PRELUDE Studie av lymfatisk kirurgi for å behandle brystkreftrelatert lymfødem (PRELUDE)
Prospektiv randomisert evaluering av lymfatisk venøs anastomose ved bruk av dynamisk bildebehandling ved brystkreftrelatert lymfødem
Lymfødem er en kronisk invalidiserende sykdom som kan ha alvorlige uønskede effekter på hverdagen og forårsake stort fysisk og visuelt ubehag. Den kliniske presentasjonen er preget av kronisk hevelse av lemmer, ledsaget av lokalisert smerte, hudforandringer og tilbakevendende infeksjoner. Det er forårsaket av en forstyrrelse i lymfestrømmen som forhindrer normal sirkulasjon av interstitiell væske (plassert i mellomrommene mellom cellene i kroppen), noe som resulterer i hevelse av det berørte lemmet. Det kan være primært (ukjent årsak) eller sekundært til en rekke årsaker som malignitet, traumer, kirurgi, strålebehandling, infeksjon eller venøs sykdom.
Ved brystkreftbehandling, aksillær kirurgi og strålebehandling skader normal lymfedrenasje av overekstremiteten betydelig, og forårsaker lymfødem hos 1-av-5 pasienter.
Det er et økende antall bevis på at denne kroniske og svekkende tilstanden kan håndteres bedre gjennom tidlig kirurgisk inngrep i stedet for den nåværende konservative behandlingen, som er avhengig av trykkplagg og massasje. Denne kirurgiske inngrepet, lymfatisk venøs anastomose (LVA), forener en rekke av de drenerende lymfekarene til tilsvarende store vener på det berørte lem ved hjelp av mikrokirurgiske teknikker. Et spesielt fargestoff og kamerasystem brukes for å lette identifisering av lymfekar. Dette skaper en ny dreneringsvei for lymfevæsken rundt forstyrrelsesområdet, og forbedrer lymfestrømmen. Volumreduksjon forventes, og dette forventes å gi livskvalitetsfordeler for pasientene.
Denne studien søker å sammenligne resultatene fra begge terapiene og avgjøre om LVA-kirurgi kan bidra til å forbedre den fysiske belastningen og livskvaliteten for pasienter som er rammet av lymfødem. Videre legger lymfødem en betydelig belastning på NHS-tjenester. Hvis denne studien er vellykket, kan LVA-kirurgi forbedre pasientresultatene og redusere de totale kostnadene for behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelvin WD Ramsey, FRCS(Plast)
- Telefonnummer: 02078082208
- E-post: Kelvin.Ramsey@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Mark Brandon-Grove
-
Ta kontakt med:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-post: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Mark Brandon-Grove
-
Ta kontakt med:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-post: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter behandlet med aksillær kirurgi som har utviklet post-kirurgisk lymfødem (økning i lemmervolum med >10 % i 1 måned eller lenger)
- Pasienter må ha fullført sin adjuvante behandling (unntatt hormonell/langvarig Rx)
- Pasienter må være innen 6 måneder etter å ha utviklet dokumentert lymfødem
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikasjoner for bruk av kontrastmidlet (jodallergi / ubehandlet hypotyreose)
- Nær infrarød spektroskopi som gir utilstrekkelige data til å veilede kirurgi eller bevis på LVA-inkompatibilitet (Siden disse pasientene vil ha nettopp utviklet lymfødem, er de per definisjon veldig tidlig i spekteret av sykdomsprogresjon. Dermed er sjansen for at alle overfladiske lymfesykdommer forverres i den grad at LVA-kirurgi ikke er mulig, ekstremt lav - <1 % forventer vi).
