PRELUDE Исследование лимфатической хирургии для лечения лимфедемы, связанной с раком молочной железы (PRELUDE)
Проспективная рандомизированная оценка лимфовенозного анастомоза с использованием динамической визуализации при лимфедеме, связанной с раком молочной железы
Лимфедема является хроническим изнурительным заболеванием, которое может иметь серьезные неблагоприятные последствия в повседневной жизни, вызывая сильный физический и зрительный дискомфорт. Клиническая картина характеризуется хроническим отеком конечностей, сопровождающимся локальной болью, кожными изменениями и рецидивирующими инфекциями. Это вызвано нарушением лимфатического потока, которое препятствует нормальной циркуляции интерстициальной жидкости (находящейся в промежутках между клетками тела), что приводит к отеку пораженной конечности. Он может быть первичным (причина неизвестна) или вторичным по ряду причин, таких как злокачественное новообразование, травма, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, инфекция или заболевание вен.
При лечении рака молочной железы подмышечная хирургия и лучевая терапия значительно нарушают нормальный лимфодренаж верхней конечности, вызывая лимфедему у 1 из 5 пациентов.
Появляется все больше доказательств того, что с этим хроническим и изнурительным состоянием можно лучше справиться с помощью раннего хирургического вмешательства, а не с помощью современного консервативного лечения, которое основано на компрессионной одежде и массаже. Это хирургическое вмешательство, лимфовенозный анастомоз (LVA), соединяет ряд дренирующих лимфатических сосудов с венами соответствующего размера на пораженной конечности с использованием микрохирургической техники. Для облегчения идентификации лимфатических сосудов используется специальный краситель и система камер. Это создает новый дренажный путь для лимфатической жидкости вокруг области нарушения, улучшая лимфатический поток. Ожидается уменьшение объема, и ожидается, что это улучшит качество жизни пациентов.
Это исследование направлено на сравнение результатов обоих методов лечения и определение того, может ли операция LVA помочь улучшить физическую нагрузку и качество жизни пациентов, страдающих лимфостазом. Кроме того, лимфедема ложится значительным бременем на службы NHS. Если это испытание будет успешным, операция LVA может улучшить результаты лечения пациентов и снизить общую стоимость лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kelvin WD Ramsey, FRCS(Plast)
- Номер телефона: 02078082208
- Электронная почта: Kelvin.Ramsey@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Mark Brandon-Grove
-
Контакт:
- Mark Brandon-Grove
- Номер телефона: 02031865416
- Электронная почта: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Mark Brandon-Grove
-
Контакт:
- Mark Brandon-Grove
- Номер телефона: 02031865416
- Электронная почта: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, перенесшие подмышечную хирургию, у которых развился послеоперационный лимфатический отек (увеличение объема конечности более чем на 10% в течение 1 месяца или дольше)
- Пациенты должны пройти адъювантную терапию (за исключением гормональной/долгосрочной рецептурной терапии).
- Пациенты должны быть в течение 6 месяцев после развития документально подтвержденного лимфостаза.
Критерий исключения:
• Противопоказания к применению контрастного вещества (аллергия на йод/нелеченый гипотиреоз)
- Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне не дает достаточных данных для руководства хирургическим вмешательством или свидетельствует о несовместимости LVA (поскольку у этих пациентов будет только что развившаяся лимфедема, они по определению находятся на очень ранней стадии прогрессирования заболевания. Таким образом, вероятность того, что все поверхностные лимфатические сосуды ухудшятся до такой степени, что операция ЛВА будет невозможна, чрезвычайно низка - <1%, как мы ожидаем).
- Неспособность дать информированное согласие или сотрудничать с процедурами оценки и последующего наблюдения из-за когнитивных или физических нарушений
- Медицинские сопутствующие заболевания, повышающие риск общей анестезии (тяжелое сердечное/дыхательное заболевание)
- Рецидивирующее, метастатическое или прогрессирующее заболевание, определяемое онкологической бригадой на основании клинической оценки или визуализации
- Доказательства существовавшей ранее/первичной лимфедемы в анамнезе или лимфосцинтиграфии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая когорта
Пациенты, рандомизированные в хирургическую группу, будут проходить спектроскопию в ближней инфракрасной области для оценки пригодности и планирования хирургической процедуры. Измерения конечностей с помощью перометрии и биоимпедансной спектроскопии будут выполняться на исходном уровне. Под общей анестезией на пораженной руке будет выполнено несколько процедур шунтирования LVA. Повсюду будет использоваться спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона. Через неделю после выписки пациент вернется, чтобы снять повязки и осмотреть раны на наличие признаков инфекции, прежде чем обновлять повязку. Опять же, через две недели после операции пациент вернется для осмотра раны и снятия швов. Именно в этот момент хирургическим пациентам будет возвращена стандартная компрессионная одежда для лечения лимфедемы, подобранная медсестрой-исследователем. После этого стандартные последующие (двусторонние) измерения и проверки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. |
Лимфедема хорошо известна как хроническое изнурительное заболевание, возникающее в результате аномального скопления жидкости, богатой белком, в подкожных тканях тела.
Учитывая необходимость определения более эффективных методов лечения, более поздние достижения в супермикрохирургических методах привели к внедрению новых процедур, возможно, наиболее успешная из которых включала перенаправление лимфатической жидкости с помощью микрохирургии для направления небольших лимфатических каналов в венулы в венах. подкожная плоскость (хирургия LVA).
Эта процедура выполняется под регионарной или общей анестезией в дневном стационаре, оставляя лишь несколько очень коротких шрамов на коже руки или ноги.
|
|
Без вмешательства: Нехирургическая когорта
Основное вмешательство для нехирургической группы в основном включает измерения конечностей с помощью перометрии и биоимпедансной спектроскопии на исходном уровне до наложения компрессионного белья. Компрессионное белье будет измерено и подобрано обученным специалистом по лимфедеме, и ему будут даны стандартные рекомендации, которые в настоящее время являются наилучшей практикой для таких пациентов. Эта когорта также будет наблюдаться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год и будет проходить перометрию и измерения с сопоставимым сбором данных. Для пациентов как в хирургической, так и в нехирургической группах компрессионное белье будет измеряться и подбираться обученным специалистом по лимфедеме, и им будут даны стандартные рекомендации, которые в настоящее время являются наилучшей практикой для таких пациентов. Для каждого пациента основные сведения об хирургической технике, спецификациях одежды, результатах визуализации и измерениях перометрии/BIS будут записаны в специальную форму исследования для последующего ввода в базу данных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение избыточного объема — по сравнению с двумя когортами
Временное ограничение: 12 месяцев с момента трудоустройства
|
Первичным показателем результата является оценка эффективности операции LVA (в сочетании с CGT) путем сравнения измерений объема руки как в хирургической, так и в контрольной группе в установленные моменты времени после операции).
Это будет выполнено с использованием среднего снижения избыточного объема (EVR) в виде процентного изменения через 12 месяцев, измеренного с помощью перометрии.
|
12 месяцев с момента трудоустройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - инфекции и хирургические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев с момента трудоустройства
|
Оцените безопасность хирургии LVA (при поддержке визуализации PDE), регистрируя частоту инфекций и послеоперационных осложнений.
|
12 месяцев с момента трудоустройства
|
|
Биоимпедансная спектроскопия
Временное ограничение: 12 месяцев с момента трудоустройства
|
Сравните изменения биоимпедансной спектроскопии за период исследования.
|
12 месяцев с момента трудоустройства
|
|
Целлюлит
Временное ограничение: 12 месяцев с момента трудоустройства
|
Сравните частоту целлюлита в обеих группах в течение 12-месячного периода исследования.
|
12 месяцев с момента трудоустройства
|
|
Качество жизни - показатель LYMQOL
Временное ограничение: 12 месяцев с момента трудоустройства
|
Сравните долгосрочное качество жизни (КЖ) в обеих группах, используя инструмент оценки качества жизни при лимфедеме конечностей (LYMQOL), заполненный пациентами.
Задается несколько вопросов, касающихся функции, внешнего вида, симптомов и настроения, с оценкой качества жизни для каждого от 1 до 4. Общий балл 16 (более высокий балл = более низкое качество жизни)
|
12 месяцев с момента трудоустройства
|
|
Согласие
Временное ограничение: 12 месяцев с момента трудоустройства
|
Соблюдение режима компрессионной терапии во время исследования.
|
12 месяцев с момента трудоустройства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR4772
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .