Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRELUDE Badanie chirurgii limfatycznej w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (PRELUDE)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Prospektywna randomizowana ocena zespolenia limfatyczno-żylnego za pomocą obrazowania dynamicznego w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi

Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą, wyniszczającą chorobą, która może mieć poważne niekorzystne skutki w codziennym życiu, powodując duży dyskomfort fizyczny i wzrokowy. Obraz kliniczny charakteryzuje się przewlekłym obrzękiem kończyn, któremu towarzyszy miejscowy ból, zmiany skórne i nawracające infekcje. Spowodowane jest to zaburzeniem przepływu limfy, co uniemożliwia prawidłowe krążenie płynu śródmiąższowego (znajdującego się w przestrzeniach międzykomórkowych ciała), co skutkuje obrzękiem chorej kończyny. Może być pierwotny (przyczyna nieznana) lub wtórny w stosunku do wielu przyczyn, takich jak nowotwór złośliwy, uraz, operacja, radioterapia, infekcja lub choroba żylna.

W leczeniu raka piersi operacja pachowa i radioterapia znacząco upośledzają prawidłowy drenaż limfatyczny kończyny górnej, powodując obrzęk limfatyczny u 1 na 5 chorych.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że ten przewlekły i wyniszczający stan można lepiej leczyć poprzez wczesną interwencję chirurgiczną, a nie obecne leczenie zachowawcze, które opiera się na odzieży uciskowej i masażu. Ta interwencja chirurgiczna, zespolenie limfatyczno-żylne (LVA), łączy szereg drenujących naczyń limfatycznych z żyłami odpowiedniej wielkości na chorej kończynie za pomocą technik mikrochirurgicznych. Specjalny system barwników i kamer ułatwia identyfikację naczyń limfatycznych. Tworzy to nową ścieżkę drenażu płynu limfatycznego wokół obszaru przerwania, poprawiając przepływ limfy. Oczekuje się zmniejszenia objętości i oczekuje się, że zapewni to poprawę jakości życia pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników obu terapii i ustalenie, czy operacja LVA może pomóc w zmniejszeniu obciążenia fizycznego i jakości życia pacjentów dotkniętych obrzękiem limfatycznym. Ponadto obrzęk limfatyczny stanowi znaczne obciążenie dla usług NHS. Jeśli ta próba zakończy się sukcesem, operacja LVA może poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć całkowity koszt leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi leczeni chirurgicznie pachą, u których rozwinął się pooperacyjny obrzęk limfatyczny (zwiększenie objętości kończyny o >10% przez 1 miesiąc lub dłużej)
  • Pacjenci muszą ukończyć terapię adjuwantową (z wyłączeniem hormonalnej/długoterminowej Rx)
  • Pacjenci muszą być w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia udokumentowanego obrzęku limfatycznego

Kryteria wyłączenia:

  • • Przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego (alergia na jod/nieleczona niedoczynność tarczycy)

    • Spektroskopia w bliskiej podczerwieni dostarcza niewystarczających danych do prowadzenia operacji lub dowodów niezgodności LVA (Ponieważ ci pacjenci będą mieli dopiero rozwinięty obrzęk limfatyczny, z definicji znajdują się na bardzo wczesnym etapie spektrum postępu choroby. W związku z tym prawdopodobieństwo pogorszenia wszystkich powierzchownych naczyń chłonnych do tego stopnia, że ​​operacja LVA nie jest możliwa, jest bardzo niskie - spodziewamy się <1%.
    • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub współpracy przy procedurach oceny i obserwacji z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub fizycznych
    • Choroby współistniejące zwiększające ryzyko znieczulenia ogólnego (istotna choroba serca / układu oddechowego)
    • Nawracająca, przerzutowa lub postępująca choroba, zdefiniowana przez zespół onkologiczny na podstawie oceny klinicznej lub badań obrazowych
    • Dowody na istniejący wcześniej/pierwotny obrzęk limfatyczny w wywiadzie klinicznym lub limfoscyntygrafii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta chirurgiczna

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy chirurgicznej zostaną poddani obrazowaniu metodą spektroskopii bliskiej podczerwieni w celu oceny przydatności i zaplanowania zabiegu chirurgicznego.