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller samarbeide med vurderingsprosedyrer og oppfølging på grunn av kognitive eller fysiske svekkelser
- Medisinske komorbiditeter som øker risikoen for generell anestesi (betydelig hjerte-/luftveissykdom)
- Tilbakevendende, metastatisk eller progressiv sykdom, definert av onkologisk team på grunnlag av klinisk vurdering eller bildediagnostikk
- Bevis for eksisterende/primært lymfødem i klinisk historie eller lymfoscintigrafi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk kohort
Pasienter som er randomisert til den kirurgiske gruppen vil gjennomgå nær infrarød spektroskopi for å vurdere egnethet og planlegge den kirurgiske prosedyren. Lemmålinger med perometri og bioimpedansspektroskopi vil bli utført ved baseline. Under generell anestesi vil flere LVA-bypass-prosedyrer bli utført på den berørte armen. Nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt hele veien. En uke etter utskrivning vil pasienten komme tilbake for å fjerne bandasjene og inspisere sårene for tegn på infeksjon før bandasjen fornyes. Igjen, to uker etter operasjonen, vil pasienten komme tilbake for inspeksjon av sår og fjerning av suturer. Det er på dette tidspunktet at operasjonspasientene vil bli satt tilbake i et standard lymfødem kompresjonsplagg, montert av forskningssykepleieren. Deretter vil standard oppfølging (bilaterale) målinger og kontroller gjøres etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. |
Lymfødem er velkjent som en kronisk invalidiserende sykdom som skyldes en unormal samling av proteinrik væske i kroppens subkutane vev.
Gitt behovet for å identifisere mer effektive behandlinger, har nyere fremskritt innen supermikrokirurgiske teknikker sett innføringen av nye prosedyrer, kanskje de mest vellykkede av disse har involvert omdirigering av lymfevæsken ved å bruke mikrokirurgi for å lede små lymfekanaler inn i venoler i subdermalt plan (LVA-kirurgi).
Denne prosedyren utføres under regional eller generell anestesi som en daglig operasjon, og etterlater bare noen få svært korte arr i huden på armen eller benet.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-kirurgisk kohort
Hovedintervensjonen for den ikke-kirurgiske gruppen omfatter i stor grad lemmålinger med perometri og bioimpedansspektroskopi ved baseline før et kompresjonsplagg påføres. Kompresjonsplaggene vil bli målt og tilpasset av en utdannet lymfødemspesialist og vil bli gitt standardråd som er beste praksis for slike pasienter for tiden. Denne kohorten vil likeledes bli fulgt opp etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år og gjennomgå perometriavlesninger og målinger med sammenlignbar datainnsamling. For pasienter i både kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper vil kompresjonsplaggene bli målt og tilpasset av en utdannet lymfødemspesialist, og de vil få standardrådene som er beste praksis for slike pasienter for tiden. For hver pasient vil nøkkeldetaljer for den kirurgiske teknikken, plaggspesifikasjon, bilderesultater og perometri-/BIS-målinger bli registrert på et studiespesifikt skjema for senere innføring i databasen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig volumreduksjon - sammenlignet mellom to kohorter
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Primært utfallsmål er å evaluere effekten av LVA-kirurgi (kombinert med CGT) ved å sammenligne armvolummålinger på tvers av både den kirurgiske gruppen og kontrollgruppen på fastsatte tidspunkter etter operasjonen).
Dette vil bli utført ved å bruke gjennomsnittlig overflødig volumreduksjon (EVR) som en prosentvis endring ved 12 måneder - målt med perometri.
|
12 måneder fra rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - infeksjon og kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Vurder sikkerheten ved LVA-kirurgi (støttet av PDE-avbildningsveiledning) ved å registrere forekomst av infeksjon og postoperative komplikasjoner.
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Sammenlign endringer i bioimpedansspektroskopi i løpet av studieperioden
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Cellulitt
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Sammenlign forekomsten av cellulitt i begge gruppene i løpet av den 12-måneders studieperioden
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Livskvalitet - LYMQOL-score
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Sammenlign langsiktig livskvalitet (QOL) i begge gruppene ved å bruke et livskvalitetsvurderingsverktøy for lymfødem i lemmer (LYMQOL) utført av pasienter.
Det stilles flere spørsmål som dekker funksjon, utseende, symptomer og humør, med en livskvalitetsscore for hver mellom 1 og 4. Totalskåre 16 (høyere skåre = dårligere livskvalitet)
|
12 måneder fra rekruttering
|
|
Samsvar
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
|
Overholdelse av bruk av kompresjonsterapi under studien.
|
12 måneder fra rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR4772
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .