Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRELUDE-tutkimus lymfaattisesta kirurgisesta rintasyövän hoitoon liittyvästä lymfoedeemasta (PRELUDE)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Lymfaattisen suonen anastomoosin mahdollinen satunnaistettu arviointi dynaamisen kuvantamisen avulla rintasyöpään liittyvässä lymfoedeemassa

Lymfoödeema on krooninen heikentävä sairaus, jolla voi olla vakavia haitallisia vaikutuksia jokapäiväiseen elämään aiheuttaen suurta fyysistä ja visuaalista epämukavuutta. Kliiniselle esille on ominaista raajojen krooninen turvotus, johon liittyy paikallinen kipu, ihomuutokset ja toistuvat infektiot. Se johtuu imusolmukkeiden virtauksen häiriöstä, joka estää normaalin interstitiaalisen nesteen kierron (siitä kehon solujen välisissä tiloissa), mikä johtaa sairaan raajan turvotukseen. Se voi olla ensisijainen (syy tuntematon) tai toissijainen useista syistä, kuten pahanlaatuisuudesta, traumasta, leikkauksesta, sädehoidosta, infektiosta tai laskimosairauksista.

Rintasyövän hoidossa kainalokirurgia ja sädehoito vahingoittavat merkittävästi yläraajan normaalia lymfaattista poistumista aiheuttaen lymfedeemaa joka viidestä potilaasta.

On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että tätä kroonista ja heikentävää tilaa voidaan hallita paremmin varhaisella kirurgisella toimenpiteellä kuin nykyisellä konservatiivisella hoidolla, joka perustuu painevaatteisiin ja hierontaan. Tämä kirurginen toimenpide, lymfaattinen suonen anastomoosi (LVA), yhdistää useita tyhjennettyjä imusuonia vastaavan kokoisiin laskimoihin sairaassa raajassa käyttämällä mikrokirurgisia tekniikoita. Erityistä väri- ja kamerajärjestelmää käytetään helpottamaan imusuonten tunnistamista. Tämä luo uuden tyhjennysreitin imusolmukkeen nesteelle häiriöalueen ympärille, mikä parantaa imusolmukkeiden virtausta. Volyymien odotetaan vähenevän, ja sen odotetaan parantavan potilaiden elämänlaatua.

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan molempien hoitomuotojen tuloksia ja selvittämään, voiko LVA-leikkaus parantaa fyysistä taakkaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on lymfoödeema. Lisäksi lymfoödeema kuormittaa merkittävästi NHS:n palveluita. Jos tämä tutkimus onnistuu, LVA-leikkaus voi parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää hoidon kokonaiskustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan kainaloleikkauksella ja joille on kehittynyt leikkauksen jälkeinen lymfedeema (raajan tilavuuden kasvu > 10 % 1 kuukauden ajan tai kauemmin)
  • Potilaiden on täytynyt saada adjuvanttihoito loppuun (pois lukien hormonaalinen/pitkäaikainen Rx)
  • Potilaiden on oltava 6 kuukauden sisällä dokumentoidusta lymfoödeemasta

Poissulkemiskriteerit:

  • • Varjoaineen käytön vasta-aiheet (jodiallergia / hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta)

    • Lähi-infrapunaspektroskopia, joka ei tarjoa riittävästi tietoa ohjaamaan leikkausta tai todisteita LVA-yhteensopimattomuudesta (koska näillä potilailla on vasta kehittynyt lymfoödeema, he ovat määritelmän mukaan hyvin varhaisessa vaiheessa taudin etenemistä). Näin ollen todennäköisyys, että kaikki pinnalliset imusolmukkeet heikkenevät siinä määrin, että LVA-leikkaus ei ole mahdollista, on erittäin pieni - <1 % odotamme).
    • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai tehdä yhteistyötä arviointimenettelyjen ja seurannan kanssa kognitiivisten tai fyysisten häiriöiden vuoksi
    • Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka lisäävät yleispuudutuksen riskiä (merkittävä sydän- / hengityselinsairaus)
    • Toistuva, metastaattinen tai etenevä sairaus, jonka onkologiaryhmä määrittelee kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen perusteella
    • Todisteet olemassa olevasta/primaarisesta lymfedeemasta kliinisen historian tai lymfoskintigrafian perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen kohortti

Leikkausryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään lähi-infrapunaspektroskopiakuvaus soveltuvuuden arvioimiseksi ja kirurgisen toimenpiteen suunnittelemiseksi.

Raajojen mittaukset perometrialla ja bioimpedanssispektroskopialla suoritetaan lähtötilanteessa. Yleisanestesian alla hoidettavalle käsivarrelle suoritetaan useita LVA-ohitustoimenpiteitä. Lähi-infrapunaspektroskopiakuvausta käytetään koko ajan. Viikon kuluttua kotiuttamisesta potilas palaa sidosten poistamista varten ja haavat tarkastetaan mahdollisten infektioiden varalta ennen siteen uusimista. Jälleen kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen potilas palaa tarkastamaan haavan ja poistamaan ompeleita. Tässä vaiheessa kirurgiset potilaat palautetaan tavalliseen lymfoödeema-kompressiovaatteeseen, jonka tutkimushoitaja on sovittanut. Sen jälkeen standardinmukaiset seurantamittaukset (kahdenväliset) mittaukset ja tarkistukset tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden välein.
Menettely: Lymfaattinen ja suonen anastomoosileikkaus yhdistettynä lähi-infrapunaspektroskopiaan
Lymfoödeema tunnetaan hyvin krooniseksi heikentäväksi sairaudeksi, joka johtuu proteiinipitoisen nesteen epänormaalista kerääntymisestä kehon ihonalaisiin kudoksiin. Koska on tarpeen tunnistaa tehokkaampia hoitomuotoja, supermikrokirurgisten tekniikoiden viimeaikaiset edistysaskeleet ovat tuoneet mukanaan uusia toimenpiteitä, joista ehkä onnistunein on ollut imusolmukkeen uudelleen reitittäminen käyttämällä mikrokirurgiaa pienten imusolmukkeiden ohjaamiseksi laskimoihin. ihonalainen taso (LVA-leikkaus). Tämä toimenpide suoritetaan alue- tai yleispuudutuksessa päiväleikkauksena, jolloin käsivarren tai jalan ihoon jää vain muutama erittäin lyhyt arpi.
Ei väliintuloa: Ei-kirurginen kohortti

Pääasiallinen toimenpide ei-kirurgiselle ryhmälle käsittää suurelta osin raajojen mittaukset perometrialla ja bioimpedanssispektroskopialla lähtötilanteessa ennen puristusvaatteen laittamista. Koulutettu lymfoödeema-asiantuntija mittaa ja sovittaa kompressiovaatteet, ja heille annetaan tavanomaiset neuvot, kuten tällaisille potilaille tällä hetkellä on paras käytäntö. Tätä kohorttia seurataan myös 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua, ja sille suoritetaan perometrialukemat ja -mittaukset vertailukelpoisella tiedonkeruulla.

Sekä kirurgisissa että ei-kirurgisissa ryhmissä olevien potilaiden kompressiovaatteet mittaa ja sovittaa koulutettu lymfoödeema-asiantuntija, ja heille annetaan tavanomaiset neuvot, kuten näille potilaille tällä hetkellä on paras käytäntö. Jokaisen potilaan tärkeimmät tiedot kirurgisesta tekniikasta, vaatespesifikaatiosta, kuvantamistuloksista ja perometria-/BIS-mittauksista tallennetaan tutkimuskohtaiselle lomakkeelle, joka tallennetaan myöhemmin tietokantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ylimääräisen määrän väheneminen – verrattuna kahden kohortin välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
Ensisijainen tulosmittaus on LVA-leikkauksen tehokkuuden arviointi (yhdistettynä CGT:hen) vertaamalla käsivarren tilavuusmittauksia sekä leikkaus- että kontrolliryhmässä tiettyinä ajankohtana leikkauksen jälkeen). Tämä suoritetaan käyttämällä keskimääräistä ylimääräisen tilavuuden vähennystä (EVR) prosentuaalisena muutoksena 12 kuukauden kohdalla - mitattuna perometrisesti.
12 kuukautta rekrytoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - infektiot ja kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
Arvioi LVA-leikkauksen turvallisuus (tuettu PDE-kuvantamisohjeilla) kirjaamalla infektioiden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys.
12 kuukautta rekrytoinnista
Bioimpedanssispektroskopia
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
Vertaa muutoksia bioimpedanssispektroskopiassa tutkimusjakson aikana
12 kuukautta rekrytoinnista
Selluliitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
Vertaa selluliitin ilmaantuvuutta molemmissa ryhmissä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
12 kuukautta rekrytoinnista
Elämänlaatu - LYMQOL-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
Vertaa pitkän aikavälin elämänlaatua (QOL) molemmissa ryhmissä käyttämällä potilaiden suorittamaa elämänlaadun arviointityökalua raajojen lymfoödeeman (LYMQOL) osalta. Esitetään useita kysymyksiä, jotka koskevat toimintaa, ulkonäköä, oireita ja mielialaa. Jokaisella elämänlaatupisteellä on 1–4. Kokonaispistemäärä 16 (korkeampi pistemäärä = huonompi elämänlaatu)
12 kuukautta rekrytoinnista
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnista
Kompressiohoidon käytön noudattaminen tutkimuksen aikana.
12 kuukautta rekrytoinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR4772

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa