乳がん関連のリンパ浮腫を治療するためのリンパ外科手術に関するプレリュード研究 (PRELUDE)
乳癌関連リンパ浮腫におけるダイナミックイメージングを用いたリンパ静脈吻合の前向き無作為化評価
リンパ浮腫は慢性的な衰弱性疾患であり、日常生活に深刻な悪影響を及ぼし、身体的および視覚的な不快感を引き起こす可能性があります. 臨床症状は、局所的な痛み、皮膚の変化、および再発性感染症を伴う四肢の慢性的な腫れを特徴としています。 リンパの流れが乱れ、間質液（体の細胞間の空間にある）の正常な循環が妨げられ、影響を受けた手足が腫れることによって引き起こされます。 それは、悪性腫瘍、外傷、手術、放射線療法、感染、または静脈疾患などの多くの原因に一次的 (原因不明) または二次的である可能性があります。
乳がん治療では、腋窩手術と放射線療法が上肢の正常なリンパ排液を著しく損ない、5 人に 1 人の患者でリンパ浮腫を引き起こします。
この慢性的で衰弱性の状態は、圧迫服やマッサージに頼る現在の保守的な管理よりも、早期の外科的介入によってより適切に管理できるという証拠が増えています. この外科的介入であるリンパ管静脈吻合（LVA）は、顕微手術技術を使用して、患肢の対応するサイズの静脈に多くの排出リンパ管を結合します。 リンパ管の識別を容易にするために、特殊な染料とカメラシステムが使用されます。 これにより、破壊された領域の周囲にリンパ液の新しい排出経路が作成され、リンパの流れが改善されます。 容積の減少が期待され、これは患者に生活の質の利益をもたらすことが期待されます。
この研究では、両方の治療の結果を比較し、LVA 手術がリンパ浮腫患者の身体的負担と生活の質の改善に役立つかどうかを判断しようとしています。 さらに、リンパ浮腫は NHS サービスにかなりの負担をかけます。 この試験が成功すれば、LVA 手術は患者の転帰を改善し、全体的な治療費を削減できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kelvin WD Ramsey, FRCS(Plast)
- 電話番号：02078082208
- メール：Kelvin.Ramsey@rmh.nhs.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Mark Brandon-Grove
-
コンタクト：
- Mark Brandon-Grove
- 電話番号：02031865416
- メール：Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Mark Brandon-Grove
-
コンタクト：
- Mark Brandon-Grove
- 電話番号：02031865416
- メール：Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腋窩手術を受けた乳癌患者で、手術後にリンパ浮腫を発症した患者（四肢の体積が 1 か月以上 10% 以上増加）
- -患者は補助療法を完了している必要があります（ホルモン/長期Rxを除く）
- -患者は、文書化されたリンパ浮腫を発症してから6か月以内でなければなりません
除外基準:
•造影剤の使用に対する禁忌（ヨウ素アレルギー/未治療の甲状腺機能低下症）
- 近赤外分光法では、手術を導くには不十分なデータ、または LVA 不適合の証拠が提供されます (これらの患者はリンパ浮腫を発症したばかりであるため、定義上、疾患進行の範囲の非常に早い段階にあります。 したがって、すべての表在リンパ管が悪化して LVA 手術が不可能になる可能性は非常に低く、<1% と予想されます)。
- -認知または身体障害のために、インフォームドコンセントを与えることができない、または評価手順とフォローアップに協力できない
- 全身麻酔のリスクを高める内科的併存症 (重大な心臓/呼吸器疾患)
- 再発性、転移性または進行性疾患で、臨床評価または画像に基づいて腫瘍学チームによって定義されたもの
- -病歴またはリンパシンチグラフィーにおける既存/原発性リンパ浮腫の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外科コホート
外科手術群に無作為に割り付けられた患者は、近赤外分光法によるイメージングを受け、適合性を評価し、外科手術を計画します。 ペロメトリーと生体インピーダンス分光法による四肢測定は、ベースラインで実行されます。 全身麻酔下で、影響を受けた腕に複数のLVAバイパス手順が実行されます。 全体を通して、近赤外分光イメージングが使用されます。 退院の 1 週間後、患者は包帯を外すために戻ってきて、包帯を交換する前に感染の証拠がないか傷を検査します。 再び、手術の 2 週間後、患者は傷の検査と縫合糸の除去のために戻ってきます。 この時点で、手術患者は研究看護師によって装着された標準的なリンパ浮腫圧迫服に戻されます。 その後、1 か月、3 か月、6 か月、1 年ごとに標準的なフォローアップ (両側) の測定とチェックが行われます。 |
リンパ浮腫は、体の皮下組織内にタンパク質が豊富な体液が異常に集まることによって引き起こされる、慢性的な衰弱性疾患としてよく認識されています。
より効果的な治療法を特定する必要性を考えると、超顕微手術技術の最近の進歩により、新しい手順が導入されました。おそらく最も成功したのは、顕微手術を使用して小さなリンパ管を小静脈に迂回させることでリンパ液の経路を変更することでした。皮下平面 (LVA 手術)。
この処置は、局所麻酔または全身麻酔下で日帰り手術として行われ、腕や脚の皮膚に非常に短い傷跡を残すだけです。
|
|
介入なし：非外科的コホート
非外科的グループの主な介入には、圧縮衣服が適用される前のベースラインでのペロメトリーと生体インピーダンス分光法による四肢の測定が含まれます。 コンプレッション ガーメントは、訓練を受けたリンパ浮腫の専門家によって測定および装着され、そのような患者にとって現在のベスト プラクティスである標準的なアドバイスが提供されます。 このコホートも同様に、1 か月、3 か月、6 か月、1 年後にフォローアップされ、同等のデータ収集によるペロメトリーの読み取りと測定を受けます。 手術グループと非手術グループの両方の患者に対して、訓練を受けたリンパ浮腫の専門家が圧迫服を測定して装着し、そのような患者にとって現在のベストプラクティスである標準的なアドバイスを提供します. 各患者について、手術手技、衣服の仕様、画像検査結果、およびペロメトリー/BIS 測定値の重要な詳細が、後でデータベースに入力できるように研究固有のフォームに記録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均過剰体積減少 - 2 つのコホート間で比較
時間枠：採用から12ヶ月
|
主なアウトカム指標は、手術後の設定された時点での手術群と対照群の両方で腕の体積測定値を比較することにより、LVA 手術 (CGT と組み合わせた) の有効性を評価することです)。
これは、ペロメトリーで測定された 12 か月の変化率として平均過剰体積減少 (EVR) を使用して実行されます。
|
採用から12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - 感染症と外科的合併症
時間枠：採用から12ヶ月
|
感染症と術後合併症の発生率を記録することにより、LVA 手術 (PDE イメージング ガイダンスでサポート) の安全性を評価します。
|
採用から12ヶ月
|
|
生体インピーダンス分光法
時間枠：採用から12ヶ月
|
研究期間中の生体インピーダンス分光法の変化を比較する
|
採用から12ヶ月
|
|
蜂窩織炎
時間枠：採用から12ヶ月
|
12ヶ月の研究期間内の両群の蜂窩織炎の発生率を比較する
|
採用から12ヶ月
|
|
生活の質 - LYMQOL スコア
時間枠：採用から12ヶ月
|
患者が記入した手足のリンパ浮腫 (LYMQOL) の生活の質評価ツールを使用して、両方のグループの長期的な生活の質 (QOL) を比較します。
機能、外見、症状、気分に関する複数の質問があり、それぞれの QOL スコアは 1 ～ 4 です。合計スコアは 16 (スコアが高いほど QOL が低い)
|
採用から12ヶ月
|
|
コンプライアンス
時間枠：採用から12ヶ月
|
-研究中の圧迫療法の使用の遵守。
|
採用から12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