- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04579029
PRELUDE-Studie zur Lymphchirurgie zur Behandlung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs (PRELUDE)
Prospektive randomisierte Bewertung der lymphatischovenösen Anastomose mit dynamischer Bildgebung bei Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem
Das Lymphödem ist eine chronisch schwächende Krankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf das tägliche Leben haben kann und große körperliche und visuelle Beschwerden verursacht. Das klinische Erscheinungsbild ist gekennzeichnet durch chronische Schwellungen der Gliedmaßen, begleitet von lokalisierten Schmerzen, Hautveränderungen und rezidivierenden Infektionen. Es wird durch eine Störung des Lymphflusses verursacht, die die normale Zirkulation der interstitiellen Flüssigkeit (die sich in den Zwischenräumen zwischen den Körperzellen befindet) verhindert, was zu einer Schwellung der betroffenen Extremität führt. Es kann primär (Ursache unbekannt) oder sekundär zu einer Reihe von Ursachen wie Malignität, Trauma, Operation, Strahlentherapie, Infektion oder Venenerkrankung sein.
Bei der Behandlung von Brustkrebs wird durch axilläre Operationen und Strahlentherapie der normale Lymphabfluss der oberen Extremität erheblich beeinträchtigt, was bei 1 von 5 Patientinnen zu einem Lymphödem führt.
Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass dieser chronische und schwächende Zustand besser durch einen frühen chirurgischen Eingriff behandelt werden kann als durch die derzeitige konservative Behandlung, die auf Druckkleidung und Massage beruht. Bei diesem chirurgischen Eingriff, der lymphatisch-venösen Anastomose (LVA), werden mehrere der ableitenden Lymphgefäße durch mikrochirurgische Techniken mit entsprechend großen Venen an der betroffenen Extremität verbunden. Ein spezielles Farbstoff- und Kamerasystem erleichtert die Erkennung von Lymphgefäßen. Dies schafft einen neuen Abflussweg für die Lymphflüssigkeit um den Bereich der Störung herum und verbessert den Lymphfluss. Es wird eine Volumenreduktion erwartet, und dies würde voraussichtlich Vorteile für die Lebensqualität der Patienten bringen.
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse beider Therapien zu vergleichen und festzustellen, ob eine LVA-Operation dazu beitragen kann, die körperliche Belastung und Lebensqualität von Patienten mit Lymphödem zu verbessern. Darüber hinaus stellt ein Lymphödem eine erhebliche Belastung für die NHS-Dienste dar. Wenn diese Studie erfolgreich ist, könnte die LVA-Operation die Behandlungsergebnisse verbessern und die Gesamtbehandlungskosten senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelvin WD Ramsey, FRCS(Plast)
- Telefonnummer: 02078082208
- E-Mail: Kelvin.Ramsey@rmh.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- Mark Brandon-Grove
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-Mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Mark Brandon-Grove
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-Mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die mit einer Achseloperation behandelt wurden und ein postoperatives Lymphödem entwickelt haben (Zunahme des Gliedmaßenvolumens um > 10 % für 1 Monat oder länger)
- Patienten müssen ihre adjuvante Therapie abgeschlossen haben (ausgenommen hormonelle/langfristige Rx)
- Die Patienten müssen sich innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten eines dokumentierten Lymphödems befinden
Ausschlusskriterien:
• Kontraindikationen für die Anwendung des Kontrastmittels (Jodallergie / unbehandelte Hypothyreose)
- Nahinfrarot-Spektroskopie, die unzureichende Daten liefert, um eine Operation zu leiten, oder Hinweise auf eine LVA-Inkompatibilität (Da diese Patienten gerade erst ein Lymphödem entwickelt haben, befinden sie sich definitionsgemäß in einem sehr frühen Stadium des Krankheitsverlaufs. Daher ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich alle oberflächlichen Lymphgefäße so weit verschlechtern, dass eine LVA-Operation nicht möglich ist, extrem gering – <1 %, wie wir erwarten).
- Unfähigkeit, aufgrund kognitiver oder körperlicher Beeinträchtigungen eine Einverständniserklärung abzugeben oder bei Bewertungsverfahren und Nachsorgemaßnahmen mitzuarbeiten
- Medizinische Komorbiditäten, die das Risiko einer Vollnarkose erhöhen (erhebliche Herz-/Atemwegserkrankung)
- Rezidivierende, metastasierende oder fortschreitende Erkrankung, definiert durch das Onkologieteam auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung oder Bildgebung
- Nachweis eines vorbestehenden / primären Lymphödems in der Anamnese oder Lymphszintigraphie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chirurgische Kohorte
Patienten, die in die chirurgische Gruppe randomisiert wurden, werden einer Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebung unterzogen, um die Eignung zu beurteilen und den chirurgischen Eingriff zu planen. Extremitätenmessungen mit Perometrie und Bioimpedanzspektroskopie werden zu Studienbeginn durchgeführt. Unter Vollnarkose werden am betroffenen Arm mehrere LVA-Bypass-Verfahren durchgeführt. Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebung wird durchgehend verwendet. Eine Woche nach der Entlassung kommt der Patient zurück, um die Verbände zu entfernen und die Wunden auf Anzeichen einer Infektion zu untersuchen, bevor der Verband erneuert wird. Auch hier wird der Patient zwei Wochen nach der Operation zur Inspektion der Wunde und Entfernung der Nähte zurückkehren. Zu diesem Zeitpunkt werden die chirurgischen Patienten wieder in eine Standard-Lymphödem-Kompressionskleidung gelegt, die von der Forschungskrankenschwester angepasst wird. Danach werden (bilaterale) Standard-Follow-up-Messungen und Kontrollen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt. |
Das Lymphödem ist allgemein als eine chronische schwächende Krankheit anerkannt, die aus einer abnormalen Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit im subkutanen Gewebe des Körpers resultiert.
Angesichts der Notwendigkeit, wirksamere Behandlungen zu finden, haben neuere Fortschritte bei supermikrochirurgischen Techniken zur Einführung neuer Verfahren geführt, von denen die vielleicht erfolgreichsten darin bestanden, die Lymphflüssigkeit umzuleiten, indem kleine Lymphkanäle mikrochirurgisch in Venolen umgeleitet wurden subdermale Ebene (LVA-Chirurgie).
Dieser Eingriff wird in Regional- oder Vollnarkose als ambulante Operation durchgeführt und hinterlässt nur wenige, sehr kurze Narben in der Haut an Arm oder Bein.
|
|
Kein Eingriff: Nicht-chirurgische Kohorte
Der Haupteingriff für die nicht-chirurgische Gruppe umfasst im Wesentlichen Extremitätenmessungen mit Perometrie und Bioimpedanzspektroskopie zu Studienbeginn, bevor ein Kompressionsmieder angelegt wird. Die Kompressionskleidung wird von einem ausgebildeten Lymphödem-Spezialisten gemessen und angepasst und erhält die Standardberatung, die derzeit für solche Patienten die beste Praxis ist. Diese Kohorte wird ebenfalls nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nachbeobachtet und perometrischen Ablesungen und Messungen mit vergleichbarer Datenerhebung unterzogen. Bei Patienten sowohl in der chirurgischen als auch in der nicht-chirurgischen Gruppe wird die Kompressionskleidung von einem ausgebildeten Lymphödem-Spezialisten gemessen und angepasst, und sie erhalten die Standardberatung, die derzeit für solche Patienten die beste Praxis ist. Für jeden Patienten werden die wichtigsten Details der Operationstechnik, der Kleidungsspezifikation, der Bildgebungsergebnisse und der Perometrie-/BIS-Messungen auf einem studienspezifischen Formular zur späteren Eingabe in die Datenbank aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Überschussvolumenreduktion – im Vergleich zwischen zwei Kohorten
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
|
Das primäre Ergebnismaß ist die Bewertung der Wirksamkeit der LVA-Operation (kombiniert mit CGT) durch Vergleich der Armvolumenmessungen sowohl in der chirurgischen als auch in der Kontrollgruppe zu festgelegten Zeitpunkten nach der Operation).
Dies wird anhand der mittleren Exzessvolumenreduktion (EVR) als prozentuale Veränderung nach 12 Monaten – gemessen mit Perometrie – durchgeführt.
|
12 Monate ab Einstellung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit - Infektionen und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
|
Bewerten Sie die Sicherheit der LVA-Operation (unterstützt durch PDE-Bildgebungsanleitung), indem Sie das Auftreten von Infektionen und postoperativen Komplikationen aufzeichnen.
|
12 Monate ab Einstellung
|
|
Bio-Impedanz-Spektroskopie
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
|
Vergleichen Sie die Veränderungen der Bioimpedanzspektroskopie während des Studienzeitraums
|
12 Monate ab Einstellung
|
|
Zellulitis
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
|
Vergleichen Sie die Inzidenz von Zellulitis in beiden Gruppen innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums
|
12 Monate ab Einstellung
|
|
Lebensqualität – LYMQOL-Score
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
|
Vergleichen Sie die längerfristige Lebensqualität (QOL) in beiden Gruppen mithilfe eines von den Patienten ausgefüllten Lebensqualitätsbewertungsinstruments für Lymphödeme der Gliedmaßen (LYMQOL).
Es werden mehrere Fragen zu Funktion, Aussehen, Symptomen und Stimmung gestellt, mit einem Lebensqualitätswert zwischen 1 und 4. Gesamtwert 16 (höherer Wert = schlechtere Lebensqualität)
|
12 Monate ab Einstellung
|
|
Beachtung
Zeitfenster: 12 Monate ab Einstellung
|
Einhaltung der Anwendung der Kompressionstherapie während der Studie.
|
12 Monate ab Einstellung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4772
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten