlyozni a különböző emberi betegségek leküzdésére. A Moringa oleifera (MO) egy rendkívül tápláló zöldségfa, antibakteriális tulajdonságai miatt magas gyógyászati értékkel. Az ebből a növényből származó különféle természetes fogorvosi szerek összeállítása és hatékonyságuk tesztelése ígéretes antibakteriális, plakk- és fogszuvasodásgátló szereket eredményezhet, minimális mellékhatással.
A tanulmány célja:
I. rész: A vizsgálat ezen in vitro részének célja egy nem toxikus szájvíz kidolgozása MO levél kivonatból, amely antimikrobiális hatású, és amelyet a vizsgálat II. részében használnak fel. Ezenkívül értékelni kell a kifejlesztett szájvíz stabilitását és hatékonyságát.
II. rész: Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az MO szájvíz antibakteriális, plakk- és anticariogenikus hatásának értékelése a klórhexidines szájvízhez képest.
Anyagok és metódusok:
I. rész: A tanulmány ezen részében; A MO leveleket különböző oldószerekkel extraháljuk. Megvizsgálják a kifejlesztett kivonat aktív összetevőit teljes fenoltartalom (TPC) és összes flavonoid tartalom (TFC) formájában. Az összes elkészített kivonat S. mutans és P. gingivalis elleni antibakteriális hatását értékelni kell. A legnagyobb antibakteriális aktivitással rendelkező MO-kivonat(oka)t sejttenyésztő berendezések és MTT [3-(4,5-dimetil-tiazol-2-il)-2,5-difenil segítségével vizsgálják meg a gingiva fibroblaszt sejtekre gyakorolt citotoxicitása szempontjából. tetrazólium-bromid] vizsgálat. A MO szájvíz a legmagasabb antibakteriális aktivitású és nem citotoxikus hatású kivonat minimális gátló koncentrációjának (MIC) meghatározása után készül. Végül a kifejlesztett szájvíz stabilitását és hatékonyságát különböző tárolási körülmények között tesztelik.
II. rész: Egy hármasvak, párhuzamos karú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek 90, biofilm által kiváltott ínygyulladásban (plakk által kiváltott ínygyulladásban) és mérsékelten magas fogszuvasodási kockázatban szenvedő beteg bevonásával. A betegeket egyenlő arányban három csoportra osztják, és vagy az alapformula szájvizet (BF; negatív kontroll), az alapformula szájvízbe beépített MO-t vagy a kereskedelemben kapható 0,12% Chlorhexidin HCL szájvizet (Hexitol®, H; pozitív kontroll) kapják. Professzionális szájprofilaxis (hámlás és polírozás) után a klinikai paraméterek mérése (gingival index, plakk index, módosított sulcularis vérzés index, foltos index) kerül meghatározásra a projekthez. A Streptococcus mutans kolóniaképző egységek (CFU) nem stimulált nyál- és plakkmintáit az alapvonalon, a 7., 14. és 21. napon gyűjtik. A nyálfolyást, a nyál pH-ját és a Nemzetközi fogszuvasodás-felderítő és értékelő rendszert II (ICDAS II) az alapvonalon, a 21. napon, 3 hónapon és 6 hónaponként rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahassen M Farghaly, Professor
- Telefonszám: 01111230345
- E-mail: mahassen.farghaly@miuegypt.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shahinaz G Elashiry, Assoc Prof
- Telefonszám: 01015046065
- E-mail: shahinaz.elashiry@miuegypt.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek jelentése szerint szisztémásan mentes
- Legalább 20 fog jelen van a fogazatban (a bölcsességfogak kivételével);
- Klinikailag egészséges fogíny (ép fogágyon)
- Fogászati biofilm által kiváltott fogínygyulladás (plakk által kiváltott ínygyulladás) az Amerikai Parodontológiai Akadémia által a periodontális betegségek és állapotok osztályozására 2017-ben meghatározott kritériumok szerint
- Mérsékelt vagy magas fogszuvasodás kockázatú betegek
Kizárási kritériumok:
- Parodontitisben vagy egyéb azonnali fogászati kezelésre szoruló betegek (az aktuális 6 hónapon belül)
- Az elmúlt 6 hónapban antibiotikumot szedő alanyok
- Parodontológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Terhes nők és szoptató anyák
- Orvosilag kompromittált betegek
- Bármilyen formában dohányzó alanyok
- Részleges fogsort viselő alanyok, vagy klinikailag elfogadhatatlan pótlások vagy hidak
- Fogszabályozó készüléket viselő alanyok
- A kórtörténetben előfordult allergia vegyi anyagokra vagy bármely növényi termékre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Moringa Oleifera szájvíz
A vizsgálat I. része szerint a leghatékonyabb (Nem mérgező, antibakteriális hatású) Moringa kivonatot választjuk ki a szájvíz elkészítéséhez.
|
Nem mérgező, antibakteriális és plakkellenes hatással rendelkező Moringa kivonat kerül felhasználásra
|
|
Placebo Comparator: A szájvíz alap formulája
|
Az alapképlet negatív kontroll
|
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin
Kereskedelmi forgalomban kapható 0,12%-os klórhexidin-diglükonát szájvíz
|
Kereskedelmi 0,12%-os klórhexidin-diglükonát szájvíz naponta kétszer (minden reggel és lefekvés előtt a 21 napos vizsgálati időszak alatt) étkezés után.
A pácienst felkérik, hogy használjon 15 ml szájvizet, és 60 másodpercig öblítse.
majd köp.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingiva index (GI)
Időkeret: 21 nap
|
Lӧe és Silness értékelése szerint: Pontszám 0-tól 3-ig, a nulla normál tárgy
|
21 nap
|
|
Fehér foltos léziók
Időkeret: 21 nap
|
Az ICDAS II által értékelt: Pontszámok 0-tól 9-ig: A nulla a nem helyreállított vagy lezáratlan fogfelület
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mahassen M Farghaly, Professor, Vice president of community services and environmental awareness
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- LOE H, THEILADE E, JENSEN SB. EXPERIMENTAL GINGIVITIS IN MAN. J Periodontol (1930). 1965 May-Jun;36:177-87. doi: 10.1902/jop.1965.36.3.177. No abstract available.
- Preus HR, Aass AM, Hansen BF, Moe B, Gjermo P. A randomized, single-blind, parallel-group clinical study to evaluate the effect of soluble beta-1,3/1,6-glucan on experimental gingivitis in man. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):236-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01183.x.
- Marsh PD. Dental plaque as a microbial biofilm. Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):204-11. doi: 10.1159/000077756.
- Marsh PD, Martin MV. Oral microbiology. 5th edition. Edinburgh (UK): Churchil Livingstone; 2009. P 92-110
- Tanzer JM, Livingston J, Thompson AM. The microbiology of primary dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1028-37.
- Loesche WJ. Role of Streptococcus mutans in human dental decay. Microbiol Rev. 1986 Dec;50(4):353-80. doi: 10.1128/mr.50.4.353-380.1986. No abstract available.
- Marsh PD, Nyvad B. The oral microflora and biofilms on teeth. In: Fejerskov O, Kidd E, editors. Dental caries. The disease and its clinical management. 2nd edition. Oxford: Blackwell; 2008. p. 163-87.
- Marsh PD. Microbiology of dental plaque biofilms and their role in oral health and caries. Dent Clin North Am. 2010 Jul;54(3):441-54. doi: 10.1016/j.cden.2010.03.002.
- Silverstone LM, Hicks MJ, Featherstone MJ. Dynamic factors affecting lesion initiation and progression in human dental enamel. Part I. The dynamic nature of enamel caries. Quintessence Int. 1988 Oct;19(10):683-711. No abstract available.
- Al-Obaidi R, Salehi H, Desoutter A, Bonnet L, Etienne P, Terrer E, Jacquot B, Levallois B, Tassery H, Cuisinier FJG. Chemical & Nano-mechanical Study of Artificial Human Enamel Subsurface Lesions. Sci Rep. 2018 Mar 6;8(1):4047. doi: 10.1038/s41598-018-22459-7.
- Mini KJ, Anulekh B, Anupama G. Incipient caries: an early intervention approach. Int J Community Med Public Health 2015; 2(1):10-14
- Wennerholm K, Lindquist B, Emilson CG. The toothpick method in relation to other plaque sampling techniques for evaluating mutans streptococci. Eur J Oral Sci. 1995 Feb;103(1):36-41. doi: 10.1111/j.1600-0722.1995.tb00008.x.
- Dasanayake AP, Caufield PW, Cutter GR, Roseman JM, Kohler B. Differences in the detection and enumeration of mutans streptococci due to differences in methods. Arch Oral Biol. 1995 Apr;40(4):345-51. doi: 10.1016/0003-9969(94)00164-7.
- Pitts N. "ICDAS"--an international system for caries detection and assessment being developed to facilitate caries epidemiology, research and appropriate clinical management. Community Dent Health. 2004 Sep;21(3):193-8. No abstract available.
- Braga MM, Oliveira LB, Bonini GA, Bonecker M, Mendes FM. Feasibility of the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II) in epidemiological surveys and comparability with standard World Health Organization criteria. Caries Res. 2009;43(4):245-9. doi: 10.1159/000217855. Epub 2009 May 8.
- Almosa NA, Lundgren T, Bresin A, Birkhed D, Kjellberg H. Diagnosing the severity of buccal caries lesions in orthodontic patients at de-bonding using digital photographs. Acta Odontol Scand. 2014 Aug;72(6):474-80. doi: 10.3109/00016357.2013.865788. Epub 2013 Dec 9.
- Theilade E, Wright WH, Jensen SB, Loe H. Experimental gingivitis in man. II. A longitudinal clinical and bacteriological investigation. J Periodontal Res. 1966;1:1-13. doi: 10.1111/j.1600-0765.1966.tb01842.x. No abstract available.
- Cobb CM. Non-surgical pocket therapy: mechanical. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):443-90. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.443. No abstract available.
- Pradeep AR, Suke DK, Martande SS, Singh SP, Nagpal K, Naik SB. Triphala, a New Herbal Mouthwash for the Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1352-1359. doi: 10.1902/jop.2016.130406. Epub 2016 Jul 21.
- Budtz-Jorgensen E, Loe H. Chlorhexidine as a denture disinfectant in the treatment of denture stomatitis. Scand J Dent Res. 1972;80(6):457-64. doi: 10.1111/j.1600-0722.1972.tb00314.x. No abstract available.
- Manipal S, Hussain S, Wadgave U, Duraiswamy P, Ravi K. The Mouthwash War - Chlorhexidine vs. Herbal Mouth Rinses: A Meta-Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC81-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/16578.7815. Epub 2016 May 1.
- Charles CH, Mostler KM, Bartels LL, Mankodi SM. Comparative antiplaque and antigingivitis effectiveness of a chlorhexidine and an essential oil mouthrinse: 6-month clinical trial. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):878-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00578.x.
- Rath SK, Singh M. Comparative clinical and microbiological efficacy of mouthwashes containing 0.2% and 0.12% chlorhexidine. Dent Res J (Isfahan). 2013 May;10(3):364-9.
- Ruiz-Linares M, Ferrer-Luque CM, Arias-Moliz T, de Castro P, Aguado B, Baca P. Antimicrobial activity of alexidine, chlorhexidine and cetrimide against Streptococcus mutans biofilm. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2014 Aug 20;13:41. doi: 10.1186/s12941-014-0041-5.
- Fischman SL. The history of oral hygiene products: how far have we come in 6000 years? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:7-14. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00099.x.
- Abd Rani NZ, Husain K, Kumolosasi E. Moringa Genus: A Review of Phytochemistry and Pharmacology. Front Pharmacol. 2018 Feb 16;9:108. doi: 10.3389/fphar.2018.00108. eCollection 2018.
- Khawaja TM, Tahira M, Ikram UK. Moringa oleifera: a natural gift - A review. J Pharm Sci Res. 2010; 2:775-81
- Mehta K, Balaraman R, Amin AH, Bafna PA, Gulati OD. Effect of fruits of Moringa oleifera on the lipid profile of normal and hypercholesterolaemic rabbits. J Ethnopharmacol. 2003 Jun;86(2-3):191-5. doi: 10.1016/s0378-8741(03)00075-8.
- Fahey W. J. (2005). Moringa oleifera: a review of the medical evidence for its nutritional, therapeutic, and prophylactic properties. Part 1. Trees Life J. 1, 1-24
- Farooq, F., M. Rai, A. Tiwari, A. Khan, S. Farooq. Medicinal properties of Moringa oleifera: An overview of promising healer. J. of Medicinal Plants Research, 2012; 6(27): 4368-4374
- Mahdi, HarithJameel & Yousif, EmadMuthana & Khan, NurzalinaAbdulKarim & Mahmud, Roziahanim & Murugaiyah, Vikneswaran & Asmawi, Mohd. (2016). OPTIMIZING EXTRACTION CONDITIONS OF MORINGA OLEIFERA LAM LEAF FOR PERCENT YIELD, TOTAL PHENOLICS CONTENT, TOTAL FLAVONOIDS CONTENT AND TOTAL RADICAL SCAVENGING ACTIVITY.. International Journal of Advanced Research. 4. 682-695. 10.21474/IJAR01/2133.
- Caceres A, Cabrera O, Morales O, Mollinedo P, Mendia P. Pharmacological properties of Moringa oleifera. 1: Preliminary screening for antimicrobial activity. J Ethnopharmacol. 1991 Jul;33(3):213-6. doi: 10.1016/0378-8741(91)90078-r.
- Abdull Razis AF, Ibrahim MD, Kntayya SB. Health benefits of Moringa oleifera. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(20):8571-6. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.20.8571.
- Elgamily H, Moussa A, Elboraey A, El-Sayed H, Al-Moghazy M, Abdalla A. Microbiological Assessment of Moringa Oleifera Extracts and Its Incorporation in Novel Dental Remedies against Some Oral Pathogens. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Dec 15;4(4):585-590. doi: 10.3889/oamjms.2016.132. Epub 2016 Nov 28.
- Fajriani MS, Intania N. Effectiveness of Gargle with extract of leaf moringa (Moringa Oleifera)to plaque formation for ECC (Early Childhood Caries). Journal of Baghdad college of dentistry 2018; 23(2): 110-113
- Hartoyo M, Purnomo SE , Budiyati , Lestari KP, Sawab. The Effect of Mouth washing with Moringa Olivera to acidity saliva level of Diabetes Mellitus Patients. JMSCR 2017 ; 5(12): 32092-32096
- Pithon MM, Sant'Anna LI, Baiao FC, dos Santos RL, Coqueiro Rda S, Maia LC. Assessment of the effectiveness of mouthwashes in reducing cariogenic biofilm in orthodontic patients: a systematic review. J Dent. 2015 Mar;43(3):297-308. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.010. Epub 2015 Jan 6.
- Marsh PD, Nyvad B. The oral microflora and biofilms on teeth. In: Fejerskov O, Kidd E, editors. Dental caries. The disease and its clinical management. 2nd edition. Oxford: Blackwell; 2008. p. 163-87
- Zhao B. , Deng J, Li H, Yaqiang He, Tao Lan, Di Wu, Haodi Gong, Yan Zhang, and Zhicheng Chen , Optimization of Phenolic Compound Extraction from Chinese Moringa oleifera Leaves and Antioxidant Activities Beibei , Journal of Food Quality. 2019; 2019:1-14
- Seleshe S, Kang SN. In Vitro Antimicrobial Activity of Different Solvent Extracts from Moringa stenopetala Leaves. Prev Nutr Food Sci. 2019 Mar;24(1):70-74. doi: 10.3746/pnf.2019.24.1.70. Epub 2019 Mar 31.
- Vermerie N, Malbrunot C, Azar M, Arnaud P. Stability of nystatin in mouthrinses; effect of pH temperature, concentration and colloidal silver addition, studied using an in vitro antifungal activity. Pharm World Sci. 1997 Aug;19(4):197-201. doi: 10.1023/a:1008664917377.
- Murakami S, Mealey BL, Mariotti A, Chapple ILC. Dental plaque-induced gingival conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S17-S27. doi: 10.1002/JPER.17-0095.
- Sanchez-Perez L, Acosta-Gio AE, Mendez-Ramirez I. A cluster analysis model for caries risk assessment. Arch Oral Biol. 2004 Sep;49(9):719-25. doi: 10.1016/j.archoralbio.2004.02.012.
- Hefti AF, Preshaw PM. Examiner alignment and assessment in clinical periodontal research. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):41-60. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00436.x.
- Chitharanjan S, Mithra N, Darshana D. Correlation between dental caries with salivary flow, pH, and buffering capacity in adult South Indian population: an in vivo study. Int. J. Res. Ayurveda Pharm 2013; 4(2): 219-223
- Sakeenabi B, Hiremath SS. Dental caries experience and salivary Streptococcus mutans, lactobacilli scores, salivary flow rate, and salivary buffering capacity among 6-year-old Indian school children. J Int Soc Prev Community Dent. 2011 Jul;1(2):45-51. doi: 10.4103/2231-0762.97697.
- Lindquist B, Emilson CG. Dental location of Streptococcus mutans and Streptococcus sobrinus in humans harboring both species. Caries Res. 1991;25(2):146-52. doi: 10.1159/000261358.
- Lobene RR. Effect of dentifrices on tooth stains with controlled brushing. J Am Dent Assoc. 1968 Oct;77(4):849-55. doi: 10.14219/jada.archive.1968.0298. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER8273010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .