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유방암 관련 림프부종 치료를 위한 림프 수술의 PRELUDE 연구 (PRELUDE)

2023년 1월 17일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

유방암 관련 림프부종에서 동적 영상을 이용한 림프정맥 문합의 전향적 무작위 평가

림프부종은 만성 쇠약성 질환으로 일상생활에 심각한 악영향을 미쳐 신체적, 시각적으로 큰 불편을 초래할 수 있습니다. 임상 증상은 국소 통증, 피부 변화 및 재발성 감염을 동반한 사지의 만성 부종을 특징으로 합니다. 이는 세포 간질액(신체 세포 사이의 공간에 위치)의 정상적인 순환을 방해하는 림프 흐름의 장애로 인해 영향을 받는 사지가 붓는 결과를 초래합니다. 악성 종양, 외상, 수술, 방사선 요법, 감염 또는 정맥 질환과 같은 여러 원인에 대해 일차적(원인 미상) 또는 이차적일 수 있습니다.

유방암 치료에서 겨드랑이 수술과 방사선 요법은 상지의 정상적인 림프 배수를 상당히 손상시켜 환자 5명 중 1명에서 림프부종을 유발합니다.

압박 가먼트와 마사지에 의존하는 현재의 보존적 관리보다 조기 외과 개입을 통해 이 만성적이고 쇠약해지는 상태를 더 잘 관리할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 이 외과적 개입인 림프정맥 문합(LVA)은 미세 수술 기술을 사용하여 영향을 받는 사지의 상응하는 크기의 정맥에 배수 림프관의 수를 연결합니다. 림프관 식별을 용이하게 하기 위해 특수 염료 및 카메라 시스템이 사용됩니다. 이것은 림프액의 흐름을 개선하여 중단된 영역 주변의 림프액을 위한 새로운 배수 경로를 생성합니다. 체적 감소가 예상되며 이는 환자에게 삶의 질 혜택을 제공할 것으로 예상됩니다.

이 연구는 두 치료법의 결과를 비교하고 LVA 수술이 림프부종의 영향을 받는 환자의 신체적 부담과 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다. 또한 림프부종은 NHS 서비스에 상당한 부담을 줍니다. 이 시험이 성공하면 LVA 수술은 환자 결과를 개선하고 전체 치료 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 겨드랑이 수술을 받고 수술 후 림프부종이 발생한 유방암 환자(1개월 이상 사지 용적이 >10% 증가)
  • 환자는 보조 요법을 완료해야 합니다(호르몬/장기 Rx 제외).
  • 환자는 문서화된 림프부종 발병 후 6개월 이내에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • • 조영제 사용에 대한 금기(요오드 알레르기/치료되지 않은 갑상선 기능 저하증)

    • 수술 또는 LVA 부적합의 증거를 안내하기에 불충분한 데이터를 제공하는 근적외선 분광학 따라서 LVA 수술이 불가능할 정도로 모든 표면 림프계가 악화될 가능성은 매우 낮습니다(우리가 예상하는 1% 미만).
    • 인지 또는 신체 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 하거나 평가 절차 및 후속 조치에 협조할 수 없음
    • 전신 마취의 위험을 증가시키는 의학적 동반 질환(심각한 심장/호흡기 질환)
    • 임상 평가 또는 영상에 근거하여 종양학 팀이 정의한 재발성, 전이성 또는 진행성 질환
    • 임상 병력 또는 림프신티그래피에서 기존/원발성 림프부종의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 코호트

수술 그룹으로 무작위 배정된 환자는 적합성을 평가하고 수술 절차를 계획하기 위해 근적외선 분광법 이미징을 받게 됩니다.

perometry 및 bio-impedance spectroscopy를 사용한 사지 측정은 기준선에서 수행됩니다. 전신 마취하에 다발 LVA 바이패스 절차가 영향을 받은 팔에 수행됩니다. 근적외선 분광법 이미징이 전반적으로 사용됩니다. 퇴원 후 1주일 후에 환자는 붕대를 제거하기 위해 돌아올 것이며 붕대를 다시 하기 전에 감염의 증거가 있는지 상처를 검사할 것입니다. 다시, 수술 2주 후, 환자는 상처 검사 및 봉합 제거를 위해 돌아올 것입니다. 이 시점에서 수술 환자는 연구 간호사가 맞춘 표준 림프부종 압박복으로 돌아갑니다. 이후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 표준 후속 조치(양쪽) 측정 및 확인을 수행합니다.
절차: 근적외선 분광 이미징과 결합된 림프정맥 문합 수술
림프부종은 신체의 피하 조직 내에 단백질이 풍부한 체액이 비정상적으로 축적되어 발생하는 만성 쇠약 질환으로 잘 알려져 있습니다. 더 효과적인 치료법을 찾아야 하는 필요성을 감안할 때, 최근의 슈퍼 미세수술 기술의 발전으로 새로운 절차가 도입되었으며, 아마도 가장 성공적인 절차는 미세수술을 사용하여 림프액의 경로를 재지정하여 작은 림프 채널을 정맥으로 전환하는 것입니다. 피하 평면(LVA 수술). 이 절차는 국소 마취 또는 전신 마취 하에 주간 수술로 수행되며 팔이나 다리의 피부에 몇 개의 매우 짧은 흉터만 남깁니다.
간섭 없음: 비수술 코호트

비수술 그룹에 대한 주요 개입은 주로 압축 의류를 적용하기 전에 베이스라인에서 perometry 및 생체 임피던스 분광법을 사용한 사지 측정을 포함합니다. 압박복은 훈련된 림프부종 전문의가 측정하고 착용하며 현재 그러한 환자에게 가장 좋은 방법인 표준 조언을 제공합니다. 이 코호트는 마찬가지로 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 후속 조치를 취하고 유사한 데이터 수집으로 투과 측정 판독 및 측정을 수행합니다.

수술 그룹과 비수술 그룹 모두의 환자에 대해 훈련된 림프부종 전문의가 압박복을 측정하고 피팅하며 현재 해당 환자에 대한 모범 사례에 따라 표준 조언을 제공합니다. 각 환자의 수술 기술, 의복 사양, 이미징 결과 및 투과 측정/BIS 측정의 주요 세부 사항에 대해 데이터베이스에 후속 입력을 위해 연구 특정 양식에 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 과잉 체적 감소 - 두 코호트 간 비교
기간: 채용일로부터 12개월
1차 결과 측정은 수술 후 설정된 시점에서 수술 그룹과 대조군 모두에 걸쳐 팔 부피 측정을 비교하여 LVA 수술(CGT와 결합)의 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 perometry로 측정된 12개월의 백분율 변화로 평균 과잉 체적 감소(EVR)를 사용하여 수행됩니다.
채용일로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 감염 및 수술 합병증
기간: 채용일로부터 12개월
감염 및 수술 후 합병증 발생률을 기록하여 LVA 수술(PDE 영상 지침 지원)의 안전성을 평가합니다.
채용일로부터 12개월
생체 임피던스 분광법
기간: 채용일로부터 12개월
연구 기간 동안의 생체 임피던스 분광법의 변화 비교
채용일로부터 12개월
봉와직염
기간: 채용일로부터 12개월
12개월 연구 기간 내 두 그룹의 봉와직염 발병률 비교
채용일로부터 12개월
삶의 질 - LYMQOL 점수
기간: 채용일로부터 12개월
환자가 완료한 사지 림프부종(LYMQOL)에 대한 삶의 질 평가 도구를 사용하여 두 그룹의 장기적인 삶의 질(QOL)을 비교합니다. 기능, 외모, 증상 및 기분을 다루는 여러 가지 질문을 하고 삶의 질 점수는 각각 1에서 4 사이입니다. 총 점수 16(점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨)
채용일로부터 12개월
규정 준수
기간: 채용일로부터 12개월
연구 중 압박 요법 사용 준수.
채용일로부터 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR4772

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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