Étude PRELUDE sur la chirurgie lymphatique pour traiter le lymphoedème lié au cancer du sein (PRELUDE)
Évaluation prospective randomisée de l'anastomose lympho-veineuse par imagerie dynamique dans le lymphœdème lié au cancer du sein
Le lymphœdème est une maladie chronique débilitante qui peut avoir des effets néfastes graves sur la vie de tous les jours en provoquant une grande gêne physique et visuelle. La présentation clinique est caractérisée par un gonflement chronique des membres, accompagné de douleurs localisées, de changements cutanés et d'infections récurrentes. Elle est causée par une perturbation du flux lymphatique qui empêche la circulation normale du liquide interstitiel (situé dans les espaces entre les cellules du corps), entraînant un gonflement du membre atteint. Elle peut être primaire (cause inconnue) ou secondaire à un certain nombre de causes telles qu'une tumeur maligne, un traumatisme, une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une infection ou une maladie veineuse.
Dans le traitement du cancer du sein, la chirurgie axillaire et la radiothérapie endommagent significativement le drainage lymphatique normal du membre supérieur, provoquant un lymphœdème chez 1 patiente sur 5.
Il existe de plus en plus de preuves que cette maladie chronique et débilitante peut être mieux gérée par une intervention chirurgicale précoce plutôt que par la gestion conservatrice actuelle, qui repose sur des vêtements compressifs et des massages. Cette intervention chirurgicale, l'anastomose lymphatico-veineuse (LVA), relie un certain nombre de vaisseaux lymphatiques drainants à des veines de taille correspondante sur le membre affecté à l'aide de techniques microchirurgicales. Un système spécial de colorant et de caméra est utilisé pour faciliter l'identification des vaisseaux lymphatiques. Cela crée une nouvelle voie de drainage pour le liquide lymphatique autour de la zone de perturbation, améliorant ainsi le flux lymphatique. Une réduction du volume est attendue et cela devrait apporter des avantages en termes de qualité de vie pour les patients.
Cette étude vise à comparer les résultats des deux thérapies et à déterminer si la chirurgie LVA peut aider à améliorer la charge physique et la qualité de vie des patients atteints de lymphœdème. De plus, le lymphœdème impose une charge importante aux services du NHS. Si cet essai réussit, la chirurgie LVA pourrait améliorer les résultats pour les patients et réduire le coût global du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelvin WD Ramsey, FRCS(Plast)
- Numéro de téléphone: 02078082208
- E-mail: Kelvin.Ramsey@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Mark Brandon-Grove
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Contact:
- Mark Brandon-Grove
- Numéro de téléphone: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Mark Brandon-Grove
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Contact:
- Mark Brandon-Grove
- Numéro de téléphone: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie axillaire qui ont développé un lymphœdème post-chirurgical (augmentation du volume des membres > 10 % pendant 1 mois ou plus)
- Les patients doivent avoir terminé leur traitement adjuvant (hors Rx hormonal/à long terme)
- Les patients doivent être dans les 6 mois suivant le développement d'un lymphœdème documenté
Critère d'exclusion:
• Contre-indications à l'utilisation du produit de contraste (allergie à l'iode / hypothyroïdie non traitée)
- Spectroscopie proche infrarouge fournissant des données insuffisantes pour guider la chirurgie ou la preuve d'une incompatibilité LVA (Comme ces patients auront tout juste développé un lymphœdème, ils sont par définition très précoces dans le spectre de progression de la maladie. Ainsi, les chances que tous les lymphatiques superficiels se détériorent au point que la chirurgie LVA ne soit pas possible sont extrêmement faibles - <1 % nous attendons).
- Incapacité de donner un consentement éclairé ou de coopérer aux procédures d'évaluation et de suivi en raison de déficiences cognitives ou physiques
- Co-morbidités médicales augmentant le risque d'anesthésie générale (maladie cardiaque/respiratoire importante)
- Maladie récurrente, métastatique ou progressive, définie par l'équipe d'oncologie sur la base d'une évaluation clinique ou d'une imagerie
- Preuve de lymphœdème préexistant / primaire sur les antécédents cliniques ou la lymphoscintigraphie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte chirurgicale
Les patients randomisés dans le groupe chirurgical subiront une imagerie par spectroscopie proche infrarouge pour évaluer l'adéquation et planifier l'intervention chirurgicale. Des mesures des membres avec perométrie et spectroscopie de bio-impédance seront effectuées au départ. Sous anesthésie générale, plusieurs procédures de pontage LVA seront effectuées sur le bras affecté. L'imagerie par spectroscopie proche infrarouge sera utilisée partout. Une semaine après la sortie, le patient reviendra pour que les bandages soient retirés et les plaies inspectées pour tout signe d'infection avant de renouveler le bandage. Encore une fois, deux semaines après la chirurgie, le patient reviendra pour l'inspection de la plaie et le retrait des sutures. C'est à ce stade que les patients chirurgicaux seront remis dans un vêtement de compression standard pour lymphœdème, ajusté par l'infirmière de recherche. Par la suite, des mesures et des contrôles de suivi standard (bilatéraux) seront effectués à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an. |
Le lymphœdème est bien reconnu comme une maladie débilitante chronique résultant d'une accumulation anormale de liquide riche en protéines dans les tissus sous-cutanés du corps.
Étant donné la nécessité d'identifier des traitements plus efficaces, les progrès les plus récents des techniques de super microchirurgie ont vu l'introduction de nouvelles procédures, dont les plus réussies ont peut-être consisté à rediriger le liquide lymphatique en utilisant la microchirurgie pour détourner de petits canaux lymphatiques vers les veinules du plan sous-cutané (chirurgie LVA).
Cette intervention est réalisée sous anesthésie régionale ou générale en ambulatoire, ne laissant que quelques cicatrices très courtes sur la peau du bras ou de la jambe.
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Aucune intervention: Cohorte non chirurgicale
L'intervention principale pour le groupe non chirurgical englobe en grande partie les mesures des membres avec perométrie et spectroscopie de bio-impédance au départ avant l'application d'un vêtement de compression. Les vêtements de compression seront mesurés et ajustés par un spécialiste qualifié du lymphœdème et recevront les conseils standard, comme c'est actuellement le cas pour ces patients. Cette cohorte sera également suivie à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an et subira des lectures et des mesures de perométrie avec un recueil de données comparable. Pour les patients des groupes chirurgicaux et non chirurgicaux, les vêtements de compression seront mesurés et ajustés par un spécialiste qualifié du lymphœdème et ils recevront les conseils standard, comme c'est actuellement la meilleure pratique pour ces patients. Pour chaque patient, les détails clés de la technique chirurgicale, la spécification du vêtement, les résultats d'imagerie et les mesures de perométrie/BIS seront enregistrés sur un formulaire spécifique à l'étude pour une entrée ultérieure dans la base de données. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne du volume excédentaire - comparée entre deux cohortes
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Le critère de jugement principal consiste à évaluer l'efficacité de la chirurgie LVA (associée à la CGT) en comparant les mesures du volume du bras dans le groupe chirurgical et le groupe témoin à des moments précis après la chirurgie).
Ceci sera effectué en utilisant la réduction moyenne du volume excédentaire (EVR) en tant que pourcentage de changement à 12 mois - mesuré avec la perométrie.
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12 mois à compter du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - infections et complications chirurgicales
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Évaluer la sécurité de la chirurgie LVA (soutenue par des conseils d'imagerie PDE) en enregistrant l'incidence de l'infection et des complications postopératoires.
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12 mois à compter du recrutement
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Spectroscopie de bio-impédance
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Comparer les changements de spectroscopie de bio-impédance pendant la période de l'étude
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12 mois à compter du recrutement
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Cellulite
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Comparer l'incidence de la cellulite dans les deux groupes au cours de la période d'étude de 12 mois
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12 mois à compter du recrutement
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Qualité de vie - score LYMQOL
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Comparez la qualité de vie (QOL) à plus long terme dans les deux groupes à l'aide d'un outil d'évaluation de la qualité de vie pour le lymphœdème des membres (LYMQOL) rempli par les patients.
Plusieurs questions portant sur la fonction, l'apparence, les symptômes et l'humeur sont posées, avec un score de qualité de vie pour chacune entre 1 et 4. Score total 16 (score plus élevé = moins bonne qualité de vie)
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12 mois à compter du recrutement
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Conformité
Délai: 12 mois à compter du recrutement
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Conformité à l'utilisation de la thérapie de compression pendant l'étude.
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12 mois à compter du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR4772
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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