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PRELUDE-Studie zur Lymphchirurgie zur Behandlung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs (PRELUDE)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Prospektive randomisierte Bewertung der lymphatischovenösen Anastomose mit dynamischer Bildgebung bei Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem

Das Lymphödem ist eine chronisch schwächende Krankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf das tägliche Leben haben kann und große körperliche und visuelle Beschwerden verursacht. Das klinische Erscheinungsbild ist gekennzeichnet durch chronische Schwellungen der Gliedmaßen, begleitet von lokalisierten Schmerzen, Hautveränderungen und rezidivierenden Infektionen. Es wird durch eine Störung des Lymphflusses verursacht, die die normale Zirkulation der interstitiellen Flüssigkeit (die sich in den Zwischenräumen zwischen den Körperzellen befindet) verhindert, was zu einer Schwellung der betroffenen Extremität führt. Es kann primär (Ursache unbekannt) oder sekundär zu einer Reihe von Ursachen wie Malignität, Trauma, Operation, Strahlentherapie, Infektion oder Venenerkrankung sein.

Bei der Behandlung von Brustkrebs wird durch axilläre Operationen und Strahlentherapie der normale Lymphabfluss der oberen Extremität erheblich beeinträchtigt, was bei 1 von 5 Patientinnen zu einem Lymphödem führt.

Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass dieser chronische und schwächende Zustand besser durch einen frühen chirurgischen Eingriff behandelt werden kann als durch die derzeitige konservative Behandlung, die auf Druckkleidung und Massage beruht. Bei diesem chirurgischen Eingriff, der lymphatisch-venösen Anastomose (LVA), werden mehrere der ableitenden Lymphgefäße durch mikrochirurgische Techniken mit entsprechend großen Venen an der betroffenen Extremität verbunden. Ein spezielles Farbstoff- und Kamerasystem erleichtert die Erkennung von Lymphgefäßen. Dies schafft einen neuen Abflussweg für die Lymphflüssigkeit um den Bereich der Störung herum und verbessert den Lymphfluss. Es wird eine Volumenreduktion erwartet, und dies würde voraussichtlich Vorteile für die Lebensqualität der Patienten bringen.

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse beider Therapien zu vergleichen und festzustellen, ob eine LVA-Operation dazu beitragen kann, die körperliche Belastung und Lebensqualität von Patienten mit Lymphödem zu verbessern. Darüber hinaus stellt ein Lymphödem eine erhebliche Belastung für die NHS-Dienste dar. Wenn diese Studie erfolgreich ist, könnte die LVA-Operation die Behandlungsergebnisse verbessern und die Gesamtbehandlungskosten senken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die mit einer Achseloperation behandelt wurden und ein postoperatives Lymphödem entwickelt haben (Zunahme des Gliedmaßenvolumens um > 10 % für 1 Monat oder länger)
  • Patienten müssen ihre adjuvante Therapie abgeschlossen haben (ausgenommen hormonelle/langfristige Rx)
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten eines dokumentierten Lymphödems befinden

Ausschlusskriterien:

  • • Kontraindikationen für die Anwendung des Kontrastmittels (Jodallergie / unbehandelte Hypothyreose)

    • Nahinfrarot-Spektroskopie, die unzureichende Daten liefert, um eine Operation zu leiten, oder Hinweise auf eine LVA-Inkompatibilität (Da diese Patienten gerade erst ein Lymphödem entwickelt haben, befinden sie sich definitionsgemäß in einem sehr frühen Stadium des Krankheitsverlaufs. Daher ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich alle oberflächlichen Lymphgefäße so weit verschlechtern, dass eine LVA-Operation nicht möglich ist, extrem gering – <1 %, wie wir erwarten).
    • Unfähigkeit, aufgrund kognitiver oder körperlicher Beeinträchtigungen eine Einverständniserklärung abzugeben oder bei Bewertungsverfahren und Nachsorgemaßnahmen mitzuarbeiten
    • Medizinische Komorbiditäten, die das Risiko einer Vollnarkose erhöhen (erhebliche Herz-/Atemwegserkrankung)
    • Rezidivierende, metastasierende oder fortschreitende Erkrankung, definiert durch das Onkologieteam auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung oder Bildgebung
    • Nachweis eines vorbestehenden / primären Lymphödems in der Anamnese oder Lymphszintigraphie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Kohorte

Patienten, die in die chirurgische Gruppe randomisiert wurden, werden einer Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebung unterzogen, um die Eignung zu beurteilen und den chirurgischen Eingriff zu planen.

Extremitätenmessungen mit Perometrie und Bioimpedanzspektroskopie werden zu Studienbeginn durchgeführt. Unter Vollnarkose werden am betroffenen Arm mehrere LVA-Bypass-Verfahren durchgeführt. Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebung wird durchgehend verwendet. Eine Woche nach der Entlassung kommt der Patient zurück, um die Verbände zu entfernen und die Wunden auf Anzeichen einer Infektion zu untersuchen, bevor der Verband erneuert wird. Auch hier wird der Patient zwei Wochen nach der Operation zur Inspektion der Wunde und Entfernung der Nähte zurückkehren. Zu diesem Zeitpunkt werden die chirurgischen Patienten wieder in eine Standard-Lymphödem-Kompressionskleidung gelegt, die von der Forschungskrankenschwester angepasst wird. Danach werden (bilaterale) Standard-Follow-up-Messungen und Kontrollen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt.

Das Lymphödem ist allgemein als eine chronische schwächende Krankheit anerkannt, die aus einer abnormalen Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit im subkutanen Gewebe des Körpers resultiert. Angesichts der Notwendigkeit, wirksamere Behandlungen zu finden, haben neuere Fortschritte bei supermikrochirurgischen Techniken zur Einführung neuer Verfahren geführt, von denen die vielleicht erfolgreichsten darin bestanden, die Lymphflüssigkeit umzuleiten, indem kleine Lymphkanäle mikrochirurgisch in Venolen umgeleitet wurden subdermale Ebene (LVA-Chirurgie). Dieser Eingriff wird in Regional- oder Vollnarkose als ambulante Operation durchgeführt und hinterlässt nur wenige, sehr kurze Narben in der Haut an Arm oder Bein.
Kein Eingriff: Nicht-chirurgische Kohorte

Der Haupteingriff für die nicht-chirurgische Gruppe umfasst im Wesentlichen Extremitätenmessungen mit Perometrie und Bioimpedanzspektroskopie zu Studienbeginn, bevor ein Kompressionsmieder angelegt wird. Die Kompressionskleidung wird von einem ausgebildeten Lymphödem-Spezialisten gemessen und angepasst und erhält die Standardberatung, die derzeit für solche Patienten die beste Praxis ist. Diese Kohorte wird ebenfalls nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nachbeobachtet und perometrischen Ablesungen und Messungen mit vergleichbarer Datenerhebung unterzogen.

Bei Patienten sowohl in der chirurgischen als auch in der nicht-chirurgischen Gruppe wird die Kompressionskleidung von einem ausgebildeten Lymphödem-Spezialisten gemessen und angepasst, und sie erhalten die Standardberatung, die derzeit für solche Patienten die beste Praxis ist. Für jeden Patienten werden die wichtigsten Details der Operationstechnik, der Kleidungsspezifikation, der Bildgebungsergebnisse und der Perometrie-/BIS-Messungen auf einem studienspezifischen Formular zur späteren Eingabe in die Datenbank aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Überschussvolumenreduktion – im Vergleich zwischen zwei Kohorten
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
Das primäre Ergebnismaß ist die Bewertung der Wirksamkeit der LVA-Operation (kombiniert mit CGT) durch Vergleich der Armvolumenmessungen sowohl in der chirurgischen als auch in der Kontrollgruppe zu festgelegten Zeitpunkten nach der Operation). Dies wird anhand der mittleren Exzessvolumenreduktion (EVR) als prozentuale Veränderung nach 12 Monaten – gemessen mit Perometrie – durchgeführt.
12 Monate ab Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Infektionen und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
Bewerten Sie die Sicherheit der LVA-Operation (unterstützt durch PDE-Bildgebungsanleitung), indem Sie das Auftreten von Infektionen und postoperativen Komplikationen aufzeichnen.
12 Monate ab Einstellung
Bio-Impedanz-Spektroskopie
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
Vergleichen Sie die Veränderungen der Bioimpedanzspektroskopie während des Studienzeitraums
12 Monate ab Einstellung
Zellulitis
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
Vergleichen Sie die Inzidenz von Zellulitis in beiden Gruppen innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums
12 Monate ab Einstellung
Lebensqualität – LYMQOL-Score
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
Vergleichen Sie die längerfristige Lebensqualität (QOL) in beiden Gruppen mithilfe eines von den Patienten ausgefüllten Lebensqualitätsbewertungsinstruments für Lymphödeme der Gliedmaßen (LYMQOL). Es werden mehrere Fragen zu Funktion, Aussehen, Symptomen und Stimmung gestellt, mit einem Lebensqualitätswert zwischen 1 und 4. Gesamtwert 16 (höherer Wert = schlechtere Lebensqualität)
12 Monate ab Einstellung
Beachtung
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
Einhaltung der Anwendung der Kompressionstherapie während der Studie.
12 Monate ab Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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