Pomiary kończyn za pomocą perometrii i spektroskopii bioimpedancyjnej zostaną wykonane na początku badania. W znieczuleniu ogólnym na dotkniętym ramieniu zostanie wykonanych wiele zabiegów pomostowania LVA. Obrazowanie metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni będzie wykorzystywane w całym tekście. Tydzień po wypisaniu ze szpitala pacjent zgłosi się ponownie w celu zdjęcia bandaży i sprawdzenia ran pod kątem oznak infekcji przed wymianą bandaża. Ponownie, dwa tygodnie po operacji, pacjent powróci w celu zbadania rany i zdjęcia szwów. W tym momencie pacjenci chirurgiczni zostaną ponownie ubrani w standardową odzież uciskową na obrzęk limfatyczny, dopasowaną przez pielęgniarkę badawczą. Następnie standardowe pomiary uzupełniające (dwustronne) i kontrole zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.
Procedura: Operacja zespolenia limfatyczno-żylnego połączona z obrazowaniem metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Obrzęk limfatyczny jest dobrze rozpoznawany jako przewlekła, wyniszczająca choroba wynikająca z nieprawidłowego gromadzenia się płynu bogatego w białko w tkankach podskórnych organizmu. Biorąc pod uwagę potrzebę określenia skuteczniejszych metod leczenia, nowsze postępy w technikach supermikrochirurgicznych doprowadziły do ​​wprowadzenia nowych procedur, z których być może najbardziej udane obejmowały przekierowanie płynu limfatycznego za pomocą mikrochirurgii w celu skierowania małych kanałów limfatycznych do żyłek w płaszczyzna podskórna (operacja LVA). Zabieg ten wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym jako operacja jednodniowa, pozostawiając jedynie kilka bardzo krótkich blizn na skórze ręki lub nogi.
Brak interwencji: Kohorta niechirurgiczna

Główna interwencja w grupie niechirurgicznej obejmuje w dużej mierze pomiary kończyn za pomocą perometrii i spektroskopii bioimpedancyjnej na początku badania przed założeniem odzieży uciskowej. Odzież uciskowa będzie mierzona i dopasowywana przez przeszkolonego specjalistę od obrzęków limfatycznych i otrzyma standardowe porady, zgodnie z najlepszą praktyką stosowaną obecnie dla takich pacjentów. Ta kohorta będzie podobnie obserwowana po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku i zostanie poddana odczytom perometrii i pomiarom z porównywalnym gromadzeniem danych.

W przypadku pacjentów zarówno w grupie chirurgicznej, jak i niechirurgicznej odzież uciskowa będzie mierzona i dopasowywana przez przeszkolonego specjalistę od obrzęku limfatycznego, który otrzyma standardowe porady, zgodnie z najlepszą obecnie praktyką dla takich pacjentów. Dla każdego pacjenta kluczowe szczegóły dotyczące techniki chirurgicznej, specyfikacji odzieży, wyników badań obrazowych oraz pomiarów perometrii/BIS zostaną zapisane w formularzu przeznaczonym do badania w celu późniejszego wprowadzenia do bazy danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia redukcja nadmiernej objętości — porównanie między dwiema kohortami
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
Podstawową miarą wyniku jest ocena skuteczności operacji LVA (w połączeniu z CGT) poprzez porównanie pomiarów objętości ramienia zarówno w grupie chirurgicznej, jak i kontrolnej w ustalonych punktach czasowych po operacji). Zostanie to przeprowadzone przy użyciu średniej redukcji nadmiernej objętości (EVR) jako zmiany procentowej po 12 miesiącach - mierzonej perometrią.
12 miesięcy od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – infekcja i powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
Oceń bezpieczeństwo operacji LVA (wspartej wytycznymi obrazowania PDE) poprzez odnotowanie częstości występowania infekcji i powikłań pooperacyjnych.
12 miesięcy od rekrutacji
Spektroskopia bioimpedancyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
Porównaj zmiany w spektroskopii bioimpedancyjnej w okresie badań
12 miesięcy od rekrutacji
Cellulit
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
Porównaj częstość występowania zapalenia tkanki łącznej w obu grupach w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
12 miesięcy od rekrutacji
Jakość życia – wynik LYMQOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
Porównanie długoterminowej jakości życia (QOL) w obu grupach za pomocą narzędzia do oceny jakości życia obrzęku limfatycznego kończyn (LYMQOL) wypełnianego przez pacjentów. Zadaje się wiele pytań dotyczących funkcji, wyglądu, objawów i nastroju, z oceną jakości życia dla każdego z przedziału od 1 do 4. Łączny wynik 16 (wyższy wynik = gorsza jakość życia)
12 miesięcy od rekrutacji
Zgodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji
Stosowanie się do stosowania terapii uciskowej w trakcie badania.
12 miesięcy od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj