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PRELUDE Estudo de cirurgia linfática para tratar linfedema relacionado ao câncer de mama (PRELUDE)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Avaliação Prospectiva Randomizada de Anastomose Linfaticovenosa Usando Imagem Dinâmica em Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama

O linfedema é uma doença crónica debilitante que pode ter efeitos adversos graves no dia-a-dia causando grande desconforto físico e visual. A apresentação clínica é caracterizada por edema crônico dos membros, acompanhado de dor localizada, alterações cutâneas e infecções recorrentes. É causada por uma interrupção no fluxo linfático que impede a circulação normal do líquido intersticial (situado nos espaços entre as células do corpo), resultando em inchaço do membro afetado. Pode ser primária (causa desconhecida) ou secundária a várias causas, como malignidade, trauma, cirurgia, radioterapia, infecção ou doença venosa.

No tratamento do câncer de mama, a cirurgia axilar e a radioterapia danificam significativamente a drenagem linfática normal do membro superior, causando linfedema em 1 em cada 5 pacientes.

Há um crescente corpo de evidências de que essa condição crônica e debilitante pode ser melhor controlada por meio de intervenção cirúrgica precoce, em vez do tratamento conservador atual, que depende de roupas de pressão e massagem. Esta intervenção cirúrgica, anastomose linfática venosa (LVA), une vários vasos linfáticos de drenagem a veias de tamanho correspondente no membro afetado usando técnicas microcirúrgicas. Um corante especial e um sistema de câmera são usados ​​para facilitar a identificação dos vasos linfáticos. Isso cria uma nova via de drenagem para o fluido linfático ao redor da área afetada, melhorando o fluxo linfático. A redução de volume é esperada e isso proporcionaria benefícios de qualidade de vida para os pacientes.

Este estudo procura comparar os resultados de ambas as terapias e determinar se a cirurgia de LVA pode ajudar a melhorar a carga física e a qualidade de vida de pacientes afetados por linfedema. Além disso, o linfedema representa um fardo substancial para os serviços do NHS. Se este estudo for bem-sucedido, a cirurgia LVA poderá melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o custo geral do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama tratados com cirurgia axilar que desenvolveram linfedema pós-cirúrgico (aumento no volume do membro em >10% por 1 mês ou mais)
  • Os pacientes devem ter concluído sua terapia adjuvante (excluindo Rx hormonal/longo prazo)
  • Os pacientes devem estar dentro de 6 meses após terem desenvolvido linfedema documentado

Critério de exclusão:

  • • Contra-indicações ao uso do meio de contraste (alergia ao iodo/hipotireoidismo não tratado)

    • A espectroscopia de infravermelho próximo fornece dados insuficientes para orientar a cirurgia ou evidência de incompatibilidade do LVA (como esses pacientes terão apenas desenvolvido linfedema, eles estão, por definição, muito cedo no espectro da progressão da doença. Assim, as chances de todos os linfáticos superficiais se deteriorarem a ponto de a cirurgia de AVE não ser possível são extremamente baixas - <1%, esperamos).
    • Incapacidade de dar consentimento informado ou cooperar com procedimentos de avaliação e acompanhamento devido a deficiências cognitivas ou físicas
    • Comorbidades médicas que aumentam o risco de anestesia geral (doença cardíaca/respiratória significativa)
    • Doença recorrente, metastática ou progressiva, definida pela equipe de oncologia com base na avaliação clínica ou imagem
    • Evidência de linfedema pré-existente/primário na história clínica ou linfocintilografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Cirúrgica

Os pacientes randomizados para o grupo cirúrgico serão submetidos a imagens de espectroscopia de infravermelho próximo para avaliar a adequação e planejar o procedimento cirúrgico.

Medições dos membros com perometria e espectroscopia de bioimpedância serão realizadas no início do estudo. Sob anestesia geral, vários procedimentos de desvio de LVA serão realizados no braço afetado. Imagens de espectroscopia de infravermelho próximo serão usadas por toda parte. Uma semana após a alta, o paciente retornará para retirar os curativos e inspecionar as feridas quanto a qualquer evidência de infecção antes de renovar o curativo. Novamente, duas semanas após a cirurgia, o paciente retornará para inspeção da ferida e remoção das suturas. É neste ponto que os pacientes cirúrgicos serão recolocados em uma vestimenta padrão de compressão de linfedema, ajustada pela enfermeira da pesquisa. Posteriormente, medições e verificações de acompanhamento padrão (bilateral) serão feitas em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Procedimento: Cirurgia de anastomose linfáticovenosa combinada com imagem de espectroscopia de infravermelho próximo
O linfedema é bem reconhecido como uma doença crônica debilitante resultante de um acúmulo anormal de líquido rico em proteínas nos tecidos subcutâneos do corpo. Dada a necessidade de identificar tratamentos mais eficazes, os avanços mais recentes nas técnicas supermicrocirúrgicas levaram à introdução de novos procedimentos, talvez os mais bem-sucedidos envolvendo o redirecionamento do fluido linfático usando microcirurgia para desviar pequenos canais linfáticos para vênulas no plano subdérmico (cirurgia ALV). Este procedimento é realizado sob anestesia regional ou geral como uma operação de dia, deixando apenas algumas cicatrizes muito curtas na pele do braço ou perna.
Sem intervenção: Coorte não cirúrgica

A principal intervenção para o grupo não cirúrgico abrange em grande parte as medições dos membros com perometria e espectroscopia de bioimpedância na linha de base antes da aplicação de uma vestimenta de compressão. As roupas de compressão serão medidas e ajustadas por um especialista em linfedema treinado e receberão o conselho padrão conforme a melhor prática para esses pacientes atualmente. Esta coorte também será acompanhada em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano e passará por leituras e medições de perometria com coleta comparável de dados.

Para pacientes em grupos cirúrgicos e não cirúrgicos, as roupas de compressão serão medidas e ajustadas por um especialista em linfedema treinado e eles receberão o conselho padrão como é a melhor prática para esses pacientes atualmente. Para cada paciente, os principais detalhes da técnica cirúrgica, especificação da vestimenta, resultados de imagem e medições de perometria/BIS serão registrados em um formulário específico do estudo para entrada subsequente no banco de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média do excesso de volume - comparada entre duas coortes
Prazo: 12 meses a partir da contratação
A medida de resultado primário é avaliar a eficácia da cirurgia LVA (combinada com CGT) por comparação das medidas de volume do braço tanto no grupo cirúrgico quanto no grupo controle em pontos de tempo definidos após a cirurgia). Isso será realizado usando a redução média do excesso de volume (EVR) como uma variação percentual em 12 meses - medida com perometria.
12 meses a partir da contratação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - infecção e complicações cirúrgicas
Prazo: 12 meses a partir da contratação
Avalie a segurança da cirurgia de LVA (apoiada pela orientação de imagem PDE) registrando a incidência de infecção e complicações pós-operatórias.
12 meses a partir da contratação
Espectroscopia de bioimpedância
Prazo: 12 meses a partir da contratação
Comparar as mudanças na espectroscopia de bioimpedância durante o período do estudo
12 meses a partir da contratação
Celulite
Prazo: 12 meses a partir da contratação
Comparar a incidência de celulite em ambos os grupos no período de estudo de 12 meses
12 meses a partir da contratação
Qualidade de vida - pontuação LYMQOL
Prazo: 12 meses a partir da contratação
Compare a qualidade de vida (QOL) de longo prazo em ambos os grupos usando uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida para linfedema dos membros (LYMQOL) preenchida pelos pacientes. Múltiplas questões abrangendo função, aparência, sintomas e humor são feitas, com uma pontuação de qualidade de vida para cada uma entre 1 e 4. Pontuação total 16 (pontuação mais alta = pior qualidade de vida)
12 meses a partir da contratação
Conformidade
Prazo: 12 meses a partir da contratação
Conformidade com o uso de terapia de compressão durante o estudo.
12 meses a partir da contratação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR4772

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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