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PRELUDE Studio sulla chirurgia linfatica per il trattamento del linfedema correlato al cancro al seno (PRELUDE)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Valutazione prospettica randomizzata dell'anastomosi linfaticovenosa utilizzando l'imaging dinamico nel linfedema correlato al cancro al seno

Il linfedema è una malattia cronica debilitante che può avere gravi effetti negativi sulla vita di tutti i giorni causando grande disagio fisico e visivo. La presentazione clinica è caratterizzata da gonfiore cronico degli arti, accompagnato da dolore localizzato, alterazioni cutanee e infezioni ricorrenti. È causato da un'interruzione del flusso linfatico che impedisce la normale circolazione del liquido interstiziale (situato negli spazi tra le cellule del corpo), con conseguente gonfiore dell'arto interessato. Può essere primaria (causa sconosciuta) o secondaria a una serie di cause come tumori maligni, traumi, interventi chirurgici, radioterapia, infezioni o malattie venose.

Nel trattamento del carcinoma mammario, la chirurgia ascellare e la radioterapia danneggiano in modo significativo il normale drenaggio linfatico dell'arto superiore, causando linfedema in 1 paziente su 5.

C'è un crescente numero di prove che questa condizione cronica e debilitante può essere gestita meglio attraverso un intervento chirurgico precoce piuttosto che l'attuale gestione conservativa, che si basa su indumenti compressivi e massaggi. Questo intervento chirurgico, anastomosi linfatico-venosa (LVA), unisce un numero di vasi linfatici drenanti a vene di dimensioni corrispondenti sull'arto interessato utilizzando tecniche microchirurgiche. Uno speciale sistema di tintura e fotocamera viene utilizzato per facilitare l'identificazione dei vasi linfatici. Questo crea un nuovo percorso di drenaggio per il fluido linfatico attorno all'area di interruzione, migliorando il flusso linfatico. È prevista una riduzione del volume e ciò dovrebbe fornire benefici alla qualità della vita per i pazienti.

Questo studio cerca di confrontare i risultati di entrambe le terapie e determinare se la chirurgia LVA può aiutare a migliorare il carico fisico e la qualità della vita per i pazienti affetti da linfedema. Inoltre, il linfedema rappresenta un onere sostanziale per i servizi del SSN. Se questo studio avrà successo, la chirurgia LVA potrebbe migliorare i risultati dei pazienti e ridurre il costo complessivo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario trattati con chirurgia ascellare che hanno sviluppato linfedema post-chirurgico (aumento del volume dell'arto >10% per 1 mese o più)
  • I pazienti devono aver completato la terapia adiuvante (esclusi Rx ormonali/a lungo termine)
  • I pazienti devono avere sviluppato un linfedema documentato entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • • Controindicazioni all'uso del mezzo di contrasto (allergia allo iodio/ipotiroidismo non trattato)

    • La spettroscopia nel vicino infrarosso fornisce dati insufficienti per guidare la chirurgia o evidenza di incompatibilità LVA (poiché questi pazienti avranno solo un linfedema appena sviluppato, sono per definizione molto presto nello spettro della progressione della malattia. Pertanto, le probabilità che tutti i vasi linfatici superficiali si deteriorino al punto da rendere impossibile la chirurgia LVA sono estremamente basse - <1% ci aspettiamo).
    • Incapacità di dare il consenso informato o collaborare con le procedure di valutazione e follow-up a causa di menomazioni cognitive o fisiche
    • Co-morbidità mediche che aumentano il rischio di anestesia generale (significativa malattia cardiaca/respiratoria)
    • Malattia ricorrente, metastatica o progressiva, definita dal team oncologico sulla base della valutazione clinica o dell'imaging
    • Evidenza di linfedema preesistente/primario sulla storia clinica o sulla linfoscintigrafia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte chirurgica

I pazienti randomizzati al gruppo chirurgico saranno sottoposti a imaging spettroscopico nel vicino infrarosso per valutare l'idoneità e pianificare la procedura chirurgica.

Le misurazioni degli arti con perometria e spettroscopia di bioimpedenza saranno eseguite al basale. In anestesia generale verranno eseguite più procedure di bypass LVA sul braccio interessato. L'imaging spettroscopico nel vicino infrarosso sarà utilizzato ovunque. Una settimana dopo la dimissione il paziente tornerà per rimuovere le bende e ispezionare le ferite per rilevare eventuali segni di infezione prima di rinnovare la benda. Ancora una volta, due settimane dopo l'intervento, il paziente tornerà per l'ispezione della ferita e la rimozione dei punti di sutura. È a questo punto che i pazienti chirurgici verranno restituiti a un indumento compressivo standard per linfedema, montato dall'infermiere ricercatore. Successivamente, le misurazioni e i controlli standard di follow-up (bilaterali) verranno eseguiti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Procedura: Chirurgia dell'anastomosi linfatico-venosa combinata con l'imaging spettroscopico nel vicino infrarosso
Il linfedema è ben riconosciuto come una malattia cronica debilitante derivante da una raccolta anormale di fluido ricco di proteine ​​all'interno dei tessuti sottocutanei del corpo. Data la necessità di identificare trattamenti più efficaci, i progressi più recenti nelle tecniche di super microchirurgia hanno visto l'introduzione di nuove procedure, forse le più riuscite delle quali hanno comportato il reindirizzamento del fluido linfatico utilizzando la microchirurgia per deviare i piccoli canali linfatici nelle venule nel piano sottocutaneo (chirurgia LVA). Questa procedura viene eseguita in anestesia regionale o generale come operazione diurna, lasciando solo poche cicatrici molto brevi nella pelle del braccio o della gamba.
Nessun intervento: Coorte non chirurgica

L'intervento principale per il gruppo non chirurgico comprende in gran parte le misurazioni degli arti con perometria e spettroscopia di bioimpedenza al basale prima dell'applicazione di un indumento compressivo. Gli indumenti compressivi saranno misurati e adattati da uno specialista esperto in linfedema e riceveranno i consigli standard come è attualmente la migliore pratica per tali pazienti. Anche questa coorte sarà seguita a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno e sarà sottoposta a letture e misurazioni della perometria con raccolta comparabile di dati.

Per i pazienti in entrambi i gruppi chirurgici e non chirurgici, gli indumenti compressivi saranno misurati e adattati da uno specialista esperto di linfedema e riceveranno i consigli standard come è attualmente la migliore pratica per tali pazienti. Per ogni paziente i dettagli chiave della tecnica chirurgica, le specifiche dell'indumento, i risultati dell'imaging e le misurazioni della perometria/BIS saranno registrati su un modulo specifico dello studio per il successivo inserimento nel database.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media del volume in eccesso - rispetto tra due coorti
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
La misura dell'esito primario consiste nel valutare l'efficacia della chirurgia LVA (combinata con CGT) confrontando le misurazioni del volume del braccio sia nel gruppo chirurgico che in quello di controllo in punti temporali prestabiliti dopo l'intervento chirurgico). Questo verrà eseguito utilizzando la riduzione media del volume in eccesso (EVR) come variazione percentuale a 12 mesi - misurata con perometria.
12 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - infezioni e complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
Valutare la sicurezza della chirurgia LVA (supportata dalla guida all'imaging PDE) registrando l'incidenza di infezione e le complicanze post-operatorie.
12 mesi dall'assunzione
Spettroscopia di bioimpedenza
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
Confronta i cambiamenti nella spettroscopia di bioimpedenza durante il periodo dello studio
12 mesi dall'assunzione
Cellulite
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
Confrontare l'incidenza della cellulite in entrambi i gruppi nel periodo di studio di 12 mesi
12 mesi dall'assunzione
Qualità della vita - Punteggio LYMQOL
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
Confrontare la qualità della vita (QOL) a lungo termine in entrambi i gruppi utilizzando uno strumento di valutazione della qualità della vita per il linfedema degli arti (LYMQOL) completato dai pazienti. Vengono poste più domande riguardanti funzione, aspetto, sintomi e umore, con un punteggio sulla qualità della vita per ciascuno compreso tra 1 e 4. Punteggio totale 16 (punteggio più alto = qualità della vita peggiore)
12 mesi dall'assunzione
Conformità
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
Conformità all'uso della terapia compressiva durante lo studio.
12 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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