Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRELUDE Studie lymfatické chirurgie k léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (PRELUDE)

17. ledna 2023 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Prospektivní randomizované hodnocení lymfaticovenózní anastomózy pomocí dynamického zobrazování u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

Lymfedém je chronické vysilující onemocnění, které může mít závažné nepříznivé účinky na každodenní život a způsobuje velké fyzické a zrakové nepohodlí. Klinický obraz je charakterizován chronickými otoky končetin, doprovázenými lokalizovanou bolestí, kožními změnami a recidivujícími infekcemi. Je způsobena poruchou lymfatického toku, která brání normální cirkulaci intersticiální tekutiny (umístěné v prostorech mezi buňkami těla), což má za následek otok postižené končetiny. Může být primární (příčina neznámá) nebo sekundární k řadě příčin, jako je malignita, trauma, chirurgický zákrok, radioterapie, infekce nebo žilní onemocnění.

Při léčbě karcinomu prsu axilární operace a radioterapie významně poškozují normální lymfatickou drenáž horní končetiny, což způsobuje lymfedém u 1 z 5 pacientů.

Přibývá důkazů, že tento chronický a vysilující stav lze lépe zvládat včasným chirurgickým zákrokem spíše než současnou konzervativní léčbou, která se spoléhá na tlakové prádlo a masáže. Tato chirurgická intervence, lymfaticovenózní anastomóza (LVA), spojuje pomocí mikrochirurgických technik řadu drenážních lymfatických cév s odpovídajícími velkými žilami na postižené končetině. K usnadnění identifikace lymfatických cév se používá speciální barvivo a kamerový systém. To vytváří novou drenážní dráhu pro lymfatickou tekutinu kolem oblasti narušení a zlepšuje lymfatický tok. Očekává se snížení objemu a očekává se, že to přinese pacientům výhody z hlediska kvality života.

Tato studie se snaží porovnat výsledky obou terapií a určit, zda operace LVA může pomoci zlepšit fyzickou zátěž a kvalitu života pacientů postižených lymfedémem. Kromě toho lymfedém představuje značnou zátěž pro služby NHS. Pokud bude tato studie úspěšná, operace LVA by mohla zlepšit výsledky pacientů a snížit celkové náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu léčené axilární operací, u kterých se rozvinul pooperační lymfedém (zvýšení objemu končetiny o >10 % po dobu 1 měsíce nebo déle)
  • Pacienti musí mít ukončenou adjuvantní léčbu (kromě hormonální/dlouhodobé Rx)
  • Pacienti musí být do 6 měsíců od rozvinutí zdokumentovaného lymfedému

Kritéria vyloučení:

  • • Kontraindikace použití kontrastní látky (alergie na jód / neléčená hypotyreóza)

    • Blízká infračervená spektroskopie poskytující nedostatečné údaje pro vedení chirurgického zákroku nebo důkaz o inkompatibilitě LVA (Protože tito pacienti budou mít teprve rozvinutý lymfedém, jsou z definice velmi časní ve spektru progrese onemocnění. Šance, že se všechny povrchové lymfatické cévy zhorší do té míry, že operace LVA není možná, je tedy extrémně nízká – očekáváme < 1 %).
    • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo spolupracovat na hodnotících procedurách a sledování z důvodu kognitivních nebo fyzických poruch
    • Zdravotní přidružená onemocnění zvyšující riziko celkové anestezie (závažné onemocnění srdce / dýchacích cest)
    • Recidivující, metastazující nebo progresivní onemocnění definované onkologickým týmem na základě klinického posouzení nebo zobrazení
    • Důkaz preexistujícího / primárního lymfedému v klinické anamnéze nebo lymfoscintigrafii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická kohorta

Pacienti randomizovaní do chirurgické skupiny podstoupí zobrazování v blízké infračervené spektroskopii k posouzení vhodnosti a naplánování chirurgického zákroku.

Na začátku budou provedena měření končetin pomocí perometrie a bioimpedanční spektroskopie. V celkové anestezii bude na postižené paži proveden mnohočetný bypass LVA. V celém rozsahu bude použito zobrazování v blízké infračervené spektroskopii. Týden po propuštění se pacient vrátí, aby mu byly odstraněny obvazy a před obnovením obvazu byly rány zkontrolovány na přítomnost infekce. Opět dva týdny po operaci se pacient vrátí ke kontrole rány a odstranění stehů. V tomto okamžiku budou chirurgické pacienty vráceny do standardního kompresního oděvu pro lymfedém, který nasadí výzkumná sestra. Poté budou provedena standardní následná (oboustranná) měření a kontroly po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.
Postup: Operace lymfatické anastomózy kombinovaná se zobrazením v blízké infračervené spektroskopii
Lymfedém je dobře známý jako chronické vysilující onemocnění vyplývající z abnormálního hromadění tekutiny bohaté na proteiny v podkožních tkáních těla. Vzhledem k potřebě identifikovat účinnější způsoby léčby vedly nedávné pokroky v supermikrochirurgických technikách k zavedení nových postupů, z nichž možná nejúspěšnější zahrnovaly přesměrování lymfatické tekutiny pomocí mikrochirurgie k přesměrování malých lymfatických kanálků do žilek v subdermální rovina (operace LVA). Tento postup se provádí v regionální nebo celkové anestezii jako denní operace, přičemž na kůži paže nebo nohy zanechává jen několik velmi krátkých jizev.
Žádný zásah: Nechirurgická kohorta

Hlavní intervence pro nechirurgickou skupinu z velké části zahrnuje měření končetin pomocí perometrie a bioimpedanční spektroskopie na začátku před aplikací kompresního prádla. Kompresní prádlo bude změřeno a nasazeno vyškoleným specialistou na lymfedém a bude jim poskytnuto standardní poradenství, jak je v současnosti pro takové pacienty nejlepší. Tato kohorta bude rovněž sledována po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce a podstoupí odečty a měření perometrie se srovnatelným sběrem dat.

U pacientů v chirurgických i nechirurgických skupinách bude kompresní prádlo změřeno a nasazeno vyškoleným specialistou na lymfedém a bude jim poskytnuto standardní poradenství, jak je pro tyto pacienty v současnosti nejlepší. Pro každého pacienta budou klíčové detaily chirurgické techniky, specifikace oděvu, výsledky zobrazení a měření perometrie/BIS zaznamenány do formuláře specifického pro studii pro následné zadání do databáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední redukce nadměrného objemu – srovnání mezi dvěma kohortami
Časové okno: 12 měsíců od náboru
Primárním výsledným měřítkem je hodnocení účinnosti operace LVA (v kombinaci s CGT) porovnáním měření objemu paže v chirurgické i kontrolní skupině ve stanovených časových bodech po operaci. To bude provedeno pomocí průměrného snížení nadměrného objemu (EVR) jako procentuální změny po 12 měsících – měřeno pomocí perometrie.
12 měsíců od náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - infekce a chirurgické komplikace
Časové okno: 12 měsíců od náboru
Posuďte bezpečnost operace LVA (s podporou zobrazovacích pokynů PDE) zaznamenáním výskytu infekce a pooperačních komplikací.
12 měsíců od náboru
Bioimpedanční spektroskopie
Časové okno: 12 měsíců od náboru
Porovnejte změny v bioimpedanční spektroskopii během období studie
12 měsíců od náboru
Celulitida
Časové okno: 12 měsíců od náboru
Porovnejte výskyt celulitidy v obou skupinách během 12měsíčního období studie
12 měsíců od náboru
Kvalita života – skóre LYMQOL
Časové okno: 12 měsíců od náboru
Porovnejte dlouhodobější kvalitu života (QOL) v obou skupinách pomocí nástroje pro hodnocení kvality života pro lymfedém končetin (LYMQOL) vyplněného pacienty. Je položeno několik otázek týkajících se funkce, vzhledu, symptomů a nálady, přičemž skóre kvality života pro každou je mezi 1 a 4. Celkové skóre 16 (vyšší skóre = horší kvalita života)
12 měsíců od náboru
Dodržování
Časové okno: 12 měsíců od náboru
Dodržování používání kompresivní terapie během studie.
12 měsíců od náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR4772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit