Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRELUDE Studie van lymfatische chirurgie voor de behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (PRELUDE)

17 januari 2023 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Prospectieve gerandomiseerde evaluatie van lymfatisch-oveneuze anastomose met behulp van dynamische beeldvorming bij borstkankergerelateerd lymfoedeem

Lymfoedeem is een chronische slopende ziekte die ernstige nadelige gevolgen kan hebben voor het dagelijks leven en grote fysieke en visuele ongemakken kan veroorzaken. De klinische presentatie wordt gekenmerkt door chronische zwelling van de ledematen, gepaard gaande met plaatselijke pijn, huidveranderingen en terugkerende infecties. Het wordt veroorzaakt door een verstoring van de lymfestroom die de normale circulatie van interstitiële vloeistof (gelegen in de ruimtes tussen de cellen van het lichaam) verhindert, wat resulteert in zwelling van het aangedane ledemaat. Het kan primair zijn (oorzaak onbekend) of secundair aan een aantal oorzaken zoals maligniteit, trauma, chirurgie, radiotherapie, infectie of veneuze ziekte.

Bij de behandeling van borstkanker beschadigen okselchirurgie en radiotherapie de normale lymfedrainage van de bovenste ledematen aanzienlijk, waardoor lymfoedeem ontstaat bij 1 op de 5 patiënten.

Er is een groeiend aantal bewijzen dat deze chronische en slopende aandoening beter kan worden behandeld door middel van vroegtijdige chirurgische interventie in plaats van de huidige conservatieve behandeling, die afhankelijk is van drukkleding en massage. Deze chirurgische ingreep, lymfatisch-oveneuze anastomose (LVA), verbindt een aantal drainerende lymfevaten met aders van overeenkomstige grootte op het aangedane ledemaat met behulp van microchirurgische technieken. Een speciaal kleurstof- en camerasysteem wordt gebruikt om het identificeren van lymfevaten te vergemakkelijken. Dit creëert een nieuw drainagepad voor de lymfevloeistof rond het gebied van verstoring, waardoor de lymfestroom wordt verbeterd. Volumevermindering wordt verwacht en dit zou naar verwachting voordelen voor de kwaliteit van leven voor de patiënten opleveren.

Deze studie probeert de resultaten van beide therapieën te vergelijken en te bepalen of LVA-chirurgie kan helpen om de fysieke belasting en kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met lymfoedeem. Bovendien legt lymfoedeem een ​​aanzienlijke belasting op de NHS-diensten. Als deze proef succesvol is, zou LVA-chirurgie de patiëntresultaten kunnen verbeteren en de totale behandelingskosten kunnen verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten behandeld met okselchirurgie die postoperatief lymfoedeem hebben ontwikkeld (toename van het ledemaatvolume met >10% gedurende 1 maand of langer)
  • Patiënten moeten hun adjuvante therapie hebben voltooid (exclusief hormonale/langdurige Rx)
  • Patiënten moeten binnen 6 maanden na het ontwikkelen van gedocumenteerd lymfoedeem zijn

Uitsluitingscriteria:

  • • Contra-indicaties voor het gebruik van het contrastmiddel (jodiumallergie / onbehandelde hypothyreoïdie)

    • Nabij-infraroodspectroscopie levert onvoldoende gegevens op om een ​​operatie of bewijs van LVA-incompatibiliteit te begeleiden (aangezien deze patiënten pas net lymfoedeem hebben ontwikkeld, bevinden ze zich per definitie zeer vroeg in het spectrum van ziekteprogressie. De kans dat alle oppervlakkige lymfevaten zo verslechteren dat LVA-chirurgie niet mogelijk is, is dus extreem laag - <1% verwachten we).
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of mee te werken aan beoordelingsprocedures en follow-up vanwege cognitieve of fysieke beperkingen
    • Medische comorbiditeiten die het risico op algemene anesthesie verhogen (aanzienlijke hart-/luchtwegaandoening)
    • Recidiverende, gemetastaseerde of progressieve ziekte, gedefinieerd door het oncologieteam op basis van klinische beoordeling of beeldvorming
    • Bewijs van reeds bestaand/primair lymfoedeem op klinische voorgeschiedenis of lymfoscintigrafie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgisch cohort

Patiënten gerandomiseerd naar de chirurgische groep ondergaan beeldvorming met nabij-infraroodspectroscopie om de geschiktheid te beoordelen en de chirurgische procedure te plannen.

Ledemaatmetingen met perometrie en bio-impedantiespectroscopie zullen bij aanvang worden uitgevoerd. Onder algemene verdoving worden meerdere LVA-bypassprocedures uitgevoerd op de aangedane arm. Beeldvorming met nabij-infraroodspectroscopie zal overal worden gebruikt. Een week na ontslag komt de patiënt terug om het verband te verwijderen en de wonden te inspecteren op tekenen van infectie alvorens het verband te vernieuwen. Nogmaals, twee weken na de operatie komt de patiënt terug voor inspectie van de wond en het verwijderen van hechtingen. Het is op dit punt dat de chirurgische patiënten worden teruggebracht in een standaard lymfoedeemcompressiekledingstuk, aangepast door de onderzoeksverpleegkundige. Daarna volgen standaard (bilaterale) metingen en controles na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Procedure: Lymfatisch-oveneuze anastomose-operatie gecombineerd met beeldvorming met nabij-infraroodspectroscopie
Lymfoedeem wordt algemeen erkend als een chronische slopende ziekte die het gevolg is van een abnormale ophoping van eiwitrijk vocht in de onderhuidse weefsels van het lichaam. Gezien de noodzaak om effectievere behandelingen te identificeren, hebben recentere vorderingen in supermicrochirurgische technieken geleid tot de introductie van nieuwe procedures, waarvan de meest succesvolle wellicht het omleiden van het lymfevocht was door microchirurgie te gebruiken om kleine lymfatische kanalen om te leiden naar venulen in de subdermaal vlak (LVA-operatie). Deze ingreep wordt in dagbehandeling onder regionale of algehele verdoving uitgevoerd en laat slechts enkele zeer korte littekens in de huid van arm of been achter.
Geen tussenkomst: Niet-chirurgisch cohort

De belangrijkste interventie voor de niet-chirurgische groep omvat grotendeels ledemaatmetingen met perometrie en bio-impedantiespectroscopie bij aanvang voordat een compressiekous wordt aangebracht. De compressiekousen worden gemeten en gepast door een getrainde lymfoedeemspecialist en krijgen het standaardadvies dat op dit moment de beste praktijk is voor dergelijke patiënten. Dit cohort zal ook na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar worden gevolgd en perometrische metingen en metingen ondergaan met vergelijkbare gegevensverzameling.

Voor patiënten in zowel chirurgische als niet-chirurgische groepen zullen de compressiekousen worden opgemeten en gepast door een getrainde lymfoedeemspecialist en zij zullen het standaardadvies krijgen dat momenteel de beste praktijk is voor dergelijke patiënten. Voor elke patiënt worden de belangrijkste details van de chirurgische techniek, kledingstukspecificatie, beeldvormingsresultaten en perometrie/BIS-metingen vastgelegd op een studiespecifiek formulier voor latere invoer in de database.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van overtollig volume - vergeleken tussen twee cohorten
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
Primaire uitkomstmaat is het evalueren van de werkzaamheid van LVA-chirurgie (gecombineerd met CGT) door vergelijking van armvolumemetingen in zowel de chirurgische als de controlegroep op vaste tijdstippen na de operatie). Dit wordt uitgevoerd met behulp van de gemiddelde overtollige volumevermindering (EVR) als een procentuele verandering na 12 maanden - gemeten met perometrie.
12 maanden na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - infectie en chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
Beoordeel de veiligheid van LVA-chirurgie (ondersteund door richtlijnen voor PDE-beeldvorming) door de incidentie van infectie en postoperatieve complicaties vast te leggen.
12 maanden na aanwerving
Bio-impedantiespectroscopie
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
Vergelijk veranderingen in bio-impedantiespectroscopie gedurende de periode van het onderzoek
12 maanden na aanwerving
Cellulitis
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
Vergelijk de incidentie van cellulitis in beide groepen binnen de onderzoeksperiode van 12 maanden
12 maanden na aanwerving
Kwaliteit van leven - LYMQOL-score
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
Vergelijk de kwaliteit van leven (QOL) op langere termijn in beide groepen met behulp van een door patiënten ingevulde levenskwaliteitsbeoordelingstool voor lymfoedeem van de ledematen (LYMQOL). Er worden meerdere vragen gesteld over functie, uiterlijk, symptomen en stemming, met een score voor kwaliteit van leven voor elk tussen 1 en 4. Totale score 16 (hogere score = slechtere kwaliteit van leven)
12 maanden na aanwerving
Nakoming
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
Naleving van het gebruik van compressietherapie tijdens het onderzoek.
12 maanden na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren