Estudio PRELUDE de cirugía linfática para tratar el linfedema relacionado con el cáncer de mama (PRELUDE)
Evaluación aleatoria prospectiva de la anastomosis linfaticovenosa utilizando imágenes dinámicas en el linfedema relacionado con el cáncer de mama
El linfedema es una enfermedad debilitante crónica que puede tener efectos adversos severos en la vida diaria causando un gran malestar físico y visual. La presentación clínica se caracteriza por inflamación crónica de las extremidades, acompañada de dolor localizado, cambios en la piel e infecciones recurrentes. Es causada por una interrupción en el flujo linfático que impide la circulación normal del líquido intersticial (situado en los espacios entre las células del cuerpo), lo que provoca la inflamación de la extremidad afectada. Puede ser primaria (causa desconocida) o secundaria a varias causas, como malignidad, traumatismo, cirugía, radioterapia, infección o enfermedad venosa.
En el tratamiento del cáncer de mama, la cirugía axilar y la radioterapia dañan significativamente el drenaje linfático normal del miembro superior, provocando linfedema en 1 de cada 5 pacientes.
Cada vez hay más pruebas de que esta afección crónica y debilitante se puede controlar mejor mediante una intervención quirúrgica temprana en lugar del tratamiento conservador actual, que se basa en prendas de presión y masajes. Esta intervención quirúrgica, anastomosis linfaticovenosa (LVA), une una serie de vasos linfáticos de drenaje a venas del tamaño correspondiente en la extremidad afectada mediante técnicas microquirúrgicas. Se utiliza un sistema especial de tinte y cámara para facilitar la identificación de los vasos linfáticos. Esto crea una nueva vía de drenaje para el líquido linfático alrededor del área de alteración, lo que mejora el flujo linfático. Se espera una reducción del volumen y se espera que esto brinde beneficios en la calidad de vida de los pacientes.
Este estudio busca comparar los resultados de ambas terapias y determinar si la cirugía LVA puede ayudar a mejorar la carga física y la calidad de vida de los pacientes afectados por linfedema. Además, el linfedema supone una carga sustancial para los servicios del NHS. Si este ensayo tiene éxito, la cirugía LVA podría mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo total del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelvin WD Ramsey, FRCS(Plast)
- Número de teléfono: 02078082208
- Correo electrónico: Kelvin.Ramsey@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Mark Brandon-Grove
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Contacto:
- Mark Brandon-Grove
- Número de teléfono: 02031865416
- Correo electrónico: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Mark Brandon-Grove
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Contacto:
- Mark Brandon-Grove
- Número de teléfono: 02031865416
- Correo electrónico: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama tratadas con cirugía axilar que han desarrollado linfedema posquirúrgico (aumento del volumen de la extremidad en >10 % durante 1 mes o más)
- Los pacientes deben haber completado su terapia adyuvante (excluyendo Rx hormonal/a largo plazo)
- Los pacientes deben estar dentro de los 6 meses de haber desarrollado linfedema documentado
Criterio de exclusión:
• Contraindicaciones para el uso del medio de contraste (alergia al yodo/hipotiroidismo no tratado)
- La espectroscopia de infrarrojo cercano proporciona datos insuficientes para guiar la cirugía o evidencia de incompatibilidad de LVA (como estos pacientes acabarán de desarrollar linfedema, por definición se encuentran muy temprano en el espectro de progresión de la enfermedad. Por lo tanto, las posibilidades de que todos los linfáticos superficiales se deterioren hasta el punto de que la cirugía LVA no sea posible son extremadamente bajas: <1%, esperamos).
- Incapacidad para dar consentimiento informado o cooperar con los procedimientos de evaluación y seguimiento debido a deficiencias cognitivas o físicas
- Comorbilidades médicas que aumentan el riesgo de anestesia general (enfermedad cardíaca/respiratoria significativa)
- Enfermedad recurrente, metastásica o progresiva, definida por el equipo de oncología sobre la base de la evaluación clínica o de imágenes
- Evidencia de linfedema preexistente/primario en la historia clínica o en la linfogammagrafía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte quirúrgica
Los pacientes asignados al azar al grupo quirúrgico se someterán a imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano para evaluar la idoneidad y planificar el procedimiento quirúrgico. Las mediciones de las extremidades con perometría y espectroscopia de bioimpedancia se realizarán al inicio del estudio. Bajo anestesia general, se realizarán múltiples procedimientos de derivación de LVA en el brazo afectado. Se utilizarán imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano en todo momento. Una semana después del alta, el paciente regresará para que le retiren los vendajes y le revisen las heridas para detectar cualquier evidencia de infección antes de renovar el vendaje. Nuevamente, dos semanas después de la cirugía, el paciente regresará para la inspección de la herida y el retiro de las suturas. En este punto, los pacientes quirúrgicos volverán a ponerse una prenda de compresión estándar para el linfedema, ajustada por la enfermera de investigación. A partir de entonces, se realizarán mediciones y controles de seguimiento estándar (bilaterales) al mes, a los 3 meses, a los 6 meses y al año. |
El linfedema es bien conocido como una enfermedad debilitante crónica que resulta de una acumulación anormal de líquido rico en proteínas dentro de los tejidos subcutáneos del cuerpo.
Dada la necesidad de identificar tratamientos más efectivos, los avances más recientes en las técnicas de supermicrocirugía han visto la introducción de nuevos procedimientos, quizás el más exitoso de los cuales ha consistido en redirigir el líquido linfático mediante el uso de microcirugía para desviar pequeños canales linfáticos hacia las vénulas en el plano subdérmico (cirugía LVA).
Este procedimiento se realiza bajo anestesia regional o general como una operación de día, dejando solo unas pocas cicatrices muy cortas en la piel del brazo o la pierna.
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Sin intervención: Cohorte no quirúrgica
La intervención principal para el grupo no quirúrgico abarca en gran medida las mediciones de las extremidades con perometría y espectroscopia de bioimpedancia al inicio del estudio antes de aplicar una prenda de compresión. Las prendas de compresión serán medidas y ajustadas por un especialista capacitado en linfedema y recibirán el asesoramiento estándar como es la mejor práctica para este tipo de pacientes actualmente. Esta cohorte también será seguida al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año y se le realizarán lecturas y mediciones de perometría con una recopilación de datos comparable. Para los pacientes en grupos quirúrgicos y no quirúrgicos, las prendas de compresión serán medidas y ajustadas por un especialista capacitado en linfedema y se les brindará el asesoramiento estándar como es la mejor práctica actual para dichos pacientes. Para cada paciente, los detalles clave de la técnica quirúrgica, la especificación de la prenda, los resultados de las imágenes y las mediciones de perometría/BIS se registrarán en un formulario específico del estudio para su posterior ingreso en la base de datos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media del exceso de volumen: comparación entre dos cohortes
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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La medida de resultado primaria es evaluar la eficacia de la cirugía LVA (combinada con CGT) mediante la comparación de las mediciones de volumen del brazo tanto en el grupo quirúrgico como en el de control en puntos de tiempo establecidos después de la cirugía).
Esto se realizará utilizando la reducción media del exceso de volumen (EVR) como un cambio porcentual a los 12 meses, medido con perometría.
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12 meses desde la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - infección y complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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Evalúe la seguridad de la cirugía LVA (respaldada por la guía de imágenes de PDE) mediante el registro de la incidencia de infecciones y complicaciones posoperatorias.
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12 meses desde la contratación
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Espectroscopia de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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Compare los cambios en la espectroscopia de bioimpedancia durante el período del estudio
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12 meses desde la contratación
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Celulitis
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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Compare la incidencia de celulitis en ambos grupos dentro del período de estudio de 12 meses
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12 meses desde la contratación
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Calidad de vida - puntuación LYMQOL
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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Compare la calidad de vida (QOL) a más largo plazo en ambos grupos utilizando una herramienta de evaluación de la calidad de vida para el linfedema de las extremidades (LYMQOL) completada por los pacientes.
Se hacen múltiples preguntas que cubren la función, la apariencia, los síntomas y el estado de ánimo, con una puntuación de calidad de vida para cada uno entre 1 y 4. Puntuación total 16 (puntuación más alta = peor calidad de vida)
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12 meses desde la contratación
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses desde la contratación
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Cumplimiento del uso de la terapia de compresión durante el estudio.
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12 meses desde la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR4772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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