Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRELUDE Studie av lymfatisk kirurgi för att behandla bröstcancerrelaterat lymfödem (PRELUDE)

17 januari 2023 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Prospektiv randomiserad utvärdering av lymfatisk venös anastomos med hjälp av dynamisk bildbehandling vid bröstcancerrelaterat lymfödem

Lymfödem är en kronisk försvagande sjukdom som kan ha allvarliga negativa effekter på det dagliga livet och orsaka stora fysiska och visuella obehag. Den kliniska presentationen kännetecknas av kronisk svullnad av extremiteter, åtföljd av lokal smärta, hudförändringar och återkommande infektioner. Det orsakas av en störning i lymfflödet som förhindrar normal cirkulation av interstitiell vätska (belägen i utrymmena mellan kroppens celler), vilket resulterar i svullnad av den drabbade extremiteten. Det kan vara primär (orsak okänd) eller sekundär till ett antal orsaker såsom malignitet, trauma, kirurgi, strålbehandling, infektion eller venös sjukdom.

Vid bröstcancerbehandling, axillär kirurgi och strålbehandling skadar signifikant normal lymfdränage av den övre extremiteten, vilket orsakar lymfödem hos 1 av 5 patienter.

Det finns en växande mängd bevis för att detta kroniska och försvagande tillstånd kan hanteras bättre genom tidiga kirurgiska ingrepp snarare än den nuvarande konservativa behandlingen, som är beroende av tryckplagg och massage. Detta kirurgiska ingrepp, lymfatisk venös anastomos (LVA), förenar ett antal av de dränerande lymfkärlen till vener i motsvarande storlek på den drabbade extremiteten med hjälp av mikrokirurgiska tekniker. Ett speciellt färgämne och kamerasystem används för att underlätta identifiering av lymfkärl. Detta skapar en ny dräneringsväg för lymfvätskan runt störningsområdet, vilket förbättrar lymfflödet. Volymminskning förväntas och detta förväntas ge livskvalitetsfördelar för patienterna.

Denna studie syftar till att jämföra resultaten från båda behandlingarna och avgöra om LVA-kirurgi kan bidra till att förbättra den fysiska bördan och livskvaliteten för patienter som drabbats av lymfödem. Dessutom lägger lymfödem en betydande börda på NHS-tjänsterna. Om denna studie är framgångsrik kan LVA-kirurgi förbättra patientresultaten och minska den totala kostnaden för behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter som behandlats med axillär kirurgi och som har utvecklat postoperativt lymfödem (ökning i extremitetsvolym med >10 % under 1 månad eller längre)
  • Patienterna måste ha avslutat sin adjuvansbehandling (exklusive hormonell/långtidsbehandling)
  • Patienterna måste vara inom 6 månader efter att ha utvecklat dokumenterat lymfödem

Exklusions kriterier:

  • • Kontraindikationer för användning av kontrastmedlet (jodallergi/obehandlad hypotyreos)

    • Nära infraröd spektroskopi ger otillräckliga data för att styra kirurgi eller bevis på LVA-inkompatibilitet (Eftersom dessa patienter precis kommer att ha utvecklat lymfödem, är de per definition mycket tidigt i spektrumet av sjukdomsprogression. Därmed är chanserna att alla ytliga lymfatiska organ försämras i den utsträckning att LVA-kirurgi inte är möjlig extremt låg - <1% förväntar vi oss).
    • Oförmåga att ge informerat samtycke eller samarbeta med bedömningsprocedurer och uppföljning på grund av kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar
    • Medicinska samsjukligheter som ökar risken för allmänbedövning (betydande hjärt-/andningssjukdomar)
    • Återkommande, metastaserande eller progressiv sjukdom, definierad av onkologiteamet på basis av klinisk bedömning eller avbildning
    • Bevis på redan existerande/primärt lymfödem i klinisk historia eller lymfoscintigrafi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk kohort

Patienter som randomiserats till den kirurgiska gruppen kommer att genomgå nära infraröd spektroskopi för att bedöma lämpligheten och planera det kirurgiska ingreppet.

Extremitetsmätningar med perometri och bioimpedansspektroskopi kommer att utföras vid baslinjen. Under narkos kommer flera LVA-bypass-procedurer att utföras på den drabbade armen. Nära infraröd spektroskopi kommer att användas genomgående. En vecka efter utskrivning kommer patienten att återvända för att ta bort bandaget och såren inspekteras för tecken på infektion innan bandaget förnyas. Återigen, två veckor efter operationen, kommer patienten att återvända för inspektion av sår och borttagning av suturer. Det är vid denna tidpunkt som operationspatienterna kommer att återföras i ett standardplagg för lymfödemkompression, monterat av forskningssköterskan. Därefter kommer standarduppföljning (bilaterala) mätningar och kontroller att göras efter 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
Procedur: Lymfatikovenös anastomoskirurgi kombinerad med nära infraröd spektroskopi
Lymfödem är välkänt som en kronisk försvagande sjukdom som beror på en onormal samling av proteinrik vätska i kroppens subkutana vävnader. Med tanke på behovet av att identifiera mer effektiva behandlingar har nyare framsteg inom supermikrokirurgiska tekniker sett introduktionen av nya procedurer, av vilka de kanske mest framgångsrika har involverat omdirigering av lymfvätskan genom att använda mikrokirurgi för att avleda små lymfatiska kanaler till venoler i subdermalt plan (LVA-kirurgi). Denna procedur utförs under regional eller allmänbedövning som en daglig operation, och lämnar endast några mycket korta ärr i huden på armen eller benet.
Inget ingripande: Icke-kirurgisk kohort

Huvudåtgärden för den icke-kirurgiska gruppen omfattar till stor del lemmätningar med perometri och bioimpedansspektroskopi vid baslinjen innan ett kompressionsplagg appliceras. Kompressionsplaggen kommer att mätas och monteras av en utbildad lymfödemspecialist och kommer att ges de standardråd som är bästa praxis för sådana patienter för närvarande. Denna kohort kommer likaledes att följas upp vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år och genomgå perometriavläsningar och mätningar med jämförbar insamling av data.

För patienter i både kirurgiska och icke-kirurgiska grupper kommer kompressionsplaggen att mätas och monteras av en utbildad lymfödemspecialist och de kommer att ges de standardråd som är bästa praxis för sådana patienter för närvarande. För varje patient kommer nyckeldetaljer för den kirurgiska tekniken, plaggspecifikation, bildresultat och perometri-/BIS-mätningar att registreras på ett studiespecifikt formulär för att senare läggas in i databasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig volymminskning - jämfört mellan två kohorter
Tidsram: 12 månader från rekrytering
Primärt utfallsmått är att utvärdera effektiviteten av LVA-kirurgi (kombinerat med CGT) genom jämförelse av armvolymmätningar över både den kirurgiska gruppen och kontrollgruppen vid fastställda tidpunkter efter operationen). Detta kommer att utföras med hjälp av medelöverskottsvolymminskningen (EVR) som en procentuell förändring efter 12 månader - mätt med perometri.
12 månader från rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - infektion och kirurgiska komplikationer
Tidsram: 12 månader från rekrytering
Bedöm säkerheten för LVA-kirurgi (stödd av PDE-avbildningsvägledning) genom att registrera förekomsten av infektion och postoperativa komplikationer.
12 månader från rekrytering
Bioimpedansspektroskopi
Tidsram: 12 månader från rekrytering
Jämför förändringar i bioimpedansspektroskopi under studieperioden
12 månader från rekrytering
Cellulit
Tidsram: 12 månader från rekrytering
Jämför förekomsten av cellulit i båda grupperna under den 12 månader långa studieperioden
12 månader från rekrytering
Livskvalitet - LYMQOL-poäng
Tidsram: 12 månader från rekrytering
Jämför långsiktig livskvalitet (QOL) i båda grupperna med hjälp av ett livskvalitetsbedömningsverktyg för lymfödem i extremiteterna (LYMQOL) som utförts av patienter. Flera frågor som täcker funktion, utseende, symtom och humör ställs, med ett livskvalitetspoäng för var och en mellan 1 och 4. Totalpoäng 16 (högre poäng = sämre livskvalitet)
12 månader från rekrytering
Efterlevnad
Tidsram: 12 månader från rekrytering
Överensstämmelse med användning av kompressionsterapi under studien.
12 månader från rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR4772

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera