Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRELUDE Undersøgelse af lymfatisk kirurgi til behandling af brystkræftrelateret lymfødem (PRELUDE)

17. januar 2023 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Prospektiv randomiseret evaluering af lymfatisk venøs anastomose ved hjælp af dynamisk billeddannelse ved brystkræftrelateret lymfødem

Lymfødem er en kronisk invaliderende sygdom, der kan have alvorlige negative virkninger på dagligdagen og forårsage stort fysisk og visuelt ubehag. Den kliniske præsentation er karakteriseret ved kronisk hævelse af lemmer, ledsaget af lokaliseret smerte, hudforandringer og tilbagevendende infektioner. Det er forårsaget af en forstyrrelse af lymfestrømmen, som forhindrer den normale cirkulation af interstitiel væske (beliggende i mellemrummene mellem kroppens celler), hvilket resulterer i hævelse af det berørte lem. Det kan være primært (ukendt årsag) eller sekundært til en række årsager såsom malignitet, traumer, kirurgi, strålebehandling, infektion eller venøs sygdom.

Ved brystkræftbehandling, aksillær kirurgi og strålebehandling beskadiger normalt lymfedrænage af den øvre lemmer betydeligt, hvilket forårsager lymfødem hos 1-i-5 patienter.

Der er en voksende mængde beviser for, at denne kroniske og invaliderende tilstand bedre kan håndteres gennem tidlig kirurgisk indgreb frem for den nuværende konservative behandling, som er afhængig af trykbeklædning og massage. Dette kirurgiske indgreb, lymfatisk venøs anastomose (LVA), forbinder en række af de drænende lymfekar til tilsvarende størrelse vener på det berørte lem ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker. Et særligt farvestof og kamerasystem bruges til at lette identifikation af lymfekar. Dette skaber en ny dræningsvej for lymfevæsken omkring forstyrrelsesområdet, hvilket forbedrer lymfestrømmen. Volumenreduktion forventes, og dette forventes at give livskvalitetsfordele for patienterne.

Denne undersøgelse søger at sammenligne resultaterne fra begge behandlinger og afgøre, om LVA-kirurgi kan bidrage til at forbedre den fysiske belastning og livskvalitet for patienter, der er ramt af lymfødem. Ydermere lægger lymfødem en betydelig byrde på NHS-tjenesterne. Hvis dette forsøg er vellykket, kan LVA-kirurgi forbedre patientresultaterne og reducere de samlede omkostninger ved behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter behandlet med aksillær kirurgi, som har udviklet post-kirurgisk lymfødem (stigning i lemmervolumen med >10 % i 1 måned eller længere)
  • Patienter skal have afsluttet deres adjuverende behandling (eksklusive hormonal/langvarig Rx)
  • Patienterne skal være inden for 6 måneder efter at have udviklet dokumenteret lymfødem

Ekskluderingskriterier:

  • • Kontraindikationer til brugen af ​​kontrastmidlet (jodallergi/ubehandlet hypothyroidisme)

    • Nær-infrarød spektroskopi, der giver utilstrækkelige data til at vejlede kirurgi eller bevis for LVA-inkompatibilitet (Da disse patienter kun lige har udviklet lymfødem, er de per definition meget tidlige i spektret af sygdomsprogression. Således er chancerne for, at alle overfladiske lymfesygdomme forringes i det omfang, at LVA-kirurgi ikke er mulig, ekstremt lav - <1% forventer vi).
    • Manglende evne til at give informeret samtykke eller samarbejde med vurderingsprocedurer og opfølgning på grund af kognitive eller fysiske svækkelser
    • Medicinske komorbiditeter, der øger risikoen for generel anæstesi (betydelig hjerte-/luftvejssygdom)
    • Tilbagevendende, metastatisk eller progressiv sygdom, defineret af onkologisk team på basis af klinisk vurdering eller billeddiagnostik
    • Beviser for allerede eksisterende/primært lymfødem i klinisk historie eller lymfoscintigrafi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk kohorte

Patienter randomiseret til den kirurgiske gruppe vil gennemgå nær-infrarød spektroskopi for at vurdere egnethed og planlægge den kirurgiske procedure.

Lemmermålinger med perometri og bioimpedansspektroskopi vil blive udført ved baseline. Under generel anæstesi vil der blive udført flere LVA-bypass-procedurer på den berørte arm. Nær-infrarød spektroskopi-billeddannelse vil blive brugt hele vejen igennem. En uge efter udskrivelsen vil patienten vende tilbage til bandagerne, der skal fjernes og sårene inspiceres for tegn på infektion, før bandagen fornyes. Igen, to uger efter operationen, vil patienten vende tilbage til inspektion af sår og fjernelse af suturer. Det er på dette tidspunkt, at de kirurgiske patienter vil blive returneret i en standard lymfødem kompressionsbeklædning, monteret af forskningssygeplejersken. Derefter vil standard opfølgning (bilaterale) målinger og kontroller blive udført efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Procedure: Lymfaticovenøs anastomosekirurgi kombineret med nær infrarød spektroskopi
Lymfødem er velkendt som en kronisk invaliderende sygdom, der skyldes en unormal samling af proteinrig væske i kroppens subkutane væv. I betragtning af behovet for at identificere mere effektive behandlinger, har nyere fremskridt inden for supermikrokirurgiske teknikker set introduktionen af ​​nye procedurer, hvoraf de måske mest succesfulde har involveret omdirigering af lymfevæsken ved at bruge mikrokirurgi til at omdirigere små lymfekanaler ind i venoler i subdermalt plan (LVA-kirurgi). Denne procedure udføres under regional eller generel anæstesi som en daglig operation, der kun efterlader nogle få meget korte ar i huden på armen eller benet.
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk kohorte

Hovedindgrebet for den ikke-kirurgiske gruppe omfatter stort set lemmermålinger med perometri og bioimpedansspektroskopi ved baseline, før en kompressionsbeklædning påføres. Kompressionstøjet vil blive målt og monteret af en uddannet lymfødemspecialist og vil blive givet den standardrådgivning, som er bedste praksis for sådanne patienter i øjeblikket. Denne kohorte vil ligeledes blive fulgt op efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år og gennemgår perometri-aflæsninger og målinger med sammenlignelig indsamling af data.

For patienter i både kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper vil kompressionsbeklædningen blive målt og monteret af en uddannet lymfødemspecialist, og de vil få den standardrådgivning, som er bedste praksis for sådanne patienter i øjeblikket. For hver patient vil nøgledetaljer om den kirurgiske teknik, beklædningsgenstandsspecifikation, billeddannelsesresultater og perometri/BIS-målinger blive registreret på en undersøgelsesspecifik formular til efterfølgende indtastning i databasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig overskydende volumenreduktion - sammenlignet mellem to kohorter
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
Primært resultatmål er at evaluere effektiviteten af ​​LVA-kirurgi (kombineret med CGT) ved sammenligning af armvolumenmålinger på tværs af både den kirurgiske gruppe og kontrolgruppen på fastsatte tidspunkter efter operationen). Dette vil blive udført ved at bruge den gennemsnitlige overskydende volumenreduktion (EVR) som en procentvis ændring efter 12 måneder - målt med perometri.
12 måneder fra ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - infektion og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
Vurder sikkerheden ved LVA-kirurgi (understøttet af PDE-billeddannelsesvejledning) ved at registrere forekomsten af ​​infektion og postoperative komplikationer.
12 måneder fra ansættelse
Bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
Sammenlign ændringer i bioimpedansspektroskopi i løbet af undersøgelsen
12 måneder fra ansættelse
Cellulitis
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
Sammenlign forekomsten af ​​cellulitis i begge grupper inden for den 12-måneders undersøgelsesperiode
12 måneder fra ansættelse
Livskvalitet - LYMQOL score
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
Sammenlign længerevarende livskvalitet (QOL) i begge grupper ved hjælp af et livskvalitetsvurderingsværktøj til lymfødem i lemmerne (LYMQOL), afsluttet af patienter. Der stilles flere spørgsmål, der dækker funktion, udseende, symptomer og humør, med en livskvalitetsscore for hver mellem 1 og 4. Samlet score 16 (højere score = dårligere livskvalitet)
12 måneder fra ansættelse
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder fra ansættelse
Overholdelse af brug af kompressionsterapi under undersøgelsen.
12 måneder fra ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner